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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣守福） 7月24日，記者從安徽省淮北市市場(chǎng)監(jiān)督管理局獲悉，該局根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督管理局部署，自今年5月起在全市范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊涉械違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全、有效。

　　由于淮北市無(wú)無(wú)菌及植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，此次檢查主要針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)是否合法有效，是否建立了覆蓋經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否真實(shí)完整，儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合要求等。同時(shí)，檢查使用單位是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、無(wú)合格證明的或過(guò)期失效的醫(yī)療器械，對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，是否建立大型診療設(shè)備維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)記錄，植入性醫(yī)療器械的使用是否符合要求等。

　　截至目前，該局已檢查10家第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、15家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄不完善、倉(cāng)庫(kù)的貯存條件有待改善、需冷藏的體外診斷試劑接貨時(shí)交接單填寫不完整、部分使用單位質(zhì)量管理制度不健全、部分冷藏柜未設(shè)置溫度監(jiān)控設(shè)施等問(wèn)題。對(duì)存在上述問(wèn)題的8家涉械單位，已責(zé)令其限期整改。

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