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湖北省食品藥品監(jiān)管局切實(shí)做好<br>新版藥品GMP宣傳及實(shí)施工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)將于2011年3月1日起施行,為認(rèn)真貫徹執(zhí)行新版藥品GMP,近日,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局制定了多項(xiàng)措施:
一是加強(qiáng)學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解和執(zhí)行新版藥品GMP。組織干部職工學(xué)習(xí),掌握新版藥品GMP的條文內(nèi)容,把握其理念和思想。同時(shí),下發(fā)通知,要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)員工培訓(xùn),深刻領(lǐng)會(huì)規(guī)范要求,狠抓影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),強(qiáng)化質(zhì)量管理,控制和降低風(fēng)險(xiǎn),確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全有效。擬于近期舉辦3期培訓(xùn)班,分別以藥品監(jiān)管人員、GMP認(rèn)證檢查員和企業(yè)為對(duì)象開展輪訓(xùn)工作。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn),促使監(jiān)管人員、GMP認(rèn)證檢查員和企業(yè)準(zhǔn)確理解新版藥品GMP,嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)要求。
二是加強(qiáng)宣傳,引導(dǎo)企業(yè)按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成改造并通過認(rèn)證。強(qiáng)化政策宣傳力度,引導(dǎo)各企業(yè)加大硬件投入,按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成改造并通過認(rèn)證,提高管理精細(xì)度,有效保證藥品質(zhì)量。要求各企業(yè)牢牢把握?qǐng)?zhí)行新版藥品GMP要求的三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):新建藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)企業(yè)新建或改、擴(kuò)建車間時(shí)間節(jié)點(diǎn);新建血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)間節(jié)點(diǎn);新建其他類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
三是加強(qiáng)督導(dǎo),要求企業(yè)盡快執(zhí)行新版藥品GMP。在新版藥品GMP實(shí)施過渡期,對(duì)于已取得證書有效期滿申請(qǐng)復(fù)認(rèn)證的企業(yè),可申請(qǐng)按98版藥品GMP要求進(jìn)行檢查,但核發(fā)證書有效期最長(zhǎng)不得超過2015年底。已通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)按照新版藥品GMP要求制定實(shí)施計(jì)劃,并報(bào)所在地市州局備案。過渡期間,監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查,均應(yīng)按照新版藥品GMP要求進(jìn)行,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)監(jiān)督企業(yè)按照實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行整改。2011年,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局將試行警告信制度和監(jiān)管信息披露制度,對(duì)于達(dá)不到98版要求的,除責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)進(jìn)行改正,收回《藥品GMP證書》,還將在網(wǎng)上給予公示。力爭(zhēng)在5年內(nèi)順利完成全省企業(yè)新版藥品GMP實(shí)施工作。
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