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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，鼓勵研究創(chuàng)制新藥，河北省食品藥品監(jiān)督管理局采取四項措施進一步加強藥品研究工作的監(jiān)督管理。 
    一是對藥物研究機構(gòu)進行調(diào)查摸底。通過全面摸底調(diào)查，了解目前藥物研究機構(gòu)運行狀況，為下一步監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。 
    二是加強藥品注冊申報員管理。要求所有辦理藥品注冊事務(wù)的人員必須經(jīng)過河北省局組織的藥品注冊培訓(xùn)，考試合格后方可從事藥品注冊工作。 
    三是將研究監(jiān)管關(guān)口前移。延伸研究監(jiān)管，變事后核查為事前事中檢查，實現(xiàn)監(jiān)管關(guān)口前移。針對以往藥品注冊核查為回顧性檢查，即藥品生產(chǎn)企業(yè)完成所有研究工作提出注冊申請后，藥監(jiān)部門進行事后核查，不易發(fā)現(xiàn)故意隱瞞等問題的現(xiàn)狀，要求企業(yè)每季度末提出下季度藥品注冊申報計劃，藥監(jiān)部門隨時對藥物研發(fā)進程進行檢查。企業(yè)從研發(fā)工作開始，就被納入監(jiān)管范圍，真正實現(xiàn)了藥品研究的全過程監(jiān)管。企業(yè)正式申報注冊核查時，監(jiān)管人員即可根據(jù)日常監(jiān)管情況出具核查報告，進一步提高了工作效率和質(zhì)量。 
    四是加大對弄虛作假的打擊力度。將逃避監(jiān)管、弄虛作假的藥物研究機構(gòu)列入重點檢查對象，根據(jù)工作情況需要，要求申請人或承擔(dān)試驗的藥物研制機構(gòu)按照申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)現(xiàn)場進行重復(fù)試驗，以確保藥物研究資料的真實性、準確性。