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　　有序開(kāi)展的藥品抽檢在藥品上市后監(jiān)管中發(fā)揮著“國(guó)防體系”作用（相關(guān)報(bào)道見(jiàn)本版4月29日《構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管“國(guó)防體系”》一文）。抽檢數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品整體質(zhì)量保持在較高水平。與此同時(shí)，有些藥品雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但實(shí)際存仍在質(zhì)量隱患。為構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管的第二道防線，探索性研究機(jī)制應(yīng)運(yùn)而生。

　　探索性研究的由來(lái)和定義

　　在抽檢的同時(shí)開(kāi)展藥品質(zhì)量研究由來(lái)已久。如20世紀(jì)50年代，根據(jù)不良反應(yīng)情況對(duì)安乃近等品種開(kāi)展檢驗(yàn)和研究，促進(jìn)了其工藝改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)修訂；1982年，原衛(wèi)生部提出“把全國(guó)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)掌握起來(lái)，做到有目的地進(jìn)行質(zhì)量分析，有針對(duì)性地進(jìn)行研究和監(jiān)督管理”，并在當(dāng)年抽檢16種抗生素原料藥進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；2000年左右，原中國(guó)藥品生物制品檢定所將藥品抽檢工作由常規(guī)檢驗(yàn)逐漸向質(zhì)量評(píng)價(jià)方向轉(zhuǎn)變，帶領(lǐng)部分藥檢機(jī)構(gòu)對(duì)抗生素質(zhì)量狀況按類進(jìn)行系統(tǒng)性分析研究，并撰寫(xiě)了《抗生素質(zhì)量評(píng)價(jià)》一書(shū)。

　　2008年，國(guó)家藥品抽檢組織方式調(diào)整為“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”，為系統(tǒng)全面地對(duì)抽檢品種研究評(píng)價(jià)奠定了基礎(chǔ)；2009年，原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》，將“探索性分析研究”和“依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)”同時(shí)列為國(guó)家藥品抽檢工作內(nèi)容，從而從制度上確立了探索性研究機(jī)制。

　　2014年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》，對(duì)2009年版指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂完善，提出了“以問(wèn)題導(dǎo)向統(tǒng)領(lǐng)藥品抽驗(yàn)工作，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐”“扎實(shí)做好藥品質(zhì)量分析，促進(jìn)抽驗(yàn)與日常監(jiān)管的有效銜接”“加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的挖掘，提高服務(wù)監(jiān)管的水平”三點(diǎn)要求，并強(qiáng)調(diào)“開(kāi)展探索性研究，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，認(rèn)真制定研究方案，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管中的突出矛盾和問(wèn)題，從可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風(fēng)險(xiǎn)因素入手，著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患”。同年12月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出警示函 督促藥品生產(chǎn)企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)提升藥品質(zhì)量》一文，明確了探索性研究的定義，即“在國(guó)家藥品抽驗(yàn)過(guò)程中，除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程”。文章同時(shí)指出，探索性研究主要針對(duì)處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素開(kāi)展，為提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，其結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥品抽檢不斷加大探索性研究的科學(xué)性和靶向性，探尋抽檢品種可能存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。地方藥品抽檢目前仍主要以法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)為主，個(gè)別地區(qū)雖也開(kāi)展了類似研究，但受研究能力、樣品代表性、經(jīng)費(fèi)保障等因素限制，研究結(jié)果在普適性等方面存在一定不足。

　　探索性研究的作用和意義

　　2014年10月23日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在其官網(wǎng)開(kāi)設(shè)的“飛行檢查”欄目發(fā)布了3條飛檢信息，其中，通告了2家企業(yè)在生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)涉嫌存在未按處方投料、未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)等行為，揭開(kāi)了系統(tǒng)性應(yīng)用探索性研究結(jié)果的序幕。11月，飛檢欄目再發(fā)通告，甘肅省藥檢院在某企業(yè)抗骨增生片中檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥，后經(jīng)飛檢查實(shí)，系企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中清場(chǎng)不徹底，與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染所致。其后數(shù)年，類似通告頻頻發(fā)布，如監(jiān)管部門根據(jù)探索性研究線索，相繼查實(shí)個(gè)別企業(yè)在胃康靈膠囊、沉香化氣丸、復(fù)方枇杷止咳顆粒、硫酸慶大霉素片等生產(chǎn)過(guò)程中存在的藥材原粉替代提取物投料、使用染色飲片、少投料、使用不合格原料藥等問(wèn)題。探索性研究充分體現(xiàn)了問(wèn)題導(dǎo)向原則，使檢監(jiān)結(jié)合逐步成為監(jiān)管工作的新常態(tài)，不僅排除了風(fēng)險(xiǎn)隱患，更極大地震懾了不法企業(yè)。

　　對(duì)探索性研究結(jié)果，監(jiān)管部門充分研判，對(duì)其中的一般性問(wèn)題，向企業(yè)進(jìn)行提示，寓服務(wù)于監(jiān)管。自2014年起，監(jiān)管部門每年向若干藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函（后更名為藥品質(zhì)量提示函），要求企業(yè)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行排查、分析和驗(yàn)證，采取必要的質(zhì)量提升或改進(jìn)措施，以持續(xù)提高藥品質(zhì)量，這一做法有助于提升企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和主體責(zé)任的落實(shí)。

　　在服務(wù)監(jiān)管和服務(wù)企業(yè)的基礎(chǔ)上，探索性研究的大部分結(jié)果最終體現(xiàn)為藥品質(zhì)量控制水平的持續(xù)提升，包括建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)、促使企業(yè)提升質(zhì)量管理水平等方面。梳理國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，近8成為國(guó)家藥品抽檢品種，如江西省、湖北省、海南省、廈門市藥檢機(jī)構(gòu)在探索性研究中建立了藿香正氣丸、紅花飲片、小金丸、胃康靈顆粒的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。相當(dāng)數(shù)量的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得以提升，如江西省、湖北省、海南省、甘肅省藥檢機(jī)構(gòu)在探索性研究中完成了抗宮炎片、麝香壯骨膏、葡醛內(nèi)酯制劑、葉酸片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究，阿昔洛韋等品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更是被《國(guó)際藥典》收載。眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)也依據(jù)探索性研究?jī)?nèi)容得以有針對(duì)性地開(kāi)展隱患排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，推動(dòng)了產(chǎn)品質(zhì)量提升，如?？谄媪χ扑幫ㄟ^(guò)優(yōu)化工藝參數(shù)、增加內(nèi)控指標(biāo)等，解決了慶大霉素普魯卡因維B膠囊中某微量成分含量均勻度不佳的問(wèn)題。此外，中檢院根據(jù)鹽酸溴己新注射劑的探索性研究，提出了對(duì)該品種說(shuō)明書(shū)的修改建議，已由國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布。

　　綜上，監(jiān)管部門實(shí)行了分級(jí)管理，即對(duì)一般性問(wèn)題提示企業(yè)自行排查整改，對(duì)存在安全隱患的問(wèn)題則開(kāi)展調(diào)查核實(shí)并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。這一做法對(duì)提升藥品監(jiān)管的科學(xué)性是一大進(jìn)步，既為檢查、監(jiān)測(cè)、稽查等工作提供了線索，保持了對(duì)不法企業(yè)的強(qiáng)大震懾，也為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平提供了技術(shù)支持。

　　探索性研究的展望和建議

　　隨著監(jiān)管理念的變化，藥品抽檢的內(nèi)容和方式也隨之而變。目前的國(guó)家藥品抽檢，已由單純的依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，發(fā)展到以問(wèn)題導(dǎo)向的研究性檢驗(yàn)；從監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)合格產(chǎn)品，逐步發(fā)展到助推企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品。

　　筆者認(rèn)為，探索性研究作為監(jiān)管科學(xué)的重要抓手之一，應(yīng)引起各方更多重視和參與，建議可與藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室籌建等工作相結(jié)合，進(jìn)一步加大探索性研究在抽檢工作中的比例，繼續(xù)加強(qiáng)研究的科學(xué)性、靶向性、服務(wù)性，不斷提高結(jié)果應(yīng)用的深度和廣度。

　　做好探索性研究，要繼續(xù)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、密切臨床需求、加強(qiáng)銜接和聯(lián)動(dòng)。做好調(diào)研，全面掌握抽檢品種的臨床應(yīng)用、行業(yè)現(xiàn)狀、文獻(xiàn)報(bào)道等情況，熟悉可能的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，根據(jù)檢查、監(jiān)測(cè)等信號(hào)開(kāi)展有針對(duì)性的研究；將探索性研究與藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂、一致性評(píng)價(jià)等工作有機(jī)結(jié)合，發(fā)揮抽檢工作樣品來(lái)源廣泛、檢驗(yàn)研究深入的優(yōu)勢(shì)；避免過(guò)度研究，對(duì)與臨床安全用藥和監(jiān)管實(shí)際需要無(wú)關(guān)的純科研工作，不應(yīng)列入探索性研究的范疇。

　　用好探索性研究，要兼顧服務(wù)監(jiān)管和服務(wù)產(chǎn)業(yè)兩個(gè)維度。繼續(xù)堅(jiān)持分級(jí)管理模式，科學(xué)分析研判，進(jìn)而采取不同監(jiān)管策略。探索性研究結(jié)果往往需要通過(guò)檢查等手段予以確證，監(jiān)管人員需學(xué)會(huì)應(yīng)用檢驗(yàn)和研究線索開(kāi)展隱患排查；更多地督促指導(dǎo)企業(yè)自查自改。確立風(fēng)險(xiǎn)控制原則，對(duì)藥品質(zhì)量安全存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患的，先予以控制切斷風(fēng)險(xiǎn)源，建議對(duì)采用尚未納入藥品標(biāo)準(zhǔn)或未獲批準(zhǔn)補(bǔ)充方法獲得的檢驗(yàn)結(jié)果，賦予一定的法律地位?？墒跈?quán)省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)具有相應(yīng)資質(zhì)藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)存在確切隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)處置措施，以更好地發(fā)揮探索性研究的作用。

　　在為藥品檢查、監(jiān)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)提高、一致性評(píng)價(jià)、審評(píng)審批等工作提供數(shù)據(jù)支撐的同時(shí)，建議將探索性研究中的新技術(shù)、新方法、新成果反饋給企業(yè)，鼓勵(lì)藥檢機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間開(kāi)展良性互動(dòng)和溝通；同時(shí)做好宣貫，讓企業(yè)意識(shí)到探索性研究結(jié)果對(duì)自身發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量提升的重大意義，使其將探索性研究結(jié)果真正利用起來(lái)，并能主動(dòng)參與其中。

　?。ㄗ髡邌挝唬汉Ｄ鲜∷幤窓z驗(yàn)所、甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司）

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