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    據(jù)中國醫(yī)藥報陜西訊  今年以來，陜西省食品藥品監(jiān)管局努力探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，采取多種措施，全面提升了醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
    為了使科學監(jiān)管理念能夠在日常監(jiān)管工作中得到充分體現(xiàn)，今年以來，陜西省食品藥品監(jiān)管局堅持抓重點、促一般的原則，進一步落實了醫(yī)療器械屬地監(jiān)管責任，繼續(xù)推行了醫(yī)療器械分級分類管理，在省局和市、縣局全部實行了對醫(yī)療器械企業(yè)的臺賬式管理方式。
    對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，陜西省局采用了日常檢查和“飛行檢查”相結(jié)合的形式，重點排查了高風險產(chǎn)品的安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)并現(xiàn)場解決了一系列問題，確保了監(jiān)管工作無盲區(qū)。
    今年上半年，陜西省局醫(yī)療器械處直接組織或安排檢查共計154次，陜西省局還組織了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運行狀況排查活動，依法處理了一批生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證過期的非法生產(chǎn)及其他違規(guī)行為。
    為了保障《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有效實施，陜西省局多次組織全省無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員進行培訓，學習相關(guān)政策和法律法規(guī)。同時，該局組織檢查專家討論檢查細則，編寫了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點》、《醫(yī)療器械委托滅菌工藝檢查要點》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點》等資料，明確操作要點，為企業(yè)履行法律義務、保證產(chǎn)品安全提供了參考。
    努力治差治亂，加強規(guī)范管理是陜西省局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項重要措施。為了進一步規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質(zhì)量管理體系，陜西省局制定了《陜西省定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則》，對企業(yè)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)區(qū)面積、車間布局等進行了規(guī)范，對義齒加工企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的檢查標準也進行了統(tǒng)一規(guī)范。該局還繼續(xù)堅持了對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、問題企業(yè)的約談制度，加強了對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和對醫(yī)療器械廣告的審批和管理工作。與此同時，該局開展了醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療設備的監(jiān)管。
    一手抓監(jiān)管，一手抓培訓，是陜西省局的工作特色。今年以來，該局在組織本系統(tǒng)35名醫(yī)療器械監(jiān)管人員赴上海理工大學進行醫(yī)療器械專業(yè)培訓的同時，先后多次對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人員進行了法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務技能的培訓。