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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2011年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局采取措施強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領(lǐng)域的秩序，努力打造醫(yī)療器械安全監(jiān)管鏈，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
    一是有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)秩序。堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”的原則，健全長效機(jī)制，突出監(jiān)管重點(diǎn)。根據(jù)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作要求，年初確定了2011年全省醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的范圍、重點(diǎn)及檢查的主要內(nèi)容，進(jìn)一步規(guī)范了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進(jìn)日常監(jiān)管步入科學(xué)化、規(guī)范化、制度化的軌道。同時(shí)，嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)督檢查，嚴(yán)把企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)口。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1～7月，全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)131家次。
    二是著力創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管方式。加強(qiáng)醫(yī)療器械信息化建設(shè)，推動(dòng)“全省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)”的有效運(yùn)行，提高監(jiān)管效率。完善“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”，運(yùn)用信息手段把宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)落到實(shí)處。重新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》，有效提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證或不具備經(jīng)營條件無法聯(lián)系的企業(yè)實(shí)行退市機(jī)制，加大了改革力度。
    三是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)新出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）的宣傳貫徹。對(duì)在產(chǎn)的8家無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，并對(duì)企業(yè)符合《規(guī)范》的情況做出評(píng)價(jià)。通過專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范了重點(diǎn)品種醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
    四是積極開展醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假醫(yī)療器械違法廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)社會(huì)影響力大、廣告發(fā)布多的媒體進(jìn)行監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)涉及面廣、危害性大的醫(yī)療器械虛假廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，使醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測(cè)工作做到日?；?、規(guī)范化和制度化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1～7月，共審批醫(yī)療器械廣告6份，監(jiān)測(cè)、公告、移送工商部門的違法醫(yī)療器械廣告59例，采取行政強(qiáng)制措施全省范圍暫停銷售2個(gè)品種，移送原審批藥監(jiān)部門建議撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)2個(gè)品種。