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    日前，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，決定組織全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和藥品質(zhì)量受權(quán)人年度述職活動。
    《通知》要求，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十章第八節(jié)“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析”相關(guān)規(guī)定，對本企業(yè)生產(chǎn)的主要品種（每個車間至少一個品種）認(rèn)真開展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并形成回顧分析報告。全省所有藥品質(zhì)量受權(quán)人要按照《湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（試行）相關(guān)要求，對本人全面行使決定權(quán)和否決權(quán)情況進(jìn)行總結(jié)；對本企業(yè)每個車間、每個品種、每道工序的質(zhì)量安全風(fēng)險點和質(zhì)量控制關(guān)鍵點開展自查評估；對本企業(yè)建立風(fēng)險目標(biāo)管理，健全風(fēng)險防范措施，完善風(fēng)險管理檔案等進(jìn)行總結(jié)，在此基礎(chǔ)上，認(rèn)真撰寫個人年度述職報告。
    《通知》還要求各市州食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真組織相關(guān)人員對轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)遞交的兩個報告進(jìn)行審查，分別簽署審評意見，并根據(jù)企業(yè)的兩個報告，結(jié)合日常檢查、藥品GMP跟蹤檢查等監(jiān)管情況，形成本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全評估年度分析報告。省局將根據(jù)兩個報告的撰寫質(zhì)量和日常監(jiān)管情況，組織開展全省年度最佳《回顧分析報告》和優(yōu)秀質(zhì)量受權(quán)人評選活動，并擬召開全省藥品質(zhì)量受權(quán)人年會。
    通過以上活動，有效排查全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險，開展全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全評估分析；深入推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，加強受權(quán)人日常管理與年度考核；為貫徹執(zhí)行新版藥品GMP首次提出的“全過程監(jiān)管和風(fēng)險管理”理念做好示范、打牢基礎(chǔ)，讓兩項工作逐步成為企業(yè)常態(tài)化工作。