湖北省藥品快速檢測方法創(chuàng)新研究<br>從嘗試探索向嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范發(fā)展
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2007年至2011年,湖北省藥品快速檢測方法創(chuàng)新研究從初步嘗試探索向嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范發(fā)展,共建立246個快檢方法。
2011年,黃石市藥檢所建立的“藥品靶向抽驗快速查詢系統(tǒng)”,在抽樣現(xiàn)場即可快速查詢某種藥品或某生產(chǎn)單位過去17個季度的不合格記錄及項目,同時還可查詢檢驗標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗方法、國家基本藥物、省基本藥物補(bǔ)充目錄品種等信息,可以幫助抽樣人員快速確定靶向抽樣品種,并為實驗室檢驗標(biāo)準(zhǔn)、項目等提供快捷的參考信息。仙桃市藥檢所建立的“拉曼散射光譜快速鑒別礦物中藥”、荊州市藥檢所建立的“近紅外光譜法測定蜂蜜中葡萄糖含量的研究”、襄陽市藥檢所建立的“蜂蜜的顯微鑒別方法探討”等快檢方法,圍繞近年來市場上存在的中藥飲片摻雜使假、非藥品冒充藥品等突出問題,在檢測對象、檢測方法上都進(jìn)行了有益的嘗試和探索。
為更好地發(fā)揮藥品檢測車的效用,2007年以來,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局每年均組織相關(guān)專家對全省各市州藥檢所上報的藥品快速檢測方法進(jìn)行評審,并將評審結(jié)果作為對抽驗工作年度考核的重要指標(biāo)。同時,要求藥品檢測車對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下涉藥單位篩查覆蓋率應(yīng)不低于60%,日常監(jiān)督抽驗中的60%應(yīng)經(jīng)過藥品檢測車及其他快速檢測方法的初篩,并將績效考核與抽驗經(jīng)費(fèi)掛鉤。
2007~2011年,全省藥檢技術(shù)人員共建立246個快檢方法,其中“藥品快速檢測技術(shù)及應(yīng)用研究”獲省科技進(jìn)步二等獎。2011年7月,美國FDA專家來湖北考察藥品快檢技術(shù),對湖北藥品檢測車快檢方法表示濃厚興趣,希望進(jìn)一步加強(qiáng)交流和合作。
以藥品檢測車為載體的藥品快速檢測技術(shù)應(yīng)用,把藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督有機(jī)結(jié)合起來,大大提高了監(jiān)管效能。襄陽市藥檢所提供的數(shù)據(jù)表明,2004年該所藥品日常監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)假藥命中率為19%,2006年檢測車運(yùn)行后,假藥命中率達(dá)到67%。2007~2011年,全省藥品檢測車運(yùn)行6.5萬公里,監(jiān)督檢查涉藥單位4萬家次,現(xiàn)場篩查藥品15萬批,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的綜合效率提高了4倍??鞕z技術(shù)的飛躍,還帶動了抽驗工作的整體提升。2011年1~10月,全省已完成藥品監(jiān)督抽驗18359批,是全年計劃監(jiān)督抽驗批次的105.27%。
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