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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2012年藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》要求，近日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2012年全省藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)。
    一是加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管。加大基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查。建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)備案制度，動態(tài)掌握基本藥物中標(biāo)及價格變化情況。對中標(biāo)價格明顯偏低的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。
    二是全面開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。重點(diǎn)整治藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自接受委托加工、以化工原料代替原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材、外購質(zhì)量無保證的提取物用于中藥制劑生產(chǎn)的行為。
    三是推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP。開展分類指導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)并分類指導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)新修訂藥品GMP，鼓勵條件較好的企業(yè)積極申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。加強(qiáng)藥品GMP檢查員隊伍建設(shè)，加大人員培訓(xùn)力度。堅持嚴(yán)格、統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，杜絕前緊后松、尺度不一現(xiàn)象，保證認(rèn)證工作公平公正。
    四是推進(jìn)電子監(jiān)管工作。推行基本藥物電子監(jiān)管。強(qiáng)化電子監(jiān)管在藥品日常監(jiān)管中的應(yīng)用，更好地發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的綜合效能。開展基本藥物電子監(jiān)管情況網(wǎng)上督查，確保相關(guān)數(shù)據(jù)及時上傳，數(shù)據(jù)鏈條完整、準(zhǔn)確。
    五是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測與評價。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。強(qiáng)化對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)，提高地市級和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查評價能力和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的綜合分析評價水平。做好重點(diǎn)品種監(jiān)測分析和評價工作。建立藥品不良反應(yīng)相關(guān)情況生產(chǎn)企業(yè)溝通約談機(jī)制，將監(jiān)測評價結(jié)果應(yīng)用到對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管中，及時控制風(fēng)險。
    六是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)督檢查。做好轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)把原料審批關(guān)，確保安全。做好藥物濫用監(jiān)測工作，加強(qiáng)省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，及時提示監(jiān)管風(fēng)險。對重點(diǎn)監(jiān)管的麻精藥品和易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽
    查。
    七是加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管。加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)管，規(guī)范制劑配制秩序，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不斷完善質(zhì)量保證體系，做好制劑配制現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑送檢制度。對不具備全檢能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，一律委托轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能使用，確保制劑質(zhì)量安全。