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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 福建省藥品認(rèn)證審評(píng)中心針對(duì)認(rèn)證檢查工作特點(diǎn)和實(shí)際，堅(jiān)持把加強(qiáng)制度建設(shè)貫穿于認(rèn)證檢查體系及能力建設(shè)的全過(guò)程，努力形成以制度管權(quán)、按制度辦事，用制度管人的有效管理機(jī)制，通過(guò)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部管理、質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)管理、人員管理、現(xiàn)場(chǎng)檢查“五個(gè)規(guī)范化”，全面提升藥品認(rèn)證審評(píng)水平。
    一是內(nèi)部管理規(guī)范化。出臺(tái)中心工作手冊(cè)，建立內(nèi)部管理制度，明確文件管理、認(rèn)證資料收發(fā)管理、各類(lèi)會(huì)議、檔案管理等規(guī)定。在認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)管理制度的基礎(chǔ)上，建立健全制度落實(shí)情況自查制度，定期或不定期對(duì)各項(xiàng)規(guī)章制度落實(shí)情況、依法履職情況、勤政廉政情況以及業(yè)務(wù)質(zhì)量情況進(jìn)行“回頭看”，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取措施，認(rèn)真加以解決。
    二是質(zhì)量管理規(guī)范化。以藥品檢查機(jī)構(gòu)體系及能力建設(shè)為契機(jī)，明確了質(zhì)量方針，制定了藥品檢查工作質(zhì)量手冊(cè)、藥品檢查工作程序文件以及相關(guān)記錄文書(shū)，完善了崗位職責(zé)、修訂了工作程序，建立包括業(yè)務(wù)管理、廉政建設(shè)、機(jī)構(gòu)與人員崗位職責(zé)等在內(nèi)的80多項(xiàng)制度以及格式化記錄文書(shū)70多份，并結(jié)合檢查機(jī)構(gòu)檢查體系及能力建設(shè)自查，組織開(kāi)展了內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審，對(duì)中心質(zhì)量手冊(cè)、體系文件、規(guī)章制度以及法律法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查，認(rèn)真分析查找產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因，積極制定改進(jìn)預(yù)防措施，保證藥品檢查工作質(zhì)量。
    三是業(yè)務(wù)管理規(guī)范化。制定藥品認(rèn)證檢查工作程序和工作流程、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料技術(shù)審查要點(diǎn)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證（跟蹤）檢查質(zhì)量監(jiān)督抽查暫行規(guī)定，建立“三制一化”、認(rèn)證調(diào)研、藥品認(rèn)證工作交流合作以及高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估管理等制度。開(kāi)發(fā)藥品認(rèn)證審評(píng)業(yè)務(wù)流程網(wǎng)上操作系統(tǒng)，完善藥品認(rèn)證企業(yè)和全省認(rèn)證檢查員信息數(shù)據(jù)庫(kù)，合計(jì)導(dǎo)入資料1027份。試行認(rèn)證工作督導(dǎo)制度，每年定期或不定期深入基層，對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證和跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保證藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的順利開(kāi)展。
    四是人員管理規(guī)范化。結(jié)合質(zhì)量管理體系建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理的規(guī)范化、制度化建設(shè)，制定《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定》、《藥品認(rèn)證檢查員遴選、聘任程序》、《福建省藥品認(rèn)證觀察員守則（試行）》、《藥品認(rèn)證檢查員培訓(xùn)管理規(guī)定》等制度。同時(shí)，以全面評(píng)價(jià)認(rèn)證檢查員能力、作風(fēng)、廉政和業(yè)績(jī)?yōu)橹攸c(diǎn)，建立健全《藥品認(rèn)證檢查員考評(píng)管理程序》，科學(xué)制定考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，合理確定考評(píng)內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)范考評(píng)程序，公正評(píng)價(jià)考評(píng)對(duì)象，切實(shí)把全省認(rèn)證檢查員能力素質(zhì)的真實(shí)情況反映出來(lái)，并將考核結(jié)果反饋檢查所在單位，作為檢查員年度考核、任職定級(jí)、晉升職務(wù)的參考依據(jù)之一。
    五是現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范化。制定藥品GMP、GSP認(rèn)證（跟蹤）現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論專(zhuān)家審評(píng)暫行規(guī)定，明確了藥品GMP、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，出臺(tái)《福建省藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》、《福建省藥品GMP檢查指南》、《藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)操作指南》以及貼近全省農(nóng)村零售藥店實(shí)際的《縣以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)操作指南（試行）》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)》。堅(jiān)持現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析制度，每年對(duì)全省藥品生產(chǎn)、批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)“兩G”認(rèn)證及跟蹤檢查情況進(jìn)行綜合分析，找出組織實(shí)施兩G現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在的突出問(wèn)題，提出整改的建議和對(duì)策。