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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 福建省藥品認證審評中心針對認證檢查工作特點和實際，堅持把加強制度建設(shè)貫穿于認證檢查體系及能力建設(shè)的全過程，努力形成以制度管權(quán)、按制度辦事，用制度管人的有效管理機制，通過實現(xiàn)內(nèi)部管理、質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)管理、人員管理、現(xiàn)場檢查“五個規(guī)范化”，全面提升藥品認證審評水平。
    一是內(nèi)部管理規(guī)范化。出臺中心工作手冊，建立內(nèi)部管理制度，明確文件管理、認證資料收發(fā)管理、各類會議、檔案管理等規(guī)定。在認真落實各項管理制度的基礎(chǔ)上，建立健全制度落實情況自查制度，定期或不定期對各項規(guī)章制度落實情況、依法履職情況、勤政廉政情況以及業(yè)務(wù)質(zhì)量情況進行“回頭看”，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時采取措施，認真加以解決。
    二是質(zhì)量管理規(guī)范化。以藥品檢查機構(gòu)體系及能力建設(shè)為契機，明確了質(zhì)量方針，制定了藥品檢查工作質(zhì)量手冊、藥品檢查工作程序文件以及相關(guān)記錄文書，完善了崗位職責(zé)、修訂了工作程序，建立包括業(yè)務(wù)管理、廉政建設(shè)、機構(gòu)與人員崗位職責(zé)等在內(nèi)的80多項制度以及格式化記錄文書70多份，并結(jié)合檢查機構(gòu)檢查體系及能力建設(shè)自查，組織開展了內(nèi)部評審和管理評審，對中心質(zhì)量手冊、體系文件、規(guī)章制度以及法律法規(guī)的執(zhí)行情況進行全面檢查，認真分析查找產(chǎn)生問題的根本原因，積極制定改進預(yù)防措施，保證藥品檢查工作質(zhì)量。
    三是業(yè)務(wù)管理規(guī)范化。制定藥品認證檢查工作程序和工作流程、藥品GMP認證申請資料技術(shù)審查要點、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認證（跟蹤）檢查質(zhì)量監(jiān)督抽查暫行規(guī)定，建立“三制一化”、認證調(diào)研、藥品認證工作交流合作以及高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險等級評估管理等制度。開發(fā)藥品認證審評業(yè)務(wù)流程網(wǎng)上操作系統(tǒng)，完善藥品認證企業(yè)和全省認證檢查員信息數(shù)據(jù)庫，合計導(dǎo)入資料1027份。試行認證工作督導(dǎo)制度，每年定期或不定期深入基層，對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證和跟蹤現(xiàn)場檢查情況進行監(jiān)督抽查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保證藥品零售企業(yè)GSP認證工作的順利開展。
    四是人員管理規(guī)范化。結(jié)合質(zhì)量管理體系建設(shè)，重點加強檢查員隊伍管理的規(guī)范化、制度化建設(shè)，制定《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》、《藥品認證檢查員遴選、聘任程序》、《福建省藥品認證觀察員守則（試行）》、《藥品認證檢查員培訓(xùn)管理規(guī)定》等制度。同時，以全面評價認證檢查員能力、作風(fēng)、廉政和業(yè)績?yōu)橹攸c，建立健全《藥品認證檢查員考評管理程序》，科學(xué)制定考評標準，合理確定考評內(nèi)容，嚴格規(guī)范考評程序，公正評價考評對象，切實把全省認證檢查員能力素質(zhì)的真實情況反映出來，并將考核結(jié)果反饋檢查所在單位，作為檢查員年度考核、任職定級、晉升職務(wù)的參考依據(jù)之一。
    五是現(xiàn)場檢查規(guī)范化。制定藥品GMP、GSP認證（跟蹤）現(xiàn)場檢查程序，認證現(xiàn)場檢查結(jié)論專家審評暫行規(guī)定，明確了藥品GMP、GSP認證現(xiàn)場檢查要求，出臺《福建省藥品GMP認證現(xiàn)場檢查標準實施細則》、《福建省藥品GMP檢查指南》、《藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認證檢查評定標準操作指南》以及貼近全省農(nóng)村零售藥店實際的《縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準操作指南（試行）》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目合理缺項》。堅持現(xiàn)場檢查情況分析制度，每年對全省藥品生產(chǎn)、批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)“兩G”認證及跟蹤檢查情況進行綜合分析，找出組織實施兩G現(xiàn)場檢查中存在的突出問題，提出整改的建議和對策。