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河南省食品藥品監(jiān)管局分類指導(dǎo)落實質(zhì)量規(guī)范<br>促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:50

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 河南省食品藥品監(jiān)督管理局按照“樹立典型、總結(jié)經(jīng)驗、全面推廣、以點帶面”的思路,在全面調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)分類指導(dǎo),充分發(fā)揮先行企業(yè)的示范引領(lǐng)作用,扎實推進(jìn)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)在全省的實施工作,推動藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量管理水平。
    一是對管理水平高、經(jīng)濟(jì)效益好、產(chǎn)品有較強(qiáng)市場競爭力、有能力靠自身力量通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),給予各方面支持,鼓勵其提前申請認(rèn)證。
    二是對有一定管理基礎(chǔ)、經(jīng)營狀況良好、有意盡快實施新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),給予積極幫扶,促使其盡快通過認(rèn)證。
    三是在全省范圍內(nèi)選出2~4家基礎(chǔ)好、有代表性的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為實施新版藥品GMP試點企業(yè),進(jìn)行重點指導(dǎo),督促其按照新版藥品GMP的要求科學(xué)改造生產(chǎn)線,改善硬件設(shè)施條件,提升軟件管理水平,建立嚴(yán)密的藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系。
    四是對基礎(chǔ)條件較差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)力量薄弱的企業(yè),引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。
    五是對藥品GMP認(rèn)證檢查員開展集中培訓(xùn),嚴(yán)格認(rèn)證檢查紀(jì)律,統(tǒng)一認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),確保新版藥品GMP認(rèn)證檢查工作科學(xué)公正、嚴(yán)格規(guī)范。同時,加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,對尚未通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)加大跟蹤檢查力度,全面排查、及時消除質(zhì)量安全隱患,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

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