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    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)廣東訊  近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局召開“新修訂藥品GMP中藥飲片附錄課題結(jié)題會(huì)”，這標(biāo)志著受國家食品藥品監(jiān)管局委托開展的該課題歷時(shí)7個(gè)月圓滿完成。
    新修訂藥品GMP已頒布的5個(gè)附錄主要是針對化學(xué)藥、生物制品以及中藥制劑，缺少與中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理特點(diǎn)相適應(yīng)的要求。2012年6月，廣東省局受國家局委托，設(shè)計(jì)了針對飲片生產(chǎn)企業(yè)和認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的調(diào)研方案，并對廣東、四川、安徽、吉林、河南、云南、廣西等7個(gè)?。▍^(qū)）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和100余家企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，廣泛征集各方意見，完成定稿并上報(bào)國家局。目前，國家局在其官網(wǎng)發(fā)布新修訂藥品GMP中藥飲片附錄（征求意見稿），公開征求意見。
    該附錄在相當(dāng)程度上解決了中藥飲片GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)混淆及缺失的問題，填補(bǔ)了監(jiān)管漏洞，對保障中藥飲片質(zhì)量具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。一是堅(jiān)持法規(guī)與生產(chǎn)質(zhì)量管理的高度統(tǒng)一性，將新修訂藥品GMP、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治、2010年版中國藥典、1998年版GMP等要求進(jìn)行了有機(jī)融合，有助于建立系統(tǒng)、完善的中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管體系；二是加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，并對從業(yè)人員資質(zhì)、露天晾曬、購進(jìn)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材、中藥材及飲片檢驗(yàn)等問題進(jìn)行了深入研討，有助于整體提升中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理水平；三是充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性及科學(xué)性，不僅延續(xù)了1998年版藥品GMP的有關(guān)要求，更實(shí)現(xiàn)與新修訂藥品 GMP的無縫銜接。