四部門合力推進新修訂藥品GMP加快實施<br>七項措施鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快過“關(guān)”
據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者王春梅報道 1月8日,記者從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉,國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部門《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》已正式印發(fā)。在堅持“標準不降低、時間不放寬”的要求下,四部門推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造七個方面的鼓勵措施,鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
2011年3月1日新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施以來,各地區(qū)、各部門密切配合,加大宣傳實施力度,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認證,發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但從總體來看,距離預(yù)期目標仍有較大差距,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標,任務(wù)尤為緊迫。
為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP,四部門推出以下七項措施:一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請,進一步提高審評審批速度。二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。例如,對已通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè),通過優(yōu)先安排檢查等措施,鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認證。三是限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認證的,藥品監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。四是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起,其他類別藥品自 2015年1月1日起,受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP證書的,藥品監(jiān)管部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。五是充分發(fā)揮價格杠桿作用。對通過新修訂藥品GMP認證的產(chǎn)品,經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認定,達到國際水平的,實行合理的價格傾斜政策。六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。例如,在基本藥物集中采購中,如果有通過新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標,其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品,不再進入商務(wù)標評審階段。七是支持企業(yè)藥品 GMP改造項目。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式,對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持,調(diào)動企業(yè)實施改造的積極性。
在通知中,四部門要求各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門通過加強各項政策的協(xié)調(diào)配合,形成政策合力。同時,要建立跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會議機制。要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測,研究預(yù)判和及時解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題,保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告,落實有關(guān)政策,在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè),要提前預(yù)判,制定預(yù)案,妥善處置,切實維護社會穩(wěn)定。
(鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂GMP的七項措施詳見《中國醫(yī)藥報》2013年1月9日2版)
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