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北京市藥品監(jiān)管局明確2013年藥品注冊監(jiān)管工作重點

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:51

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進一步完善北京市藥品注冊監(jiān)管體系建設,解決難點問題,提高工作效能,近日,北京市藥品監(jiān)督管理局召開2013年全市藥品注冊工作會,明確2013年藥品注冊工作重點。
    一是確保重點工作順利開展。按照國家局工作部署,積極開展仿制藥一致性評價,做好藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評、藥品說明書和標簽填報、中藥提取物備案管理等重點工作。
    二是促進工作精細化、規(guī)范化。建立全市藥品注冊部門協(xié)調(diào)會議制度,分析不同類別注冊申請的共性問題、預研發(fā)展趨勢,進一步提高藥品注冊審查審批結(jié)論的規(guī)范性。積極協(xié)調(diào)技術(shù)支撐及相關部門,完成藥品類注冊數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建設后續(xù)工作,建立系統(tǒng)維護管理機制。
    三是推進藥物創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。充分發(fā)揮生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺的功能與作用,開展兒童用藥供應保障體系建設,鼓勵創(chuàng)新藥品研發(fā)和申報。為北京市“十病十藥”項目提供支持和指導,促進項目成果轉(zhuǎn)化。
    四是加強醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理。制定科學、合理的醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準和技術(shù)規(guī)范,全面提升北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準水平。
    五是加強藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督管理。起草《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》,組織培訓GCP檢查員,探索藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管工作模式。
    六是提高藥品注冊人員素質(zhì)。根據(jù)“三年普及,兩年提高”的總體目標,繼續(xù)對全市藥品注冊專員進行培訓,總結(jié)三年普及培訓經(jīng)驗,探索提高培訓模式。
    七是做好監(jiān)管政策調(diào)查研究。貫徹“主動型監(jiān)管、服務型監(jiān)管、智慧型監(jiān)管”理念,按照“深入基層、深入企業(yè)、研究試點”的工作原則,開展《藥品注冊誠信體系建設》、《中藥提取物備案管理》等項目課題研究,為制定相關監(jiān)管政策提供科學依據(jù)。

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