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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)甘肅訊  記者李開銀  通訊員朱曉紅報(bào)道  為進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)防控力度，甘肅省食品藥品監(jiān)管局確定2013年為藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制年，實(shí)行層級(jí)負(fù)責(zé)與轄區(qū)負(fù)責(zé)相結(jié)合的責(zé)任制，著力從源頭把好藥品安全質(zhì)量關(guān)。日前，甘肅省局對(duì)甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司、甘肅參寶藥業(yè)有限責(zé)任公司實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證行政抽查，核實(shí)2家企業(yè)存在提供虛假試生產(chǎn)樣品、偽造批生產(chǎn)記錄等嚴(yán)重問(wèn)題，經(jīng)合議依法作出不予頒發(fā)新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的決定。
    據(jù)了解，2012年，甘肅省局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查、飛行檢查等多種監(jiān)督方式，著力查處原輔材料管理、委托加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，依法查處非法經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)用氧的1家企業(yè)和16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令6家藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，收回1家企業(yè)藥品GMP認(rèn)證證書，對(duì)擅自接受委托加工中藥制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行立案查處。
    今年，甘肅省局在藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全面落實(shí)新修訂藥品GMP及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，開展物料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料管理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)、中藥前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行全鏈條檢查，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行評(píng)估和分析，同時(shí)，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，解決企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、委托檢驗(yàn)不落實(shí)的問(wèn)題。
    甘肅省局創(chuàng)新工作機(jī)制，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)尺度，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)許可關(guān)。對(duì)已實(shí)施藥品生產(chǎn)許可或GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并在公示期及行政審批階段的企業(yè)行政審批事項(xiàng)實(shí)施行政抽查。今年一季度行政抽查10家企業(yè)，對(duì)問(wèn)題企業(yè)作出了暫停2家企業(yè)藥品GMP認(rèn)證審批進(jìn)程、2家企業(yè)給予不予行政許可的決定。目前，全省已有21家企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。
    甘肅省局在建章立制上下功夫，不斷加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管制度建設(shè)，先后制定出臺(tái)藥品生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證抽查制度、合議制度、藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全約談告誡制度三項(xiàng)制度，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管工作科學(xué)、公正進(jìn)行。當(dāng)行政審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、跟蹤抽查存在嚴(yán)重缺陷等情況時(shí)，召開集體合議會(huì)，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則進(jìn)行合議評(píng)定，將評(píng)定結(jié)果作為許可認(rèn)證行政審核的最終結(jié)論。前不久，甘肅省局對(duì)2家擅自添加輔料、購(gòu)進(jìn)使用中藥提取物的企業(yè)，召集進(jìn)行了約談告誡，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)消除安全隱患。
    據(jù)甘肅省局副局長(zhǎng)謝承旭介紹，甘肅省今年將建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，建立甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析專家?guī)?，組織藥監(jiān)、藥檢、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域藥品專家，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出相應(yīng)的預(yù)防和糾偏措施。