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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊  記者趙玲報道  日前，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》和《藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃》，對各地做好生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品安全監(jiān)管工作做出具體部署，要求各級食品藥品監(jiān)管部門強化對基本藥物和高風險藥品的日常監(jiān)管，統(tǒng)籌開展GMP、GSP認證，落實監(jiān)管責任，確保藥品質(zhì)量安全。
    2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》包括9項內(nèi)容。該計劃明確，加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，強化對委托生產(chǎn)特別是基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。統(tǒng)籌藥品GMP認證檢查，采取多種途徑對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行新版藥品GMP宣傳、指導和培訓，督促企業(yè)及早進行硬件改造及軟件提升等工作。新開辦、基本藥物和注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實施新版藥品GMP。
    結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的實際情況，全面落實屬地監(jiān)管責任，對每家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少進行兩次監(jiān)督檢查；監(jiān)督企業(yè)完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展風險評估，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患，對高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進行兩次監(jiān)督檢查。
    國家局將會同衛(wèi)生部疾病預防控制部門組織開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項檢查。各省局要按照屬地監(jiān)管原則，進一步強化疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管。同時，強化特殊藥品監(jiān)管，做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實施、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價、中藥注射劑再評價等工作。
    2010年《藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃》包括8項內(nèi)容。該計劃提出，強化對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管全覆蓋。在藥品經(jīng)營許可證審批過程中，嚴格執(zhí)行許可受理、現(xiàn)場檢查、資料審核、審查批準四分開制度，做到檢查標準、發(fā)證程序、審批過程、審批結(jié)果全部在網(wǎng)上公開。嚴格按照“只做減法、不做加法”的要求，換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。
    同時，要加強麻黃堿類復方制劑經(jīng)營監(jiān)管，防止流弊。強化經(jīng)營環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管檔案，對基本藥物配送企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查做到全覆蓋、無遺漏。做好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，并開展藥品經(jīng)營信用體系建設(shè)等工作。

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