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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  記者趙玲報(bào)道  日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》和《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃》，對(duì)各地做好生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的藥品安全監(jiān)管工作做出具體部署，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化對(duì)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品的日常監(jiān)管，統(tǒng)籌開(kāi)展GMP、GSP認(rèn)證，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。
    2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》包括9項(xiàng)內(nèi)容。該計(jì)劃明確，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)特別是基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。統(tǒng)籌藥品GMP認(rèn)證檢查，采取多種途徑對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版藥品GMP宣傳、指導(dǎo)和培訓(xùn)，督促企業(yè)及早進(jìn)行硬件改造及軟件提升等工作。新開(kāi)辦、基本藥物和注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實(shí)施新版藥品GMP。
    結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的實(shí)際情況，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)每家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行兩次監(jiān)督檢查；監(jiān)督企業(yè)完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行兩次監(jiān)督檢查。
    國(guó)家局將會(huì)同衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制部門組織開(kāi)展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項(xiàng)檢查。各省局要按照屬地監(jiān)管原則，進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管。同時(shí)，強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實(shí)施、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、中藥注射劑再評(píng)價(jià)等工作。
    2010年《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃》包括8項(xiàng)內(nèi)容。該計(jì)劃提出，強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管全覆蓋。在藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行許可受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審核、審查批準(zhǔn)四分開(kāi)制度，做到檢查標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)證程序、審批過(guò)程、審批結(jié)果全部在網(wǎng)上公開(kāi)。嚴(yán)格按照“只做減法、不做加法”的要求，換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
    同時(shí)，要加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，防止流弊。強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管檔案，對(duì)基本藥物配送企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查做到全覆蓋、無(wú)遺漏。做好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)，并開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)信用體系建設(shè)等工作。

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