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    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)山東訊  實(shí)施新修訂藥品GMP以來，山東各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和企業(yè)嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)、積極推進(jìn)，實(shí)施工作取得了階段性成果，截至3月20日，山東 86家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)21家，通過率為24.4%；223家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證企業(yè)40家，通過率為17.9%。山東省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過率雖然比全國總體通過率高，但是距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，工作任務(wù)依然十分繁重。
    近日，山東省成立了新修訂藥品GMP實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局，成員包括省發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生廳、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)管局等。領(lǐng)導(dǎo)小組將定期召開會(huì)議，相互通報(bào)情況。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將嚴(yán)格落實(shí)月通報(bào)制度，了解每月通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)、生產(chǎn)線數(shù)、覆蓋的生產(chǎn)品種數(shù)等進(jìn)度情況。同時(shí)，將進(jìn)一步暢通企業(yè)發(fā)展需求信息渠道，促進(jìn)企業(yè)之間兼并重組、品種轉(zhuǎn)移等方面的技術(shù)合作。
    山東省食品藥品監(jiān)管局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對(duì)放行出廠的產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。對(duì)于委托檢驗(yàn)的，嚴(yán)格按照有關(guān)要求辦理。自2013年起，中藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，必須具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取車間。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)品種要符合藥品GMP認(rèn)證核準(zhǔn)的品種和范圍。企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出具備生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠贩N。認(rèn)證后新增飲片品種的，必須具備相應(yīng)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?，并?jīng)所在地設(shè)區(qū)的市局現(xiàn)場檢查同意后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。