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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  記者李雪墨報(bào)道  為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》部分條款進(jìn)行了修訂，近日，國(guó)家總局以《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案的形式公開征求意見。
    《藥品注冊(cè)管理辦法》自2007年10月1日實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范藥品注冊(cè)行為，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，提高新藥研發(fā)水平，促進(jìn)藥品可獲得性，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控等方面取得了顯著成效。但是，該辦法在實(shí)施過程中也出現(xiàn)了一些與新形勢(shì)、新要求不相符的情形，因此，國(guó)家總局決定對(duì)部分條款予以修改。
    近年來，隨著鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新政策的實(shí)施,新藥研發(fā)不斷增多，一些申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間需要對(duì)處方、工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地以及批件持有人進(jìn)行變更，但現(xiàn)行注冊(cè)辦法沒有相應(yīng)規(guī)定，使得申請(qǐng)人無法變更相應(yīng)內(nèi)容，影響了新藥研發(fā)。為此，修正案增加了新藥臨床試驗(yàn)期間變更相關(guān)事項(xiàng)的內(nèi)容和條款，以利于申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間按照實(shí)際狀況變更有關(guān)事項(xiàng)，使新藥研發(fā)更加科學(xué)合理。
    2008年修訂的專利法對(duì)不視為侵犯專利權(quán)情形做出規(guī)定，但現(xiàn)行注冊(cè)辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國(guó)仿制藥上市，因此，國(guó)家總局修訂了與專利法銜接的相關(guān)條款。
    以前對(duì)監(jiān)測(cè)期的管理，在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，對(duì)已受理尚未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。此次修訂規(guī)定，凡是已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，均可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。
    為保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行注冊(cè)辦法規(guī)定，仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。而事實(shí)上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報(bào)工藝處方，且批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評(píng)、GMP檢查脫節(jié)。為此，此次修訂將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)整到完成臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)后，在上市許可前進(jìn)行。