晉中市開展化學藥品制劑生產企業(yè)原料藥專項檢查
根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局安排部署,結合實際,山西省晉中市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年6月10日起開展了為期兩個月的以化學原料藥為重點的藥品生產企業(yè)專項稽查行動,現(xiàn)已全面完成。
為使此次檢查取得實效,晉中市食品藥品監(jiān)督管理局高度重視,周密部署,多措并舉,認真組織。一是制定方案,周密安排。制定下發(fā)《晉中市藥品生產企業(yè)專項稽查實施方案》,明確工作目標、內容、步驟和要求,全面部署原料藥專項檢查工作。二是開展自查,摸清底數(shù)。三是突出重點,全面檢查。制定《監(jiān)督檢查方案》,抽調業(yè)務骨干,組成檢查組,采取飛行檢查方式,對轄區(qū)內藥品生產企業(yè),特別是化學藥品制劑生產企業(yè)進行全面檢查,重點檢查以化學原料藥為重點的物料購進、使用以及藥品生產、檢驗、銷售等情況,并認真填寫《監(jiān)督檢查記錄卡》。共檢查生產企業(yè)11家,未發(fā)現(xiàn)有違法購進、使用化學原料藥生產藥品及違法生產銷售化學原料藥的行為。四是整改落實,總結提高。針對檢查發(fā)現(xiàn)的原料藥供貨商資質檔案不全、臺賬記錄不規(guī)范、進貨原始憑證項目不完整、人員培訓不到位以及生產和檢驗方面存在的問題,立即責令企業(yè)限期整改,對存在問題較多的3家企業(yè)實施了警告處罰。
根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),晉中市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步改進監(jiān)管手段,健全監(jiān)管長效機制,從源頭上杜絕藥害事件的發(fā)生,確保藥品質量安全。
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