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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作分析會，通報全市企業(yè)質(zhì)量管理存在的問題，對影響無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的因素進行分析，明確下一階段加強監(jiān)管的五項措施。
    一是繼續(xù)加強監(jiān)督檢查和質(zhì)量體系考核。對質(zhì)量管理體系運行存在明顯缺陷或注冊檢測樣品的生產(chǎn)、檢驗等質(zhì)量記錄不完整的，一律不予通過。對企業(yè)存在的問題，結合質(zhì)量管理授權工作，進一步查找企業(yè)的授權是否明確充分、受權崗位是否具備正確履行職責的意識、能力。
    二是開展醫(yī)療器械出廠檢驗專項檢查。對二、三類無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣設備、一次性使用無菌注射器活塞和近年新頒布的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準涉及企業(yè)的出廠檢驗情況進行專項檢查，督促企業(yè)把好產(chǎn)品“出廠關”，切實消除質(zhì)量隱患。
    三是進一步加強無菌醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管。督促企業(yè)提高凈化車間日常監(jiān)測的準確性，完善凈化系統(tǒng)的清潔、維護和凈化車間的衛(wèi)生、生產(chǎn)管理。
    四是進一步加強口腔義齒企業(yè)監(jiān)管。督促義齒生產(chǎn)企業(yè)有效運行相適應的質(zhì)量管理體系，加強對原材料、生產(chǎn)、出廠的管理，保證義齒產(chǎn)品的可追溯性。
    五是加強生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作。督促企業(yè)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，切實提高報告質(zhì)量。