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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員朱德宏 楊成松） 4月28日至29日，安徽省藥品監(jiān)管局在合肥舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理暨政策法規(guī)培訓(xùn)班，貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，深入分析全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的問題和原因，研究部署加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

　　會議指出，近年來隨著飛行檢查力度不斷加大，醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露出一些問題，如何壓實企業(yè)主體責(zé)任，保障上市產(chǎn)品安全，已成為當(dāng)前擺在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門面前的重要課題。

　　會議要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)活動，全面加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，并在提升管理能力和開拓產(chǎn)品市場、加大科技創(chuàng)新上筑牢根基、銳意進(jìn)取，推動安徽醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　培訓(xùn)班從合法性、真實性和規(guī)范性三個層面，對近年來飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題進(jìn)行深入分析，系統(tǒng)地講解了醫(yī)療器械注冊申請、臨床試驗、審評審批、標(biāo)簽和說明書、不良事件監(jiān)測和再評價工作等方面的政策法規(guī)要求。全省251家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、各市醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人共480余人參加了培訓(xùn)。

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