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    從事后檢查型向過程監(jiān)管型轉(zhuǎn)變  
    
    據(jù)中國醫(yī)藥報浙江訊  藥品注冊現(xiàn)場核查因事后監(jiān)管，研發(fā)過程難以真實反映怎么辦？藥品注冊現(xiàn)場核查因時間不足，核查內(nèi)容難以系統(tǒng)把握怎么辦？近兩年來，臺州市食品藥品監(jiān)管局努力探索藥品研究日常監(jiān)管的新模式和新方法，實現(xiàn)藥品研究監(jiān)管前移，即由原來的事后現(xiàn)場核查為主，過渡到品種申報前的備案、研制過程的動態(tài)監(jiān)管、事后核查相結(jié)合，推進了臺州藥品研制工作的進一步規(guī)范化。 
    
    通過實踐，臺州市局發(fā)現(xiàn)目前的藥品注冊核查存在一些不足：研發(fā)過程難以真實反映；由于注冊許可的時間限制，注冊核查人員一般都是一兩天內(nèi)審核大量的申報資料和原始記錄，時間較緊張，核查人員不可能逐一審核所有項目原始記錄；現(xiàn)場核查方式比較單一，不分重點品種、重點項目，核查人員對所核查品種的研究情況不熟悉，難以把握核查的重點，影響核查的有效性和效率。 
    
    為從源頭上保證上市藥品的安全有效，2008年12月，臺州市局制訂出臺了《臺州市藥物研究日常監(jiān)督管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》），進一步規(guī)范藥品注冊行為。 
    
    《辦法》主要包括三方面的規(guī)定。一是實行藥物研究備案制。轄區(qū)內(nèi)為申請藥品注冊而進行藥物臨床前研究和臨床試驗的企業(yè)，均應(yīng)到市局進行機構(gòu)登記備案和研究品種備案。各單位每半年向市局報送藥品研究品種匯總和研發(fā)進度情況。二是實行藥物研究日常監(jiān)管。市局根據(jù)企業(yè)報送的各藥品研發(fā)階段時間點，制定日常監(jiān)管飛行檢查計劃，對藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗及樣品試制過程的實施進行日?，F(xiàn)場檢查；結(jié)合各企業(yè)的實際研究能力和生產(chǎn)能力，確定藥物研究日常監(jiān)管的重點。三是建立藥物研究品種監(jiān)管檔案。市局通過日常監(jiān)管了解各研究品種的實際情況，將各品種的研究進展情況以時間表和備注形式進行記錄，以備注冊核查時進行核對；建立每家藥物研究機構(gòu)每個經(jīng)過日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查品種的監(jiān)管檔案。 
    
    臺州市目前具有原料藥或制劑《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)48家，持有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號1122個，近三年來，每年均有10~15家企業(yè)新取得國家藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號25~40個。2009年~2010年，該局共對14家單位的88個藥物研究品種進行了日常監(jiān)管，取得了一些成效：初步實現(xiàn)了藥品注冊監(jiān)管模式從事后檢查型向過程監(jiān)管型轉(zhuǎn)變；形成以企業(yè)自控為主、政府機構(gòu)監(jiān)督為輔的藥物研究質(zhì)量控制體系；部分企業(yè)初步建立了藥物研究質(zhì)量控制體系，對企業(yè)的研發(fā)工作進行內(nèi)部監(jiān)督，形成藥物研究年度內(nèi)審報告，促使企業(yè)加強對藥品研究工作的質(zhì)量管理；有效遏制藥品研發(fā)中的不規(guī)范行為，目前許多企業(yè)不再隨意上報資料，注冊申報資料的質(zhì)量較以前有所提高。 
    
    （葉興福）