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    據(jù)CFDA網(wǎng)站訊 江蘇省無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局按照“明晰事權(quán)、完善流程、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、提升意識(shí)、暢通出口、拓展許可”工作思路，全面提升全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審批工作。 
    
    一是明晰事權(quán)，全面劃分許可權(quán)限。制定下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分方案（試行）的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)錫市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作的通知》等文件，全面落實(shí)好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批職權(quán)的調(diào)整。 
    二是完善流程，全面理清審批事項(xiàng)。建立審批工作協(xié)調(diào)機(jī)制，自主開(kāi)發(fā)了無(wú)錫市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子審批系統(tǒng)，全面實(shí)現(xiàn)了許可材料申報(bào)、審核及許可檔案的信息化要求。 
    三是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，全面落實(shí)準(zhǔn)入要求。在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行江蘇省批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)了全省首個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良行為的規(guī)范性文件《無(wú)錫市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良行為登記管理辦法（試行）》，有力落實(shí)了企業(yè)領(lǐng)證后的監(jiān)管工作。 
    
    四是提升意識(shí)，全面推行證前考核。全面承接了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)證前考試系統(tǒng)試點(diǎn)工作，對(duì)照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》撰寫(xiě)培訓(xùn)課件，并下發(fā)了《關(guān)于試行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員證前考核的通知》。 
    
    五是暢通出口，全面凈化經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)。對(duì)于未按期提出換證申請(qǐng)的企業(yè)以及終止經(jīng)營(yíng)、去向不明等情況的企業(yè)依法啟動(dòng)依職權(quán)注銷(xiāo)程序，通過(guò)下發(fā)注銷(xiāo)行政指導(dǎo)書(shū)、公示等手段，全面凈化經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。 
    
    六是拓展許可，全面服務(wù)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。以經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)為抓手，建立了上下互通、定期交流的工作模式，把好經(jīng)營(yíng)企業(yè)的入門(mén)關(guān)，引導(dǎo)企業(yè)通過(guò)許可檢查不斷完善內(nèi)部管理，在全市范圍營(yíng)造良好的經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。