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    據(jù)新華社北京３月３日電 針對(duì)器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，在日前舉行的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，明確了２００４年完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體制的六項(xiàng)措施。 
    ２００３年，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管以抗擊非典和專項(xiàng)治理為重點(diǎn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行食品藥品放心工程醫(yī)療器械專項(xiàng)治理部署，監(jiān)管水平得到較大提升。但是由于監(jiān)管體制不完善和監(jiān)管手段落后，不能保證監(jiān)管效果的長(zhǎng)期性，與人們的期望還有相當(dāng)?shù)牟罹?。?guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)任德權(quán)在此次會(huì)議上對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出“正視專項(xiàng)治理暴露出來(lái)的各類問(wèn)題，有針對(duì)性地探討建立持之以恒的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，讓人民群眾、醫(yī)療衛(wèi)生單位用上放心的醫(yī)療器械”的新要求。工作會(huì)議決定，２００４年的醫(yī)療器械監(jiān)管將具體抓好六項(xiàng)措施的落實(shí)： 
    一是健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。抓緊對(duì)有爭(zhēng)議問(wèn)題的研究、統(tǒng)一和文本的修改完善，爭(zhēng)取《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》能在年中正式頒布。 
    二是抓好標(biāo)準(zhǔn)化工作。進(jìn)一步規(guī)范和嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，擬制定醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)１０項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)５０項(xiàng)，并正式啟動(dòng)醫(yī)療器械編碼工作。 
    三是進(jìn)一步規(guī)范注冊(cè)工作。今年將重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)檢查評(píng)分較低、排序靠后、工作相對(duì)被動(dòng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局的工作指導(dǎo)，進(jìn)行重點(diǎn)幫助、督察；對(duì)省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批一、二類醫(yī)療器械時(shí)存在審批尺度不一致，操作程序不規(guī)范，甚至發(fā)生高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象要堅(jiān)決予以糾正。 
    四是繼續(xù)強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。繼續(xù)堅(jiān)持重點(diǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管的原則，對(duì)橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽查；組織起草、發(fā)布乳房填充物、縫合針線、醫(yī)用防護(hù)服與口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，計(jì)劃２００５年１月１日正式實(shí)施；啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施。 
    五是繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)支持體系的建設(shè)。２００４年啟動(dòng)重點(diǎn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)債建設(shè)項(xiàng)目；完成１０個(gè)重點(diǎn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度和技術(shù)體系；完善注冊(cè)審評(píng)技術(shù)體系建設(shè)，并啟動(dòng)醫(yī)療器械信息化建設(shè)二期工程。 
    六是抓好隊(duì)伍建設(shè)，爭(zhēng)取在３－５年內(nèi)使醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)有明顯的提高。