登錄|注冊
關(guān)于發(fā)布2008年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第37期）的通知
- 作者：中國食品藥品網(wǎng)
- 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
- 2014-09-06 09:47
關(guān)于發(fā)布2008年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第37期）的通知
國食藥監(jiān)市[2008]586號
2008年10月09日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告（見附件）。
對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處理。有關(guān)處理情況，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。
附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十月九日
附件：
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
〔（2008）年第2期，總第37期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2008年10月
根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告。
一、人工血管
組織對北京市、上海市的5家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位進行了抽驗,共抽取人工血管樣品5批。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目為：水滲透量、拉伸強度、破裂強度、牽拉強度、扭結(jié)阻力等5項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，5批產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)適用的檢驗項目均合格（見附表1）。
二、義齒基托聚合物
組織對天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個?。ㄊ校┑?1家生產(chǎn)企業(yè)和3家進口經(jīng)營單位進行了抽驗,抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據(jù)YY0270-2003《牙科學(xué) 義齒基托聚合物》進行檢驗。檢驗項目為：液劑成分（一般性能、均勻性）、固態(tài)成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩(wěn)定性、半透明度、無孔隙、撓曲強度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接（僅限于Ⅰ型Ⅰ類）、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，20批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“液劑成分均勻性”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
附表1：
人工血管產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 綜合判定 | 主要不合格項或主要問題 |
| 1 | 膨體聚四氟乙烯血管移植物 | 愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司 | 愛德華生命科學(xué)有限公司 | Lifespan | R08080C80 | LC3804LC2425LC1165 | 合格 | |
| 2 | Atrium人造血管 | 北京優(yōu)百偉業(yè)科貿(mào)有限公司 | AtriumMedicalCorporation | ATRIUM | 21014 | AF0450117AF0450116AF0450112 | 合格 | |
| 3 | 聚四氟乙烯血管移植物 | 貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司 | AesculapAG&co.KG | B/BRAUN | V1103052 | AG3340211AG3340210AG3340212 | 合格 | |
| 4 | 人造血管 | 國藥集團聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司 | BardPeripheralVascular,Inc | IMPRA | 40S08 | VTRC4637VTREφ317VTREφ318 | 合格 | |
| 5 | 滌綸人造血管 | 上海契斯特醫(yī)療科技公司 | 上海契斯特醫(yī)療科技公司 | CHEST和圖形 | DVWA-S-23 | 320070914 | 合格 |
|
×
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關(guān)閱讀
網(wǎng)民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
?2017中國食品藥品網(wǎng)京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有