保健食品注冊管理辦法出臺(tái) 保健品面臨"大清洗"
6月1日,備受期待的《保健食品注冊管理辦法(試行)》由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正式頒布,隨之而來的保健產(chǎn)品的全面復(fù)查換證工作將使得占市場份額近5/6的保健品因?yàn)槟貌坏健氨=∈称放鷾?zhǔn)證書”而退出市場。
個(gè)性化引導(dǎo)理性消費(fèi)
目前,我國的保健品種類達(dá)到6000多種,但其保健功能卻被限定在27個(gè),極大的阻礙了行業(yè)的發(fā)展,導(dǎo)致保健品業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。在審批上,對一些特殊技術(shù)還有所限制,批起來比較難,而對成熟的理論卻容易通過,阻礙了技術(shù)上的創(chuàng)新與發(fā)展。一位保健品的銷售人員告訴記者:“現(xiàn)在的保健品,雖然產(chǎn)品名稱不同,但只要是說到其功能療效,都是免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂和抗疲勞三大功能,大同小異,沒有什么特色,讓消費(fèi)者都不知道該買哪種好,甚至產(chǎn)生了抵觸情緒,而我們在向消費(fèi)者推薦過程中其實(shí)也不知道這些保健品的真正的區(qū)別在哪兒?!?br> 此外,由于保健品并不是藥品,只是起到保健的作用,而相當(dāng)一些消費(fèi)者對保健知識(shí)了解不夠,有的對保健功能期望過高,希望能夠像藥品一樣有立竿見影的效果;有的沒有針對自己的特點(diǎn)選用具有特定功能的保健品,導(dǎo)致效果不明顯。而市場上的一些保健品正迎合了消費(fèi)者的這種心理需求,有的用“禮品藥”的名字,有的打著“中西結(jié)合”療效的牌子,還有的用“概念炒作戰(zhàn)”、“廣告戰(zhàn)”來壓制對手,甚至不惜進(jìn)行虛假廣告宣傳來誘騙消費(fèi)者。
新辦法為長期囿于27種功能的保健品“解禁”,允許所申請的保健食品的功能可以是國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定之內(nèi)的,也可以是此范圍之外的,其前提條件是申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn),并且要向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。保健功能審批的放開,為保健品市場的多樣化競爭奠定基礎(chǔ),使保障保健品功能定位更加準(zhǔn)確。從另一方面來說,除了法人之外,公民或者其他組織也可以研制、申報(bào)保健食品,這也加劇了行業(yè)內(nèi)的競爭。中國保健協(xié)會(huì)副秘書長周邦勇介紹說,出臺(tái)的保健品新管理辦法提高了研發(fā)的門檻,對保健品研發(fā)進(jìn)行了傾斜,鼓勵(lì)新的保健功能申報(bào)。
業(yè)內(nèi)人士則坦言,按照新辦法,保健食品功能上有所松動(dòng),既能夠使企業(yè)說明白,又能夠使消費(fèi)者聽的明白,幫助消費(fèi)者清楚了解產(chǎn)品所能夠達(dá)到的效果,讓消費(fèi)者自己對癥下藥,引導(dǎo)理性消費(fèi)。
提高保健品行業(yè)門檻
在一家大型超市,銷售人員向正在柜臺(tái)前觀望的老大娘推銷各種老年保健品,老大娘一邊聽,一邊懷疑的搖著頭說:“現(xiàn)在的電視上,報(bào)紙上到處都是各種保健品的廣告,商場里也是五花八門,說什么樣的都有,能減肥的,能抗疲勞的,能補(bǔ)這,能補(bǔ)那的,就差不能成仙了?!庇匈Y料顯示,中國保健品市場銷售額正以每年30%的速度下滑,大眾對保健品的不信任率也在逐年增加,使得保健品正面臨一場深重的信任危機(jī)。
記者在采訪中了解到,一些保健產(chǎn)品的包裝印刷不夠規(guī)范,說是保健品,但看起來更像是藥品,產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽不按批準(zhǔn)內(nèi)容印制,擴(kuò)大了適應(yīng)癥和適應(yīng)人群,違規(guī)宣傳產(chǎn)品的治療功效;有的保健品增加保健功能,變更食用方法和食用量,惡意混淆食品與藥品的界限;還有的普通食品也冒充保健食品,加劇了保健食品的混亂狀況。每逢節(jié)假日,各大商場都是想盡辦法促銷保健品,特別是一些減肥產(chǎn)品都采取‘自然、無副作用’等辭語來吸引消費(fèi)者,而往往是這些減肥產(chǎn)品違法添加了國家禁止添加的成分,使產(chǎn)品具有減肥效果的同時(shí),也對使用者的身體健康造成傷害。
對于保健品監(jiān)管上的混亂現(xiàn)象,中國保健協(xié)會(huì)副秘書長周邦勇則坦言,管理體制不順是重要原因,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),保健品的監(jiān)管涉及部門接近20個(gè),主要有八個(gè)部門,多頭管理導(dǎo)致了管理沒有力度,集中表現(xiàn)在審批以及研發(fā)、生產(chǎn)、流通方面缺乏有效的監(jiān)管。《保健食品注冊管理辦法》的出臺(tái)使得行業(yè)內(nèi)有了一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),保健食品行業(yè)相關(guān)的管理部門在管理及執(zhí)法時(shí)將有章可循,并且在功能、生產(chǎn)、審批等方面提高要求。中國醫(yī)藥保健品營銷協(xié)會(huì)秘書長高健也介紹說,新辦法使得申報(bào)保健品環(huán)節(jié)比原來有所增加,申請程序?qū)⒏油晟?,也確保了市場上保健品質(zhì)量將會(huì)更安全,保健品也像藥品一樣被納入嚴(yán)格的監(jiān)管體系,保證消費(fèi)者放心消費(fèi)。
“只進(jìn)不退”成為歷史
我國從1996年開展保健食品審批工作,截止目前,已經(jīng)有6000個(gè)保健品獲得了“批準(zhǔn)證書”,擁有上市流通的資格。但由于沒有定期的“復(fù)核檢查”制度,我國的保健品長期處于“只進(jìn)不退”的狀態(tài),一旦拿到“批準(zhǔn)證書”就可以長期持有,沒有被吊銷的風(fēng)險(xiǎn)。而事實(shí)上,由于保健品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)曾作過多次調(diào)整,相當(dāng)一些在市場上銷售的保健產(chǎn)品,其功能、原料等已經(jīng)不符合現(xiàn)行的規(guī)定。而且,據(jù)記者了解,目前市場上的保健品有兩種批號(hào),一種是“衛(wèi)食健字”,另外一種是“國食健字”,按照國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定,原來由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國家食品監(jiān)督管理局,并于2003年9月進(jìn)行了保健食品的職能移交,但“衛(wèi)食健字”卻還沒有重新登記審核換發(fā)為“國食健字”,一些消費(fèi)者也因此對保健食品的批號(hào)搞不清楚。
新辦法增設(shè)了對保健產(chǎn)品的復(fù)查規(guī)定,并將復(fù)查的頻率暫定為5年一次,生產(chǎn)企業(yè)要想延長“批準(zhǔn)證書”有效期,須在有效期屆滿三個(gè)月申請?jiān)僮?,否則將就此退出市場。這也意味著保健品的安全性有了定期的監(jiān)控機(jī)制。
中國保健協(xié)會(huì)秘書長朱康年則透露,我國第一次對保健品的全面復(fù)查換證工作將在今年下半年全面展開,目前在市場上真正能夠買到的合格保健品也就千余種,其余5000余種產(chǎn)品由于銷路不好、公司倒閉、功效不明確等原因處于“休眠狀態(tài)”,這些保健食品可能會(huì)因?yàn)槟貌坏健氨=∈称放鷾?zhǔn)證書”而退出市場。國家食品藥品監(jiān)督管理局的一位工作人員則強(qiáng)調(diào),下半年的復(fù)查主要是為了摸清保健品市場的總體情況,做一次相對徹底的整肅,以便于在今后的監(jiān)管上心中有數(shù)。
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