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    在大約２５年前，Ａｌｂｅｒｔ  Ｍ＼Ｋｌｉｇｍａｎ博士首次提出了“Ｃｏｓｍｅｃｅｕｔｉｃａｌ￣這一名詞，該名詞是由“ｃｏｓｍｅｔｉｃ￣和“ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ”兩個(gè)名詞的前后各半所組成的，主要是指一些含有藥物成分，具有一定特殊功效的化妝品，包括：治療粉刺的含藥護(hù)膚品、治療頭皮屑的洗發(fā)用品、治療螨蟲的特殊護(hù)膚品、防曬類化妝品、抗皺類護(hù)膚品，美白祛斑類化妝品、止汗祛臭劑、脫毛劑、外用減肥劑、生發(fā)劑等。在不同的國(guó)家對(duì)該類化妝品還有共他的一些名稱，如：特性化妝品、功能性化妝品、皮膚科藥品、活性化妝品、藥效化妝品和含藥化妝品等。Ｒｏｌａｎｄ  Ｓａｃｈｅｒ博士對(duì)藥物化妝品的定義是：采用藥理學(xué)和治療學(xué)原理，能夠安全地對(duì)皮膚和毛發(fā)進(jìn)行護(hù)理和治療，同時(shí)又不損害人體本身的自然平衡和防御系統(tǒng)的化妝品。但這一名詞的提出在當(dāng)時(shí)的化妝品領(lǐng)域引起了很大的爭(zhēng)議，主要的反對(duì)意見(jiàn)是，根據(jù)美國(guó)１９３８年通過(guò)的“食品、藥品和化妝品法案”，藥品和化妝品之間是有明確的界限的，兩者不能混淆。但Ａｌｂｅｒｔ  Ｍ．Ｋｌｉｇｍａｎ博士認(rèn)為，在藥品和化妝品之間存在著兼有藥品和化妝品兩種特性的區(qū)域，而且，美國(guó)ＦＤＡ主要是通過(guò)產(chǎn)品的宣稱和標(biāo)簽上的說(shuō)明來(lái)判斷某種產(chǎn)品是化妝品還是藥品。事實(shí)上，藥品和化妝品之間也無(wú)法進(jìn)行絕對(duì)的分割，很多藥品本身就是來(lái)自于化妝品的原料，如：最早用作Ｎｉｖｅａ霜?jiǎng)┑难趸\軟膏，是以膚病治療的常用藥物；藥品的成分用在化妝品中也是常見(jiàn)的現(xiàn)象，如：目前常用的祛屑劑、防曬劑、美白添加劑、視黃醇等，最早的冷霜就是由一位名為Ｇａｌｅｎ的羅馬醫(yī)生用橄欖油和蜂蠟調(diào)制成的。在這些爭(zhēng)論開(kāi)展的同時(shí)，在消費(fèi)者、生產(chǎn)商和銷售商方面卻按照其市場(chǎng)特定的規(guī)律迅速地發(fā)生著重大的變化。
    １．從市場(chǎng)方面來(lái)看，到去年，全球藥物化妝品的銷售額已經(jīng)超過(guò)１００億美元，每年的市場(chǎng)需求都是以１０％以上的增長(zhǎng)率在增加。與此同時(shí)，以“Ｃｏｓｍｅｃｅｕｔｉｃａｌ”命名的研討會(huì)每年在全世界舉行，參加的者包括各國(guó)法規(guī)機(jī)關(guān)人員、基礎(chǔ)研究人員、醫(yī)生、生產(chǎn)商、出版商、銷售商、律師、毒理學(xué)家、藥理學(xué)家和行業(yè)觀察員等，規(guī)模不斷擴(kuò)大，吸引了越來(lái)越多的領(lǐng)域人士的注意力。在美國(guó)，２００３年藥物化妝品的銷售額已經(jīng)達(dá)到４１億美元，其中護(hù)膚類的藥物化妝品到２００３達(dá)到了２３億美元，年增長(zhǎng)率為７％，與此同時(shí)，與藥物化妝品有關(guān)的原料銷售額達(dá)到８．２５億美元，年增長(zhǎng)率為１１％。
    ２．藥物化妝品的添加成分也在發(fā)生著變化，從以前的單純的化學(xué)藥物逐漸向天然產(chǎn)物發(fā)展，從功能上分，主要的有：抗菌劑、消炎劑、美白祛斑劑、防曬劑、生發(fā)劑、豐乳添加劑、減肥添加劑、祛屑劑、祛避劑、止汗祛臭劑、脫毛劑、抑制螨蟲的添加劑、保濕劑、抗皺添加劑、角質(zhì)層剝脫劑等；從來(lái)源上分，有：化學(xué)合成的、植物成分提取物、動(dòng)物成分制備的、生物技術(shù)生產(chǎn)的、化學(xué)修飾的、礦物來(lái)源的、海洋中提取的等。隨著“綠色”、“環(huán)?！薄ⅰ疤烊弧备拍畹纳钊?，越來(lái)越多的產(chǎn)品開(kāi)始采用植物提取的成分作為有效添加劑。
    ３．從國(guó)際法規(guī)來(lái)看，主要分為３個(gè)地區(qū)，即歐洲、日本和美國(guó)。
    （１）歐洲：根據(jù)１９９６年通過(guò)的歐盟（ＥＵ）化妝品規(guī)程，化妝品標(biāo)簽中必須包含以下正式內(nèi)容： 
    產(chǎn)品中成分的性質(zhì)和含量； 
    原材料明細(xì)表； 
    生產(chǎn)方法； 
    安全性檢測(cè)； 
    效果證明。
    這對(duì)于一般化妝品來(lái)說(shuō)是比較嚴(yán)格的，因此，藥物化妝品的成分只要不屬于禁用的，對(duì)人體有毒有害的成分，能夠達(dá)到上述要求，通過(guò)相關(guān)藥物的檢測(cè)，就可以上市銷售。  
    （２）日本：在日本、化妝品受到［藥事法］的管制，化妝品的制造，銷售和進(jìn)口都必須遵循［藥事法］的相關(guān)規(guī)定。日本的管理當(dāng)局對(duì)于在傳統(tǒng)意義上既不是純粹的藥品，也不是純粹的化妝品，同時(shí)又兼有兩者特性的產(chǎn)品，即我們所稱的藥物化妝品，規(guī)定為“醫(yī)藥部外品”，或“類藥品”?！搬t(yī)藥部外品”還包括染發(fā)劑、湯發(fā)劑、粉刺霜，防止皮膚干裂、治療凍傷的膏霜，以及對(duì)皮膚或口腔起殺菌消毒作用的產(chǎn)品，包括牙膏。在日本、允許在化妝品中添加除了規(guī)定禁用以外的、作用溫和、具有藥理活性的添加劑，量必須證明該藥品的安全性。從２００１年４月１日起，日本厚生省開(kāi)始實(shí)施［新的化妝品管理規(guī)定］，要求化妝品的標(biāo)簽必須作全成分標(biāo)注，目的是為了限制夸大宣傳，以及在添加了化學(xué)成分的同地，宣傳產(chǎn)品為天然產(chǎn)品，或者無(wú)添加成分，卻隨著進(jìn)行宣傳的行為。
    （３）美國(guó)：在美國(guó)，將止汗劑、祛屑香波和防曬劑作為ＯＴＣ藥品，而在歐洲，這些產(chǎn)品可以作為化妝品銷售。ＦＤＡ主要是通過(guò)宣稱和標(biāo)簽上的說(shuō)明來(lái)判斷某種產(chǎn)品是化妝品還是藥品的，例如，維生素Ａ，如果不宣稱治療疾病的作用，可以當(dāng)作化妝品銷售，而維生素Ａ的氧化產(chǎn)物維甲酸卻一直被規(guī)定為藥品，但是最近ＦＤＡ又批準(zhǔn)一種含有維甲酸的產(chǎn)品作為化妝品銷售，原因是該產(chǎn)品僅僅宣稱其作用是改善人體的外表。另外一個(gè)產(chǎn)品是敏樂(lè)寧，是一種抗高血壓藥，現(xiàn)在用于生發(fā)產(chǎn)品，也可以作為化妝品銷售。表明了美國(guó)管理機(jī)關(guān)重宣稱，輕成分的傾向。
    ４．各國(guó)業(yè)內(nèi)人員對(duì)藥物化妝品的主要觀點(diǎn)：
    （１）英國(guó)：在英國(guó)的化妝品專業(yè)人員中對(duì)于藥物化妝品還有很大的爭(zhēng)議，所以專業(yè)人士建議消費(fèi)者在購(gòu)買此類產(chǎn)品時(shí)要仔細(xì)新聞?dòng)浾弋a(chǎn)品說(shuō)明，但在管理方面比較開(kāi)放。
    （２）法國(guó)：法國(guó)的大多數(shù)化妝品專業(yè)人士對(duì)于Ｃｏｓｍｅｃｅｕｔｉｃａｌ這一名詞沒(méi)有很大的爭(zhēng)議，認(rèn)為主要看產(chǎn)品的安全性和有效性是否可靠，而沒(méi)有必要對(duì)該名詞的定義作過(guò)多的爭(zhēng)論。其中比較典型的是Ｐｉｅｒｒｅ  Ｆａｂｒｅ公司，把皮膚科藥物部分與化妝品部分合并，稱為“Ｄｅｒｍｏｃｏｓｍｅｔｉｃｓ”，主要的產(chǎn)品就是一些與治療有關(guān)的，添加有多種治療性成分的藥物化妝品。
    （３）德國(guó)：Ｕｍｂａｃｈ教授在１９９５年的Ｃ＆Ｔ雜志上發(fā)表了題為“藥物化妝品－未來(lái)的化妝品”一文，他認(rèn)為，歐洲在方面的法規(guī)比美國(guó)更有遠(yuǎn)見(jiàn)，從而更有利于技術(shù)進(jìn)步，符合消費(fèi)者的需求。Ｓｔｅｉｎｂｅｒｇ博士在“藥物化妝品”一文中認(rèn)可了這一概念，但他認(rèn)為，如果要在全球人得到認(rèn)同，就需要對(duì)現(xiàn)有的藥品和化妝品法規(guī)作修改。Ｊａｎｓｓｅｎ博士在１９８７年創(chuàng)立了Ｊａｎｓｓｅｎ  Ｃｏｓｍｅｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｃａｒｅ，主要提供采用植物、泥土、海洋等天然來(lái)源活性成分的療效型化妝品。
    （５）日本：“Ｔａｋａｍａｔｓｕ在“如何定義藥物化妝品”一文中指出，日本的法律環(huán)境正在趨向于更多考慮產(chǎn)品的生理學(xué)功效，從而有利于藥物化妝品的發(fā)展。
    顯然，藥物化妝品在市場(chǎng)上已經(jīng)得到消費(fèi)者的認(rèn)同，在技術(shù)上也已成熟，但在法規(guī)方面的限制仍然是最大的爭(zhēng)議點(diǎn)。
    ５．中國(guó)的現(xiàn)狀：在我國(guó)，把一些具有特殊功效的化妝品如：祛斑類、防曬類、生發(fā)類、豐乳類、減肥類、祛屑類、止汁祛臭、脫行、灑發(fā)類產(chǎn)品歸為特殊用途化妝品，同時(shí)規(guī)定了一些在化妝品中禁用的和限用的成分，但還有一些具有特定功能的產(chǎn)品并沒(méi)有被列入用途化妝品的范圍中，如：抗皺類、保濕類、抗粉刺類、美白類、祛螨蟲類等等。對(duì)于藥物化妝品這一概念的討論也不多，但在消費(fèi)者中已經(jīng)得到較大的認(rèn)同，這類化妝品的銷量每年的增長(zhǎng)率都在兩位數(shù)。２００２年人民衛(wèi)生出版社出版的，楊彤主編的［藥物美容學(xué)］一書中把“Ｃｏｓｍｅｃｅｕｔｉｃａｌ”一詞翻譯為美容藥物，并且把半白、防光、止汗祛臭、延緩皮膚老化、美發(fā)和脫毛等產(chǎn)品都?xì)w入其中，更加強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的治療作用。表明我國(guó)在這方面正逐漸與國(guó)際接軌，化妝品企業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域的共同努力將會(huì)對(duì)該類產(chǎn)品提供技術(shù)上的支持，從而滿足更多消費(fèi)者的要求。(作者單位：上海家化聯(lián)合股份有限公司)

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