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    上世紀90年代，填補了國際空白的世界上第一個中藥粉針劑——雙黃連粉針劑在哈藥集團中藥二廠誕生。自此，哈藥集團中藥二廠將現(xiàn)代中藥先鋒的大旗扛在了肩上，并且十幾年來一直致力于現(xiàn)代中藥技術和現(xiàn)代制劑技術的研發(fā)和應用，矢志不渝。十幾年后的今天，哈藥集團中藥二廠已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)較大的中藥粉針劑生產(chǎn)基地，并被國家發(fā)展和改革委員會列為中藥粉針劑生產(chǎn)全流程自動控制高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程。

　　哈藥集團中藥二廠廠長劉占濱說，在中藥粉針的研究開發(fā)領域，哈藥集團中藥二廠已經(jīng)做出了卓越的貢獻，積累了豐富的工藝技術經(jīng)驗，但是在該領域的探索步伐從未停止，也不會停止。而這一切，都是為了使中藥這一民族瑰寶得以發(fā)揚光大，讓中國老百姓用上我們自己生產(chǎn)的質(zhì)優(yōu)價廉的放心藥。

 

　　質(zhì)量把關環(huán)環(huán)相扣

 

　　哈藥集團中藥二廠的主導產(chǎn)品為雙黃連粉針和丹參粉針，年生產(chǎn)能力達8000萬支。粉針作為中藥產(chǎn)品的一種創(chuàng)新劑型，科技含量很高。由于我國大部分中藥產(chǎn)品存在有效成分及作用機理不明，不同批次的藥品質(zhì)量穩(wěn)定性及有效成分的可控性差，產(chǎn)品的指標不能量化，在臨床應用中療效和安全性很難定量監(jiān)測等問題，因而尚達不到國際醫(yī)藥市場的標準和要求。哈藥集團中藥二廠則利用先進的集散型控制系統(tǒng)和高可靠性的現(xiàn)場儀表及執(zhí)行元件，實現(xiàn)了中藥提取生產(chǎn)工藝的全流程自動控制，減少了生產(chǎn)過程中的不確定因素，消除了人為不穩(wěn)定因素的影響。

　　劉占濱告訴記者，為了對藥品質(zhì)量從原料到成品進行控制，確保中藥粉針劑有效成分的穩(wěn)定性和一致性，解決產(chǎn)品療效不穩(wěn)定和安全性問題，哈藥集團中藥二廠做了大量工作，集中體現(xiàn)在三個方面。

　　首先是原料的選用,這是中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定的前提?！白龅氐浪幤罚龊竦榔髽I(yè)”是哈藥集團的經(jīng)營宗旨。為了做出地道藥品，哈藥集團中藥二廠早在上世紀90年代就建立了符合GAP標準的中藥材種植基地,一直堅持選購優(yōu)質(zhì)的原材料，盡管價格很高?！霸腺|(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著中藥產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。而每一種原料都有適合自己生長的環(huán)境和地域，這是人們從實踐中總結(jié)出來的規(guī)律。就像‘五常大米’只能在五常這個地方種一樣?！眲⒄紴I說，為了使用優(yōu)質(zhì)的原料，保證產(chǎn)品質(zhì)量,哈藥集團中藥二廠所需要的原料都是從原料種植基地采購的。

　　原料采購回來以后，還有一個非常關鍵的問題，那就是儲存。因為中藥材有一個季節(jié)性采購問題，譬如說，原料在某月采購回來后不可能一下子全部投產(chǎn)，而存放在藥農(nóng)那里，質(zhì)量就更難以控制。對于中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)來說，原料的儲存是一個關鍵性因素。哈藥集團中藥二廠投資5000萬元建設了自動化管理的恒溫、恒濕的高架立體倉庫，從而確保了原料藥材在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

　　其次是中藥提取的工藝問題,這是中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定的最關鍵環(huán)節(jié)。劉占濱認為，中藥現(xiàn)代化首先是中藥提取的現(xiàn)代化，因為提取是中藥生產(chǎn)過程中最復雜、最關鍵的過程?！叭绻@個過程不實現(xiàn)現(xiàn)代化的控制，后面的過程要想實現(xiàn)現(xiàn)代化根本無從談起。”劉占濱說，“上世紀80年代，我們認為將中藥片劑做成薄膜衣就是中藥現(xiàn)代化了，現(xiàn)在想想，那真是一個非常初步的概念?！?/span>

　　哈藥集團中藥二廠建成了國內(nèi)第一條最先進的中藥提取全流程自動控制生產(chǎn)線，在國內(nèi)中藥行業(yè)首次實現(xiàn)了中藥提取生產(chǎn)全流程的自動控制?！艾F(xiàn)在我們能夠做到把實驗室的參數(shù)復制到大工業(yè)生產(chǎn)，在實驗室里面做的雙黃連粉針是什么樣的質(zhì)量指標，工業(yè)生產(chǎn)出來的也是什么樣，而且保證大工業(yè)生產(chǎn)出來的每一批的成品、半成品都是一致、均一的。”劉占濱說，“通過微機自動化操作系統(tǒng)，解決了工藝的一致性，而這是傳統(tǒng)提取工藝不可能做到的，這也是生產(chǎn)中藥注射劑企業(yè)所必須具備的硬件條件。要達到這樣的硬件條件，資金投入也相當巨大，一般的中藥提取車間只需要幾百萬元，而我們的投入是1.2億元，相對于國內(nèi)中藥提取行業(yè)，這條生產(chǎn)線可以說是一場革命和創(chuàng)新。”

　　第三就是利用指紋圖譜對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗檢測，這是中藥注射劑質(zhì)量檢測的重要手段。據(jù)介紹，哈藥集團中藥二廠很早就開展了指紋圖譜研究工作，并于2003年就將指紋圖譜作為企業(yè)內(nèi)控標準，應用于生產(chǎn)實際中，是國內(nèi)較早在中藥生產(chǎn)中使用指紋圖譜進行質(zhì)量控制的企業(yè)之一?！叭绻c批之間的產(chǎn)品質(zhì)量是一樣的，那么指紋圖譜的峰值就應該是一致的。如果第一批產(chǎn)品的圖譜是這樣，而第二批產(chǎn)品的圖譜是那樣的話，就說明工藝不穩(wěn)定、不均一?！眲⒄紴I自豪地告訴記者，“我們產(chǎn)品的指紋圖譜相似度已經(jīng)達到99.6%~99.8%，而國家要求達到85%即可。據(jù)我們了解，國內(nèi)尚未有中藥企業(yè)指紋圖譜達到我們這樣的相似度水平。這說明哈藥集團中藥二廠在原料采購、工藝技術水平方面，已經(jīng)對產(chǎn)品質(zhì)量進行了有效把關，從而確保了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。”

 

　　精益求精超越自我

 

　　由于中藥注射劑的發(fā)展歷史只有短短的60多年，因而難免出現(xiàn)基礎研究不夠、作用機理不清、工藝技術水平不高等問題。作為中藥注射劑家族一員的中藥粉針劑當初研發(fā)和生產(chǎn)的目的之一就是解決水針劑的安全性問題。

　　劉占濱坦誠地告訴記者，盡管已經(jīng)走在了國內(nèi)同行的前列，但是企業(yè)的工藝技術研究還要不斷深入，力爭使產(chǎn)品的純度更高一些，對產(chǎn)品的有效成分了解得更精確一些?！拔覀冋诜e極與科研單位合作搞研究，爭取每年都要有所進步。我相信，中藥注射劑的發(fā)展空間會越來越大，老百姓也會越來越認同?！眲⒄紴I說，“但是，這是一個漸進的過程，不能急于求成?！?/span>

　　針對企業(yè)發(fā)展過程中存在的問題，不應該回避，而應該正視問題，解決問題，不斷實現(xiàn)自我超越。據(jù)介紹，早在1995年，哈藥集團中藥二廠就建立了不良反應監(jiān)測中心。“這對我們的幫助非常大。我們逐漸發(fā)現(xiàn)，在雙黃連粉針的應用中，確實存在致敏因素，主要是皮疹。我們立即采取了相應辦法，通過工藝技術的優(yōu)化，對臨床用藥進行有效指導，取得了非常好的效果，不良反應已經(jīng)控制在萬分之一以下，通過我們十多年來的嚴格臨床觀測，并沒有出現(xiàn)嚴重不良反應。這也使我們在醫(yī)生和患者心目中樹立了良好的企業(yè)形象?！?/span>

　　為了鼓勵企業(yè)員工樹立良好的責任意識，哈藥集團中藥二廠采取了“反映一例不良反應就有獎”的舉措。“我們企業(yè)有龐大的銷售隊伍，遍布全國各地。員工只要把自己遇到的產(chǎn)品不良反應問題上報，哪怕只是一例皮疹，也會得到相應的獎勵。這也是對企業(yè)負責任的行為，更是企業(yè)對社會負責任的體現(xiàn)?！?/span>

 

　　矢志不渝心懷天下

 

　　在中藥粉針的開發(fā)方面，哈藥集團中藥二廠做出了自己應有的貢獻，積累了豐富的工藝經(jīng)驗，培養(yǎng)了大量人才。隨著中藥事業(yè)的不斷發(fā)展，哈藥集團中藥二廠還將堅持以中藥粉針的研究開發(fā)為目標，不斷投入，矢志不渝。

　　發(fā)展中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的一項重要內(nèi)容，因為中藥注射劑對質(zhì)量標準的要求遠遠高于其他中藥劑型，對整個中藥事業(yè)的發(fā)展是一大貢獻。為了促進整個行業(yè)健康發(fā)展，哈藥集團中藥二廠肩負起了應該擔負的社會責任。8月11日，哈藥集團中藥二廠聯(lián)合中國中藥協(xié)會在哈爾濱召開了“中藥注射劑發(fā)展現(xiàn)狀暨首屆中藥注射劑研究論壇”。這是在魚腥草事件發(fā)生后、整個中藥注射劑行業(yè)遭遇信任危機的情況下召開的一次會議。而據(jù)記者了解，哈藥集團中藥二廠并沒有與魚腥草有關的產(chǎn)品，也未受到魚腥草事件波及。哈藥集團中藥二廠緣何在風口浪尖的緊要關頭擔此重任？

　　“我們不是為了企業(yè)自身，而是為了整個行業(yè)。只有中藥注射劑整個行業(yè)發(fā)展好了，哈藥集團中藥二廠才能發(fā)展得更好。魚腥草事件發(fā)生后，我們有兩點共識，一是中藥注射劑產(chǎn)品有良莠之分，不能一刀切，很多企業(yè)做了大量的研究工作，并且取得了很多成果，達到了很高水平。但是目前，高水平企業(yè)受到了低水平企業(yè)的牽連，而且，高水平企業(yè)在市場環(huán)境中，并沒有得到很好的幫助和扶持。二是中藥注射劑的發(fā)展盡管取得了很大成果，但確確實實存在這樣那樣的問題，怎么辦？只有盡快提高中藥注射劑的質(zhì)量標準，不斷提高中藥注射劑生產(chǎn)工藝的技術水平，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)才能得到更快更好的發(fā)展。”劉占濱說，組織此次論壇的目的正是為了研究問題、解決問題。

　　“近來，抗生素克林霉素膦酸酯出現(xiàn)了問題，但并沒有對整個抗生素產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響。而我們的問題是，一個魚腥草出現(xiàn)問題了，就對整個中藥注射劑產(chǎn)生質(zhì)疑，這說明中藥注射劑的基礎還不堅實，需要得到各方面的扶持和幫助?！眲⒄紴I說，“我們需要穩(wěn)固陣營?？肆置顾爻霈F(xiàn)問題并不代表整個抗生素行業(yè)出現(xiàn)問題。當我們的現(xiàn)代中藥也能達到這種境界時，我們的目的就達到了?！?/span>

　　劉占濱說：“中藥注射劑從無到有，從有到強，走過了風風雨雨60余年，從開始的成分含量不清、質(zhì)量標準簡單、安全指標要求不足的中藥注射劑，到現(xiàn)在的主要成分量化明確、質(zhì)量標準提升、安全指標嚴格控制的中藥粉針劑，中藥注射劑的每一步發(fā)展都凝聚了企業(yè)科研人員及相關藥學專家的大量心血，今天的成果來之不易，我們理應備加珍惜、愛護?！?/span>

　　中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的中藥劑型，在天然藥物備受推崇的今天，中藥注射劑是我國制藥行業(yè)在未來開拓國際市場的潛在優(yōu)勢項目。劉占濱呼吁，政府應積極扶持中藥注射劑優(yōu)勢企業(yè)，通過政策引導企業(yè)積極投身于中藥注射劑新技術的研究和應用，促進中藥注射劑的質(zhì)量標準與國際接軌，使中藥注射劑早日走向世界?！拔覀儓孕牛兴幾⑸鋭┰谖磥肀貙槿澜绲慕】凳聵I(yè)做出更大的貢獻。”                                                   文/本報記者 魏小剛

 

　　民族工業(yè)現(xiàn)代中藥

 

　　哈藥集團中藥二廠是哈藥集團的骨干企業(yè)之一，是國家中藥粉針劑生產(chǎn)全流程自動控制高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程，是我國較大的中藥粉針生產(chǎn)基地，世界上第一個中藥粉針劑——寶葫蘆牌雙黃連粉針劑就誕生在這里。

　　該廠廠區(qū)占地面積23萬平方米，擁有五個生產(chǎn)車間和國家GAP標準化原料中藥材種植基地，并擁有世界上第一條采用整線

　　DCS系統(tǒng)控制、具有世界領先水平的中藥全流程自動化提取生產(chǎn)線和從美國、德國、意大利等國引進的先進的灌裝線、分裝線和凍干機，整個生產(chǎn)過程采用計算機自動控制，最大限度地杜絕了人為的不確定因素，有效地保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量。

(責任編輯：)

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