国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　6月的杭州繁花似錦，6月的西湖水光瀲滟。

　　6月10日，“中國中藥產(chǎn)業(yè)西湖論壇”在杭州召開。在其他代表沉浸在江南美景之中時(shí)，有20多家魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)的參會(huì)代表卻聚集浙江賓館，分秒必爭地商議著如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前的市場局勢。

　　湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司董事長吳飛馳是這次聚會(huì)的發(fā)起人。他這樣對(duì)記者表明此舉初衷：“我們企業(yè)愿意配合國家做魚腥草注射液的再評(píng)價(jià)工作；魚腥草注射液在SARS期間是被當(dāng)作‘國寶’的，我們不希望這樣一個(gè)產(chǎn)品‘死’掉。”

　　今年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱SFDA）發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》（國食藥監(jiān)安［2006］218號(hào)）。通知指出，由于在臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA決定自通告之日起，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等7種注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7種注射劑的各類注冊申請。此外，SFDA將組織對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

 

　　政府緊急叫停

 

　　雖然218號(hào)文用的僅僅是“暫?！保珜?duì)魚腥草注射劑產(chǎn)業(yè)來說，其影響是不言自明的。

　　此次涉及的7個(gè)魚腥草類注射劑是臨床常用抗菌藥物，具有不產(chǎn)生耐藥性、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，在國內(nèi)已經(jīng)使用30余年。目前全國有100多家中藥企業(yè)生產(chǎn)，每年病人使用達(dá)到2.8億次，從魚腥草的種植、加工、提取到成藥等，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的年GDP接近百億元。

　　“全國魚腥草注射液每年的銷售達(dá)到幾十億元，現(xiàn)在到處都在退貨……”哈藥集團(tuán)中藥二廠總工程師王英新告訴記者。連續(xù)幾天，他臉上一直籠罩著陰郁。

　　而這種“到處退貨”帶來的直接后果，就是國內(nèi)幾乎所有的魚腥草注射液生產(chǎn)廠家處于停產(chǎn)、半停產(chǎn)狀態(tài)。吳飛馳表示，對(duì)湖南正清來說，魚腥草注射液年產(chǎn)值是2億元。占公司年產(chǎn)值的1/3；現(xiàn)在湖南正清每天的損失達(dá)到幾百萬元——“西安有一家企業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備全面放假了”。

　　但是SFDA對(duì)魚腥草類注射劑的緊急叫停，卻得到了業(yè)內(nèi)很多專家的首肯。

　　記者手中有這樣一組數(shù)據(jù)：1988年到2003年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)現(xiàn)了272例魚腥草注射液的不良反應(yīng)病例，其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例有52例；

　　從2003年到2006年4月13日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測的數(shù)據(jù)顯示，該中心共收到的魚腥草注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告就從52例猛增到222例；

　　此外相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的有關(guān)魚腥草類注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他類藥物。

　　SFDA有關(guān)人士表示，這222例從全國上報(bào)來的魚腥草類注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)事件中，魚腥草注射液產(chǎn)品涉及到的生產(chǎn)企業(yè)非常多，病例來源和涉及企業(yè)以及藥品批號(hào)也沒有明顯集中的現(xiàn)象。這些嚴(yán)重的傷害事件跟魚腥草這類注射劑的關(guān)聯(lián)性對(duì)比比較明確，不良反應(yīng)是怎么產(chǎn)生的，機(jī)理是什么，有沒有相應(yīng)的干預(yù)措施能避免不良反應(yīng)或者讓不良反應(yīng)的發(fā)生率降低，到目前為止還不太清楚。“所以有必要把它停下來，請專家、有關(guān)人員進(jìn)行研究?！?/span>

　　中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮對(duì)記者表示，藥品在臨床使用上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA果斷決定停止審批、停止使用，是對(duì)老百姓負(fù)責(zé)的行為，“是正確的、也是有作為的表現(xiàn)”。

　　中藥注射劑可以說是我國獨(dú)創(chuàng)的新劑型，一直以來都被看作是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容及中藥進(jìn)步的一種標(biāo)志。相對(duì)于傳統(tǒng)中藥的起效慢，中藥注射劑具有生物利用度高、作用迅速等特點(diǎn)，尤其是對(duì)一些急癥、重癥。一份市場調(diào)查數(shù)據(jù)表明，2005年1～10月醫(yī)院中成藥單品種采購金額前20名產(chǎn)品中，有16個(gè)產(chǎn)品都是注射劑，所占比例高達(dá)80%。其中魚腥草注射劑的排名為第16名。

 

　　專家解釋原因

 

　　其實(shí)，魚腥草注射液并不是SFDA叫停的第一個(gè)中藥注射劑。

　　2005年12月29日，SFDA下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知》，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）加強(qiáng)對(duì)葛根素注射劑的管理，并暫停受理葛根素注射劑的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。停止受理的主要原因是，SFDA對(duì)該產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果證實(shí)了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性。換句話說，導(dǎo)致叫停受理葛根素注射劑注冊申請的，同樣是嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　這種“先進(jìn)”的產(chǎn)品為什么頻頻出現(xiàn)所謂嚴(yán)重不良反應(yīng)呢？

　　張伯禮表示，主要有四個(gè)方面的原因：（1）中藥注射劑基礎(chǔ)研究薄弱；（2）主要化學(xué)成分、藥效不是完全清楚；（3）質(zhì)量控制水平特別是生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控水平偏低；（4）臨床評(píng)價(jià)方法相對(duì)滯后，臨床安全性的研究做得不夠?！坝绕涫窃谏蟼€(gè)世紀(jì)80年代，有一批中藥注射劑從‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)到‘國標(biāo)’，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更是有待提高?！?/span>

　　有專家表示，在已有國家標(biāo)準(zhǔn)的100多種中藥注射劑中，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間不同，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不可避免地留下當(dāng)年技術(shù)發(fā)展水平的“烙印”，水平參差不齊。目前大多數(shù)中藥注射劑缺乏明確的質(zhì)量指標(biāo)，并且受藥材質(zhì)量、工藝、生產(chǎn)條件等的影響，一些產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，進(jìn)而影響療效。目前，除少量新藥的標(biāo)準(zhǔn)外，大部分中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高。

　　除了這些業(yè)內(nèi)所共識(shí)的原因外，企業(yè)不自律無疑也是一個(gè)重要原因。

　　業(yè)內(nèi)權(quán)威概括出行業(yè)里的這樣一種“怪”現(xiàn)象：如果一個(gè)中藥注射液是獨(dú)家產(chǎn)品或者生產(chǎn)的廠家不多，企業(yè)往往對(duì)產(chǎn)品工藝和質(zhì)量要求得都比較嚴(yán)，如浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射液、常熟雷允上的苦參注射液、江蘇蘇中的生脈注射液等（康萊特注射液是康萊特藥業(yè)享受完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，現(xiàn)在已經(jīng)成功在俄羅斯上市，在美國也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床；苦參注射液是常熟雷允上的獨(dú)家產(chǎn)品；至于生脈注射液，國家一共保護(hù)了八家）。但廠家一旦過多過濫，魚目混珠的現(xiàn)象就極易產(chǎn)生。

　　還是以魚腥草注射液為例。2000年之前，全國生產(chǎn)魚腥草注射液的制藥企業(yè)只有10多家，而到現(xiàn)在，相關(guān)企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到100多家。如果將拿有魚腥草注射液生產(chǎn)批件的企業(yè)算上去，全國現(xiàn)有相關(guān)企業(yè)190多家。廠家多了，競爭自然就激烈，一些企業(yè)為節(jié)約成本而降低質(zhì)量就在所難免。據(jù)悉，10ml×5支的魚腥草注射液國家最高零售價(jià)為28元/盒，已跌至每盒2元以下，50ml的國家最高零售價(jià)為27元/瓶，目前每瓶最低為3元以下。

　　中國中醫(yī)研究院中藥研究所一位不愿透露姓名的專家表示，他曾經(jīng)多次到企業(yè)去“看看”。不看不知道，一看嚇一跳：藥典明明要求生產(chǎn)魚腥草注射液必須使用魚腥草干草，有的企業(yè)卻將已經(jīng)腐爛的魚腥草直接投料。“這樣的行為無疑是為整個(gè)行業(yè)挖墳?zāi)??！?/span>

　　“在生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是不斷采用高科技手段以及先進(jìn)的工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量，是減少不良反應(yīng)發(fā)生的重要手段，也是企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”

 

　　企業(yè)如何自救

 

　　張伯禮表示，要想盡可能減少中藥注射劑的不良反應(yīng)，首先是要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，從作用機(jī)理、臨床評(píng)價(jià)等各方面入手，弄清楚到底哪些是有效成分，哪些是無效成分，哪些是有毒成分。他強(qiáng)調(diào)：“現(xiàn)在的技術(shù)手段不斷提高，基本可以做到這一點(diǎn)”；其次是提高質(zhì)量控制水平，包括從原料種植、中間的生產(chǎn)過程到最后制成制劑的成品過程，都應(yīng)該實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控；第三是提高對(duì)藥品安全性評(píng)價(jià)的重視。

　　那么對(duì)已經(jīng)陷入困境的魚腥草類注射劑生產(chǎn)企業(yè)來說，他們又該如何自救呢？

　　6月4日，吳飛馳等魚腥草類注射劑的企業(yè)代表北上首都，與中國中藥協(xié)會(huì)進(jìn)行了溝通；

　　6月5日，在中國中藥協(xié)會(huì)的幫助下，吳飛馳等人與SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了面對(duì)面的交流。會(huì)談的結(jié)果是“企業(yè)愿意配合國家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行魚腥草類注射劑的再評(píng)價(jià)工作”。

　　吳飛馳表示：“目前最關(guān)鍵的是怎么樣盡快解決這件事?！?/span>

　　他告訴記者，2003年前，湖南正清制藥投入巨資建立了國內(nèi)首家以魚腥草譜效學(xué)研究為課題的企業(yè)博士后科研工作站，請負(fù)責(zé)全國魚腥草注射液產(chǎn)品質(zhì)量控制指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)制定、中南大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心主任梁逸曾教授牽頭，研究中藥指紋圖譜與藥效的關(guān)系?！皬?/span>2001年開始我們受國家藥典委員會(huì)委托，中南大學(xué)、上海藥檢所牽頭，三十多家大學(xué)一起做指紋圖譜研究，2005年做出了魚腥草的指紋圖譜，并已經(jīng)上報(bào)給了SFDA?！?/span>

　　他拿出一份由參會(huì)的20多家相關(guān)企業(yè)共同商議起草的《魚腥草注射液再評(píng)價(jià)方案（企業(yè)意見草案）》交給記者：“昨天晚上我們幾家企業(yè)在談再評(píng)價(jià)方案到底怎么做，我們提出方案，首先是修改說明書，絕大多數(shù)過敏反應(yīng)是臨床用藥造成的，過敏休克85%以上是過敏用藥造成的。說明書修改之后，這里有數(shù)據(jù)分析，哪個(gè)企業(yè)好、哪個(gè)企業(yè)不好，層次不齊的現(xiàn)象肯定是存在的，然后用一到兩年時(shí)間完善指紋圖譜，我們希望國家局能盡快得出一個(gè)結(jié)論，看能不能分批分次地對(duì)魚腥草注射液逐漸解禁。”

　　從這份《魚腥草注射液再評(píng)價(jià)方案（企業(yè)意見草案）》中，記者看到，除了主動(dòng)要求規(guī)范（修訂）現(xiàn)有說明書相關(guān)內(nèi)容并附上了樣稿外，企業(yè)還表示將從四個(gè)方面提高魚腥草注射液產(chǎn)品的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并承諾制定繼續(xù)進(jìn)行魚腥草注射液不良反應(yīng)的相關(guān)研究，包括在恢復(fù)使用后企業(yè)加強(qiáng)對(duì)臨床不良反應(yīng)追蹤的措施。

　　中國中藥協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該通過此事得到警示，轉(zhuǎn)變思想意識(shí)，將不良反應(yīng)報(bào)告及GMP認(rèn)證工作由國家強(qiáng)制的被動(dòng)行為轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)、自覺行為，加強(qiáng)中藥、天然藥物上市前審批和上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測，主動(dòng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；同時(shí)樹立質(zhì)量第一的意識(shí)，保證生產(chǎn)質(zhì)量，防止類似事件，以免給企業(yè)造成毀滅性的打擊。

　　目前，國家局評(píng)價(jià)中心已經(jīng)啟動(dòng)了對(duì)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的再評(píng)價(jià)工作。

(責(zé)任編輯：)

返回首頁>>