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    2006年3月13日，德國柏林，制藥公司ScheringAG實(shí)驗(yàn)室的工作人員。在成熟的市場環(huán)境里，藥品制造和研發(fā)都可以外包。資料圖片

    “除了已成規(guī)模的原料藥外包外，目前國外藥企制劑、研發(fā)外包業(yè)務(wù)需求猛增，而跨國藥企專利藥到期、中國成本低廉、藥企產(chǎn)能過剩三大因素的存在，將使中國成為世界醫(yī)藥外包市場的熱土。”日前，在江蘇泰州舉行的“博鰲亞洲論壇國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會”上，中國醫(yī)藥保健品商會會長周小明有關(guān)承接國外藥企外包業(yè)務(wù)機(jī)遇的一席話，給與會的國內(nèi)制藥企業(yè)代表很大啟發(fā)。

    中國勞動力成本約為美國的1/10

    “中國具有發(fā)達(dá)國家無法比擬的成本優(yōu)勢，越來越多的跨國制藥公司將外包業(yè)務(wù)合同投向中國?！敝苄∶鞣治?，一方面，中國勞動力成本約為美國的1/10，原材料、能源和其他配套設(shè)施也有很強(qiáng)競爭力；另一方面，近幾年，中國4000多家制藥企業(yè)投入約400億美元進(jìn)行GMP認(rèn)證技術(shù)改造，產(chǎn)能大大提高。
    據(jù)悉，目前在原料藥外包業(yè)務(wù)上，中國藥企已有先發(fā)優(yōu)勢。中國能生產(chǎn)的化學(xué)原料藥1500多種，其中60多種在國際市場上具有較強(qiáng)競爭力，青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、氯霉素等抗感染類藥物優(yōu)勢更明顯。近年來，中國特色原料藥行業(yè)迅速崛起，如浙江臺州地區(qū)生產(chǎn)的抗腫瘤藥、降血酯藥、抗寄生蟲類等九大類原料藥已打進(jìn)國際市場，有61個品種獲得COS、FDA和TGA注冊認(rèn)證。
    最新資料顯示，中國原料藥年生產(chǎn)量達(dá)123萬噸，近一半出口，2005年出口額達(dá)79億美元，約占全球貿(mào)易總額的1/4.而這種原料藥的出口很大部分是為跨國藥企提供———浙江海正藥業(yè)公司和蘇州立達(dá)制藥公司分別為美國默克、美國惠氏進(jìn)行加工生產(chǎn)，中化寧波集團(tuán)、山東明治魯抗制藥、新華制藥公司等幾十家企業(yè)也承擔(dān)原料藥外包業(yè)務(wù)。

    中國制劑產(chǎn)能閑置45%

    除了原料藥外，全球制劑外包市場也開始向中國藥企敞開。
    萬全藥業(yè)集團(tuán)（中國）有限公司總裁郭夏認(rèn)為，中國制藥產(chǎn)業(yè)分成四個階段：仿制藥、仿創(chuàng)藥、外包藥、創(chuàng)新藥等4個階段，目前我國處于“產(chǎn)品驅(qū)動型”的第三個階段，正向“研發(fā)驅(qū)動型”的第四代邁進(jìn)。
    有關(guān)專家強(qiáng)調(diào)，中國藥品制劑生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)成熟，可生產(chǎn)4000多個品種制劑，涉及控緩釋技術(shù)、靶向制劑、透皮吸收等前沿技術(shù)。
    不過，目前國內(nèi)通過GMP認(rèn)證的4000多家藥企生產(chǎn)線普遍開工不足，尚有閑置的大量產(chǎn)能。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2005年7月的統(tǒng)計(jì)，中國藥企總體設(shè)備的利用率僅為55.3%，其中利用率最高的注射液設(shè)備也才71.51%，而口服液設(shè)備利用率只有38.3%.
    與此同時，2008年前后，全球?qū)⒂?0個年銷售額10億美元重磅藥專利權(quán)到期。這些藥品專利到期后，每年留給仿制藥業(yè)務(wù)的市場價值將高達(dá)1億美元，這將給我國制藥生產(chǎn)商提供巨大商機(jī)。
    因應(yīng)這種商機(jī)，一些藥廠業(yè)已開展制劑代工業(yè)務(wù)。2005年初，上海復(fù)星朝暉藥業(yè)公司與丹麥藥品研發(fā)公司LEO制藥公司簽訂協(xié)議，承接生產(chǎn)一款抗皮膚感染藥物。此外，西安千禾藥業(yè)也在去年與一家英國公司簽訂每年10億粒降血壓片劑的代加工協(xié)議。

    全球研發(fā)外包“蛋糕”目前即有140億美元

    與制造外包不同的是，跨國藥企目前還出現(xiàn)了一種研發(fā)外包的趨勢。這種外包無疑技術(shù)含量更高、含金量也更高。
    周小明在“博鰲亞洲論壇國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會”上表示，近年來，一個新藥全球平均研發(fā)成本由過去的5億美元上升至12億美元，為降低成本，許多歐美制藥企業(yè)紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，外包給發(fā)展中國家，中國因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，無疑成為外企首選之地之一。
    據(jù)介紹，一方面，中國擁有大批高素質(zhì)且成本低廉的科研人員，一個在美國獲得博士學(xué)位的國內(nèi)生命科學(xué)研究人員每年薪水大約為8000-10000美元，不及美國的1/4.另一方面，在中國的藥品研發(fā)成本僅約為美國的一半，而且中國擁有豐富的臨床試驗(yàn)病人樣本及疾病資源，可在短時間內(nèi)投入較少經(jīng)費(fèi)完成臨床試驗(yàn)。
    目前，中國已通過檢查的GLP實(shí)驗(yàn)室有15家，尚有8家已通過檢查待批，預(yù)計(jì)到今年年底總數(shù)量將達(dá)到30家。北京、上海等高新技術(shù)開發(fā)區(qū)開始設(shè)立生物醫(yī)藥服務(wù)外包聯(lián)盟，比如上海張江藥谷，2005年初成立了上海市生物醫(yī)藥外包服務(wù)基地和上海浦東生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心，有望在5年內(nèi)形成一個年產(chǎn)值超過20億元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分支領(lǐng)域。
    萬全藥業(yè)集團(tuán)（中國）有限公司總裁郭夏稱，根據(jù)IMS最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，到2008年，全球藥品委托研發(fā)市場將會從現(xiàn)在的140億美元上升到280億美元。其中每個藥品研發(fā)投入10億美元，相當(dāng)一部分會拿出來做外包研發(fā)，對中國來說是一次很好的商機(jī)。
    郭夏稱，現(xiàn)在，中國有很多企業(yè)已進(jìn)入到委托創(chuàng)制新藥的研發(fā)當(dāng)中去。由于國際非專利藥在迅猛發(fā)展，中國和印度一樣，也面臨一個非常有利的非專利藥研發(fā)的機(jī)會。據(jù)了解，萬全藥業(yè)（中國）公司是亞洲最大合同制藥組織。截止到目前，這家公司已經(jīng)申報(bào)了400多個新藥，每年申請藥品專利達(dá)60多個。 

    背景資料

2008年全球藥企近半將實(shí)行業(yè)務(wù)外包

    隨著國際經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加快，世界醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)（含研發(fā)和制造）正呈現(xiàn)快速增長趨勢。
    據(jù)美國Antisoma公司統(tǒng)計(jì)，目前世界上1/3以上的公司都實(shí)行業(yè)務(wù)外包，這一數(shù)字到2008年將上升到47%.

    境外藥品代工政策放寬

    2005年11月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，對現(xiàn)行境外藥品委托加工相關(guān)規(guī)定做了進(jìn)一步細(xì)化，該規(guī)定自2006年1月1日起施行。根據(jù)該規(guī)定，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進(jìn)口注冊和進(jìn)口備案手續(xù)。

    中國藥企熱衷國際認(rèn)證

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，中國通過COS認(rèn)證的企業(yè)有50多家獲90余份COS證書，通過FDA的cGMP規(guī)范的產(chǎn)品達(dá)到了259項(xiàng)，涉及企業(yè)130多家。
    目前已有10多家制劑企業(yè)通過了TGA和美國FDA的GMP認(rèn)證。無錫凱夫制藥和浙江海正藥業(yè)等制劑廠先后獲得歐洲cGMP證書。此外，國內(nèi)仍有一批藥企正在申請認(rèn)證之中，如石藥集團(tuán)計(jì)劃在未來5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)兩個制劑品種通過FDA認(rèn)證，上海信誼藥廠也計(jì)劃投資3000萬美元建設(shè)符合FDA和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)基地，該基地設(shè)計(jì)產(chǎn)能50億粒。(資料來源：中國醫(yī)藥保健品商會)

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