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　　從近日召開(kāi)的上?？萍即髸?huì)上傳來(lái)信息，榮獲2005年度上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的18個(gè)科研項(xiàng)目，涉及自然科學(xué)基礎(chǔ)、技術(shù)發(fā)明、技術(shù)開(kāi)發(fā)、社會(huì)公益四大類。其中，無(wú)論是自然科學(xué)研究，還是技術(shù)創(chuàng)造發(fā)明，以應(yīng)用為主導(dǎo)的項(xiàng)目越來(lái)越多，生物醫(yī)藥領(lǐng)域有89個(gè)項(xiàng)目獲獎(jiǎng)，已成為上?？萍紕?chuàng)新的“主力軍”。
　　事實(shí)上，近年來(lái)，上海生物醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過(guò)艱苦摸索，找到自己獨(dú)特的創(chuàng)新模式，研發(fā)出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)新藥，領(lǐng)跑中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新進(jìn)程。

　　我國(guó)首個(gè)擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥誕生

　　一個(gè)在美國(guó)被迫中斷的生物醫(yī)藥項(xiàng)目“重組人5型腺病毒注射液”（簡(jiǎn)稱H101）在上海實(shí)業(yè)集團(tuán)（簡(jiǎn)稱上實(shí)集團(tuán)）延續(xù)了生命，并且成為我國(guó)第一個(gè)擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類抗腫瘤新藥。
　　是什么使一個(gè)企業(yè)能夠在7年前作出投入3000萬(wàn)美元自主研發(fā)“H101”項(xiàng)目的戰(zhàn)略選擇？上實(shí)集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡來(lái)興告訴記者，企業(yè)自主創(chuàng)新必須選準(zhǔn)主攻方向，上實(shí)集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在自主創(chuàng)新中堅(jiān)持“兩大一新”戰(zhàn)略，即大病種、大品種、新劑型，以大病種中市場(chǎng)份額最大的大品種和現(xiàn)代制藥技術(shù)下的新劑型作為發(fā)展方向。
　　腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移是目前腫瘤治療領(lǐng)域的最大難題。1997年，美國(guó)麥考米克教授組建生物技術(shù)公司Onyx，并完成了H101的前身——Onyx015一、二期臨床試驗(yàn)，因得不到后續(xù)資金支持，1999年，三期臨床被迫擱淺。在麥考米克教授發(fā)現(xiàn)Onyx015之初，上實(shí)集團(tuán)旗下企業(yè)上海三維生物技術(shù)有限公司就開(kāi)始了追蹤、模仿，并對(duì)Onyx015進(jìn)行了基因片段的微調(diào)，且以H101命名申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)專利。憑借這個(gè)專利，1999年，三維團(tuán)隊(duì)得到上實(shí)集團(tuán)風(fēng)險(xiǎn)投資的支持。
　　三維團(tuán)隊(duì)本是做仿制藥的，Onyx015三期臨床中斷后一下子沒(méi)了方向，研究一度陷入停滯。后來(lái)，三維團(tuán)隊(duì)從病例研究入手，找到突破口，探索出一條在模仿中創(chuàng)新、對(duì)現(xiàn)有研究成果系統(tǒng)集成的有中國(guó)特色的新藥研發(fā)之路。
　　如何走上具有中國(guó)特色的自主創(chuàng)新道路，是蔡來(lái)興始終思考的問(wèn)題。他說(shuō)，技術(shù)創(chuàng)新的源頭一方面在國(guó)外企業(yè)，另一方面在國(guó)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)，因此，我們提出走一條集成創(chuàng)新之路：
　　一是國(guó)際化。在全球范圍內(nèi)整合知識(shí)資源、技術(shù)資源，加快以引進(jìn)國(guó)外最新制藥技術(shù)為內(nèi)容的國(guó)際合作，推動(dòng)國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通則或標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)融合。
　　二是產(chǎn)業(yè)化。建立包括以化學(xué)原料藥和制劑為核心、以中藥和植物藥為核心、以生物生化藥為核心和以高技術(shù)醫(yī)療器械為核心四大產(chǎn)業(yè)基地，實(shí)現(xiàn)子行業(yè)大病種、大品種、大份額的產(chǎn)業(yè)目標(biāo)，提升自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品附加值。
　　三是專利化。技術(shù)上的創(chuàng)新需要世界范圍內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)和保護(hù)，三維生物充分利用國(guó)際化運(yùn)作規(guī)則，結(jié)合中國(guó)國(guó)情，分階段、按步驟進(jìn)行創(chuàng)新性藥物的研發(fā)。在獲得國(guó)內(nèi)專利的市場(chǎng)保護(hù)基礎(chǔ)上，采取自主創(chuàng)新和國(guó)際合作創(chuàng)新相結(jié)合，進(jìn)而謀求國(guó)際專利權(quán)益。再以國(guó)際專利為依托，謀求國(guó)際市場(chǎng)利益，從而完成世界上第一個(gè)抗腫瘤溶瘤病毒新藥的成功上市。
　　2005年，上實(shí)集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了3個(gè)國(guó)家一類新藥證書，占2003年~2005年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批出一類新藥總數(shù)的1/8。上實(shí)集團(tuán)還擁有在研國(guó)家一類新藥兩個(gè)和115項(xiàng)國(guó)家、國(guó)際專利，并擁有一批國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新產(chǎn)品。
　　談到自主創(chuàng)新，蔡來(lái)興說(shuō)，關(guān)鍵是走了一條以集成創(chuàng)新為特色的自主創(chuàng)新道路，并概括為七個(gè)必須：必須選準(zhǔn)主攻方向；必須建立高水平的研發(fā)隊(duì)伍；必須探索適合自身特點(diǎn)的道路；必須解決資金的持久支撐；必須推行智力資源資本化；必須有永不言敗的韌勁；必須進(jìn)行有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　模塊化流水線銜接產(chǎn)和研

　　目前，我國(guó)的現(xiàn)實(shí)情況是，生物醫(yī)藥領(lǐng)域“產(chǎn)”和“研”仿佛兩個(gè)世界，成果轉(zhuǎn)化往往遭遇瓶頸。6年前，上海醫(yī)科大學(xué)宋后燕教授從“下海”到“上岸”的經(jīng)歷是這方面最經(jīng)典的故事。
　　宋后燕課題組承擔(dān)的“注射用重組鏈激酶”新藥研發(fā)，歷時(shí)10年，終于在2000年結(jié)果，獲得了304萬(wàn)元轉(zhuǎn)讓收益。但是，在宋后燕眼里，科研成果只有順利“產(chǎn)出”，才真正有意義。于是，她親自“下?！睋?dān)任公司總經(jīng)理，全力投入產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作。然而，沒(méi)過(guò)多久，各種應(yīng)酬就把老教授“逼”上了岸。
　　曾經(jīng)跟隨宋后燕在實(shí)驗(yàn)室里工作的任軍，看出科研單位與醫(yī)藥企業(yè)之間缺失紐帶，決心在產(chǎn)和研之間架起一座橋。2001年，任軍創(chuàng)辦了上海新生源醫(yī)藥研究有限公司。
　　新生源從誕生時(shí)起，就找到自己獨(dú)特的定位：把研發(fā)過(guò)程當(dāng)作生產(chǎn)，摸索出一套新藥研究開(kāi)發(fā)流水線模塊化步驟。從項(xiàng)目立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室研究、中試研究、中試生產(chǎn)、藥理研究，到臨床前研究、新藥申報(bào)、臨床研究、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化實(shí)施和企業(yè)融資，細(xì)分出每一階段所包含的具體內(nèi)容。本著“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享”原則，產(chǎn)學(xué)研合作轉(zhuǎn)化。
　　新生源與科研單位和生產(chǎn)企業(yè)分別簽定合作協(xié)議，新生源只做擅長(zhǎng)的一部分，以獲得新藥證書和產(chǎn)業(yè)化實(shí)施為目標(biāo)，提供系列化一條龍服務(wù)。任何一個(gè)科研項(xiàng)目到這個(gè)規(guī)范化模塊操作流水線里一對(duì)比，就能清晰地看出成果處在哪一階段，距離取得新藥證書還缺什么步驟。新生源要做的就是將科學(xué)家的一點(diǎn)點(diǎn)想法與產(chǎn)業(yè)化銜接。
　　新生源的“合作轉(zhuǎn)化”想法得到越來(lái)越多科研單位和醫(yī)藥企業(yè)的認(rèn)同，他們走到一起，以驚人的速度研發(fā)了一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和廣闊市場(chǎng)前景的生物技術(shù)新藥。目前，其研究開(kāi)發(fā)中的新藥項(xiàng)目有44項(xiàng)，其中國(guó)家一類生物技術(shù)創(chuàng)新藥物就有26項(xiàng)，已完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新藥申報(bào)共有10項(xiàng)，已獲得臨床批準(zhǔn)4項(xiàng)；2005年累計(jì)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新藥申報(bào)共有13項(xiàng)，將獲得臨床批準(zhǔn)6項(xiàng)。
　　2006年，新生源公司將累計(jì)獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類生物技術(shù)新藥證書兩項(xiàng)，獲得一類生物技術(shù)新藥臨床批準(zhǔn)14項(xiàng)。2006年，中國(guó)生物技術(shù)新藥中有12.5％是由“新生源”通過(guò)服務(wù)、投資、合作、孵化、轉(zhuǎn)化實(shí)現(xiàn)的。

　　實(shí)現(xiàn)抗體藥物零的突破

　　抗體藥物屬于第三代生物技術(shù)藥物，是未來(lái)20年全球范圍內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)之一。
　　我國(guó)抗體藥物無(wú)論研發(fā)、中試，還是產(chǎn)業(yè)化水平，都與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家存在巨大差距。1998年12月，一批以海歸科學(xué)家為主的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，組建了上海張江生物技術(shù)研究中心（簡(jiǎn)稱張江生物）。2002年1月，香港中信泰富與上海蘭生集團(tuán)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，在張江生物基礎(chǔ)上，組建成立了上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司。
　　中信國(guó)健瞄準(zhǔn)治療腫瘤和自身免疫性疾病的人源化單抗新藥，開(kāi)始了自主創(chuàng)新的艱難歷程。
　　中信國(guó)健在掌握動(dòng)物細(xì)胞連續(xù)培養(yǎng)技術(shù)、動(dòng)物細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)、動(dòng)物細(xì)胞百升以上規(guī)模發(fā)酵技術(shù)、動(dòng)物細(xì)胞高表達(dá)培養(yǎng)技術(shù)、百克級(jí)批次細(xì)胞上清高得率純化技術(shù)、人源化單抗藥物制劑穩(wěn)定技術(shù)等全部關(guān)鍵核心技術(shù)基礎(chǔ)上，形成了抗體藥物，尤其是人源化單抗的研發(fā)、中試以及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。
　　2005年11月，中信國(guó)健“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白”（商品名：益賽普）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP證書。益賽普是綜合利用基因工程、抗體工程、細(xì)胞工程等現(xiàn)代生物技術(shù)研制成功的，為治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎帶來(lái)革命性突破。這是我國(guó)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化批準(zhǔn)上市的人源化單克隆抗體類藥物，它的上市標(biāo)志著我國(guó)在治療用抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化方面取得了零的突破，顯示出我國(guó)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平達(dá)到了亞洲領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)的地位。
　　8年來(lái)，中信國(guó)健取收獲著自主創(chuàng)新的果實(shí)：兩個(gè)抗體藥物經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，7個(gè)抗體新藥正在實(shí)施臨床試驗(yàn)，3個(gè)抗體新藥正在申報(bào)臨床試驗(yàn)，十余個(gè)抗體新藥正在進(jìn)行臨床前研究。目前，國(guó)內(nèi)在研或上市的抗體藥物，80％均出自中信國(guó)健。（作者系新華社記者）

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