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    “關于《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）的出臺，我們將進一步廣泛聽取、尊重并盡量接受各方意見，待各方面認識逐步統(tǒng)一之后再做決定。”6月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司司長郝和平在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織的面向國內企業(yè)的法規(guī)研討會上的明確表態(tài)意味著，對已被各方認定于今年7月出臺的《規(guī)定》，SFDA將以務實的態(tài)度把握進度。 
    自6月以來，國內外企業(yè)圍繞《規(guī)定》出臺的種種拼爭終于暫時有了個結果。 
    
     開戰(zhàn)中低端市場  
    
    《規(guī)定（征求意見稿）》第一章第二條將翻新再用醫(yī)療器械定義為：“已使用過、由原生產企業(yè)或其委托的企業(yè)收回，翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械”。有業(yè)內人士認為，“由原生產企業(yè)或其委托企業(yè)”的限定將意味著壟斷。該人士一針見血地指出，“翻新產品大多來自高端市場，而去處則是中低端市場。長期以來，我國醫(yī)療器械市場已形成跨國巨頭壟斷高端市場、本土企業(yè)由中低端市場發(fā)力并逐步向高端發(fā)展的格局。一旦翻新市場放開，跨國企業(yè)勢必會憑借其掌握的翻新產品來源及其價格優(yōu)勢逐步壟斷我國的中低端醫(yī)療市場，這恐怕也是本土企業(yè)反對放開翻新市場的根本原因”。  
    “國際巨頭試圖通過‘翻新再用’摧毀中國正在迅速崛起的中國醫(yī)療設備行業(yè),以解決其未來的潛在威脅”，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司副總裁劉先成表示，“開放翻新市場將會對蓬勃發(fā)展的民族工業(yè)造成沉重打擊”。據(jù)山東新華醫(yī)療器械股份有限公司總經(jīng)理助理李秀清介紹，“目前，GE、西門子、飛利浦等一些跨國巨頭占領著我國醫(yī)療器械高端市場。我國民族工業(yè)也在改革開放后得到迅猛發(fā)展，在低端市場占據(jù)了絕對優(yōu)勢的同時，不斷進入中端市場，并向國際市場滲透，與跨國公司的全面競爭即將展開?！倍鴦⑾瘸蓪Υ艘采钣型校骸敖陙?，中國醫(yī)療器械行業(yè)取得了巨大進步，在MRI、X射線成像、麻醉機、呼吸機、B超、監(jiān)護、血球儀、生化儀等領域的中低端市場，涌現(xiàn)出可與國際領先企業(yè)抗衡的中國企業(yè)群體；自主品牌產品品種規(guī)格相對齊全，位列全球第三；國內企業(yè)產值從1996年的不到100億元發(fā)展到2004年的約350億元?！?nbsp; 
    然而，中國醫(yī)療器械工業(yè)的快速發(fā)展使跨國企業(yè)感到威脅日漸逼近。同時，中國巨大的市場需求使跨國企業(yè)已不滿足于僅僅占領高端市場。“跨國公司面對中國醫(yī)療器械廠家的競爭，采取了多種措施，如通過資本運作收購中國公司、降低新產品售價等。推出翻新再用醫(yī)療器械則是在上述措施不甚奏效的情況下的另一招數(shù)”，李秀清強調。深圳市安科高技術股份有限公司總經(jīng)理畢亞雷則認為，跨國企業(yè)覬覦中國翻新市場目的有四：一是壓制蓬勃發(fā)展的國產醫(yī)療設備工業(yè)；二是打擊中國醫(yī)療器械戰(zhàn)略后方，緩解中國醫(yī)療設備對國際市場包括二手市場的沖擊；三是以二手翻新授權加速其獲得壟斷地位，爭奪主流低端市場話語權，以實現(xiàn)最終保持和提高其產品售價的目的；四是以二手設備價格差價空間與本土企業(yè)爭奪市場渠道，實現(xiàn)不公平競爭。  
    盡管本土企業(yè)對開放翻新市場反應激烈，但其產品也面臨客戶更新?lián)Q代的要求，翻新產品的市場需求對其具有同樣的誘惑力。因此，并非所有的企業(yè)都認同將《規(guī)定》一棒子打死的做法，不少企業(yè)提議，應修改《規(guī)定》內容，禁止“洋垃圾”進入中國，而允許本土企業(yè)進行翻新業(yè)務，并對之進行有效監(jiān)管。但是，有業(yè)內人士指出，作為WTO的成員國，翻新市場不能只對內開放。 
    
     雙方戰(zhàn)術各翻新  
    
    其實，在這有關翻新市場的短兵相爭中，一方要推動法規(guī)的出臺，以爭取進入的資格，另一方則極力阻止，并要求在法規(guī)中體現(xiàn)出民族工業(yè)的話語權，對壘雙方采取了完全不同的戰(zhàn)略戰(zhàn)術。 
    據(jù)郝和平介紹，SFDA出臺該《規(guī)定》的主要原因，是國內市場對翻新產品需求明顯，制造商不斷擴展開發(fā)此類市場，社會要求政府進行必要的規(guī)范。有業(yè)內人士認為，盡管跨國企業(yè)要求開放市場并非SFDA出臺該《規(guī)定》的主要原因，但GE、西門子、飛利浦等跨國巨頭數(shù)年來持續(xù)不斷的努力確實推動了立法程序的加快。  
    今年3月下旬以來，SFDA關于該《規(guī)定》的研討會已召開三次。第一次在3月24~25日，30余名來自國家及省市級藥監(jiān)部門、質量監(jiān)督檢驗機構及企業(yè)的代表參會，其中企業(yè)代表9人，分別來自5家跨國公司和2家本土企業(yè)。第二次會議于4月下旬召開，除國家及省市級藥監(jiān)部門、各部委相關司室、質量檢驗機構、醫(yī)院的代表之外，還有6家跨國企業(yè)和6家本土企業(yè)代表參會。耐人尋味的是，6家跨國企業(yè)參會陣容強大，均有數(shù)位高管出陣，其中GE派出了中國區(qū)副總裁喬鋼梁、全球產品經(jīng)理，西門子翻新再用醫(yī)療設備公司總裁及副總裁雙雙出現(xiàn);而6家本土企業(yè)均只1人參會，或為負責技術的總工程師，或為負責法規(guī)事務的中層管理者。雙方重視程度之不同可見一斑。  
    6月7日，在上海舉行的“數(shù)字醫(yī)療裝備高新企業(yè)CEO論壇”上，30多家本土企業(yè)高層管理者出席。直至此時，尚有為數(shù)不少的企業(yè)驚呼剛剛獲知翻新市場將要放開的消息。其實，4月8日《規(guī)定（征求意見稿）》就已在SFDA網(wǎng)站、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)公布，且相關媒體也進行了系列報道。 
    顯然，本土企業(yè)的反應稍顯遲緩了一些，但卻相當強烈。在“數(shù)字醫(yī)療裝備高新企業(yè)CEO論壇”上，一份簽有十多位企業(yè)高管名字的《關于〈翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）〉的看法》誕生；6月19日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)起和主辦、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的《規(guī)定(征求意見稿)》研討會在深圳召開，41家本土企業(yè)的60余名代表在會上形成了一份言辭激烈的會議紀要；6月27日，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的組織下，本土企業(yè)終于和SFDA的官員坐在了一起。而與前兩次不同的是，這次研討會沒有跨國企業(yè)參加，20多家企業(yè)高管和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長及上海、深圳市行業(yè)協(xié)會負責人到會。曾各自為戰(zhàn)的企業(yè)空前地團結起來，飽受信息不暢之苦的本土企業(yè)終于意識到，及時主動地與政府進行溝通，才是利于自身發(fā)展的有效途徑。  
    而在這一點上，跨國企業(yè)給本土企業(yè)上了極生動的一課?！皣馄髽I(yè)準備了5年，而我們的企業(yè)到法規(guī)快出臺了卻仍然渾然不覺”，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰強調，“與政府的溝通及信息的收集相當重要”。因此，在研討會上，大家就成立一個旨在關注產業(yè)政策，并與政府部門保持有效溝通的組織機構達成了共識。姜峰表示：“希望本土企業(yè)不再被動地跟在跨國企業(yè)后面，而是能夠自己提出比較實際的、科學的、合理的意見來?！?nbsp;
    
     監(jiān)管方式待探索  
    
    實際上，在這場風波中，本土企業(yè)的一肚子怨氣并沒有沖著競爭對手而去，而是把矛頭直接對準了負責法規(guī)制定工作的SFDA。不僅如此，激憤的本土企業(yè)還做好了向國家發(fā)改委、科技部、衛(wèi)生部等相關部委，甚至國務院反映情況的準備。  “企業(yè)的心情是可以理解的，但問題遠沒有嚴重到上升為‘國家利益’、‘政治問題’?！痹谘杏憰F(xiàn)場，一位旁聽者以旁觀者的立場向記者表達了其看法：“在WTO框架下，事情并不像企業(yè)想的那么簡單，國家利益必須在WTO框架范圍內考慮，這對于政府部門不是易事，‘國家利益’并不是政府部門或本土企業(yè)想怎么著就怎么著，SFDA面對的不僅僅是國內企業(yè)，它需要協(xié)調包括國內外企業(yè)、醫(yī)療機構、患者等多方利益，還要面對國際社會的壓力?！?nbsp;
    法規(guī)是否能夠出臺，是否會做大的修改，需進行一系列技術、業(yè)務、行政的研究、論證。郝和平表示，從1997年國家限制二手產品之時，業(yè)內就有將二手設備與翻新產品區(qū)別對待的呼聲。而地下二手交易盡管歷經(jīng)整頓，卻屢禁不止，國家有必要對之進行規(guī)范監(jiān)管。另外，歐美的管理方式較大地影響著WTO成員國間的各級談判。中國加入WTO之后，政府也面臨著來自國際方面的諸多壓力。郝和平強調：“WTO的一個重要原則就是國民待遇。若不放開，需有個說法；若放開，就得考慮法規(guī)該如何制定，如何操作。作為政府部門，必須考慮市場的各個方面?！倍鴾蚀_把握翻新再用設備監(jiān)管的主要原則、業(yè)務技術的關鍵及其規(guī)律；全面了解境內、境外此類問題的專項業(yè)務技術環(huán)節(jié)的問題；在遵守WTO規(guī)則的前提下，堅持維護境內企業(yè)的正當利益；組織國內外企業(yè)進行交流和溝通，共同認識翻新再用設備的市場監(jiān)管、生產經(jīng)營方面的做法和規(guī)律，也是SFDA重點考慮的事情。 
    郝和平表示：“如出臺該《規(guī)定》，肯定會本著以下原則：不降低翻新設備與原出廠設備的質量標準；建立產品上市后的質量、投訴、產品抱怨、不良事件報告的責任鏈；在傳染病源嚴重污染的環(huán)境下使用的醫(yī)療設備不允許翻新；一次性使用，無可再利用資源或無利用價值的醫(yī)療器械不允許翻新。以此來保證產品的安全有效?！彼麑ζ髽I(yè)提出了幾點建議：“境內企業(yè)可以從拓展一種新的生產、經(jīng)營模式的角度，研究了解翻新再用設備的生產、經(jīng)營規(guī)律及其內涵，同時要積極主動地了解當前國際通行的做法和規(guī)定，利用貿易規(guī)則，爭取生產、經(jīng)營的主動權。由于此項工作業(yè)務性強，專業(yè)技術復雜，企業(yè)和協(xié)會可以組織相關方面的專家進行專題論證和研究，以便給政府提供一個客觀、科學、公正的決策參考。而企業(yè)與政府之間建立一種經(jīng)常、互信的溝通機制也非常必要?！?nbsp;
    郝和平認為，企業(yè)對于法規(guī)的討論，應立足于技術及業(yè)務層面來研究應對之策，在技術策略及市場準入方面進行探討?！捌髽I(yè)應該明白的是，政府在這項工作中沒有任何利益。但政府有責任，也必須保證患者所用醫(yī)療器械安全有效?！?/p>

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