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    “關(guān)于《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）的出臺(tái)，我們將進(jìn)一步廣泛聽取、尊重并盡量接受各方意見，待各方面認(rèn)識(shí)逐步統(tǒng)一之后再做決定。”6月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司司長郝和平在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織的面向國內(nèi)企業(yè)的法規(guī)研討會(huì)上的明確表態(tài)意味著，對已被各方認(rèn)定于今年7月出臺(tái)的《規(guī)定》，SFDA將以務(wù)實(shí)的態(tài)度把握進(jìn)度。 
    自6月以來，國內(nèi)外企業(yè)圍繞《規(guī)定》出臺(tái)的種種拼爭終于暫時(shí)有了個(gè)結(jié)果。 
    
     開戰(zhàn)中低端市場  
    
    《規(guī)定（征求意見稿）》第一章第二條將翻新再用醫(yī)療器械定義為：“已使用過、由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回，翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械”。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托企業(yè)”的限定將意味著壟斷。該人士一針見血地指出，“翻新產(chǎn)品大多來自高端市場，而去處則是中低端市場。長期以來，我國醫(yī)療器械市場已形成跨國巨頭壟斷高端市場、本土企業(yè)由中低端市場發(fā)力并逐步向高端發(fā)展的格局。一旦翻新市場放開，跨國企業(yè)勢必會(huì)憑借其掌握的翻新產(chǎn)品來源及其價(jià)格優(yōu)勢逐步壟斷我國的中低端醫(yī)療市場，這恐怕也是本土企業(yè)反對放開翻新市場的根本原因”。  
    “國際巨頭試圖通過‘翻新再用’摧毀中國正在迅速崛起的中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè),以解決其未來的潛在威脅”，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司副總裁劉先成表示，“開放翻新市場將會(huì)對蓬勃發(fā)展的民族工業(yè)造成沉重打擊”。據(jù)山東新華醫(yī)療器械股份有限公司總經(jīng)理助理李秀清介紹，“目前，GE、西門子、飛利浦等一些跨國巨頭占領(lǐng)著我國醫(yī)療器械高端市場。我國民族工業(yè)也在改革開放后得到迅猛發(fā)展，在低端市場占據(jù)了絕對優(yōu)勢的同時(shí)，不斷進(jìn)入中端市場，并向國際市場滲透，與跨國公司的全面競爭即將展開。”而劉先成對此也深有同感：“近十年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)取得了巨大進(jìn)步，在MRI、X射線成像、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、B超、監(jiān)護(hù)、血球儀、生化儀等領(lǐng)域的中低端市場，涌現(xiàn)出可與國際領(lǐng)先企業(yè)抗衡的中國企業(yè)群體；自主品牌產(chǎn)品品種規(guī)格相對齊全，位列全球第三；國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)值從1996年的不到100億元發(fā)展到2004年的約350億元。”  
    然而，中國醫(yī)療器械工業(yè)的快速發(fā)展使跨國企業(yè)感到威脅日漸逼近。同時(shí)，中國巨大的市場需求使跨國企業(yè)已不滿足于僅僅占領(lǐng)高端市場?！翱鐕久鎸χ袊t(yī)療器械廠家的競爭，采取了多種措施，如通過資本運(yùn)作收購中國公司、降低新產(chǎn)品售價(jià)等。推出翻新再用醫(yī)療器械則是在上述措施不甚奏效的情況下的另一招數(shù)”，李秀清強(qiáng)調(diào)。深圳市安科高技術(shù)股份有限公司總經(jīng)理畢亞雷則認(rèn)為，跨國企業(yè)覬覦中國翻新市場目的有四：一是壓制蓬勃發(fā)展的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備工業(yè)；二是打擊中國醫(yī)療器械戰(zhàn)略后方，緩解中國醫(yī)療設(shè)備對國際市場包括二手市場的沖擊；三是以二手翻新授權(quán)加速其獲得壟斷地位，爭奪主流低端市場話語權(quán)，以實(shí)現(xiàn)最終保持和提高其產(chǎn)品售價(jià)的目的；四是以二手設(shè)備價(jià)格差價(jià)空間與本土企業(yè)爭奪市場渠道，實(shí)現(xiàn)不公平競爭。  
    盡管本土企業(yè)對開放翻新市場反應(yīng)激烈，但其產(chǎn)品也面臨客戶更新?lián)Q代的要求，翻新產(chǎn)品的市場需求對其具有同樣的誘惑力。因此，并非所有的企業(yè)都認(rèn)同將《規(guī)定》一棒子打死的做法，不少企業(yè)提議，應(yīng)修改《規(guī)定》內(nèi)容，禁止“洋垃圾”進(jìn)入中國，而允許本土企業(yè)進(jìn)行翻新業(yè)務(wù)，并對之進(jìn)行有效監(jiān)管。但是，有業(yè)內(nèi)人士指出，作為WTO的成員國，翻新市場不能只對內(nèi)開放。 
    
     雙方戰(zhàn)術(shù)各翻新  
    
    其實(shí)，在這有關(guān)翻新市場的短兵相爭中，一方要推動(dòng)法規(guī)的出臺(tái)，以爭取進(jìn)入的資格，另一方則極力阻止，并要求在法規(guī)中體現(xiàn)出民族工業(yè)的話語權(quán)，對壘雙方采取了完全不同的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)。 
    據(jù)郝和平介紹，SFDA出臺(tái)該《規(guī)定》的主要原因，是國內(nèi)市場對翻新產(chǎn)品需求明顯，制造商不斷擴(kuò)展開發(fā)此類市場，社會(huì)要求政府進(jìn)行必要的規(guī)范。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管跨國企業(yè)要求開放市場并非SFDA出臺(tái)該《規(guī)定》的主要原因，但GE、西門子、飛利浦等跨國巨頭數(shù)年來持續(xù)不斷的努力確實(shí)推動(dòng)了立法程序的加快。  
    今年3月下旬以來，SFDA關(guān)于該《規(guī)定》的研討會(huì)已召開三次。第一次在3月24~25日，30余名來自國家及省市級藥監(jiān)部門、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及企業(yè)的代表參會(huì)，其中企業(yè)代表9人，分別來自5家跨國公司和2家本土企業(yè)。第二次會(huì)議于4月下旬召開，除國家及省市級藥監(jiān)部門、各部委相關(guān)司室、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院的代表之外，還有6家跨國企業(yè)和6家本土企業(yè)代表參會(huì)。耐人尋味的是，6家跨國企業(yè)參會(huì)陣容強(qiáng)大，均有數(shù)位高管出陣，其中GE派出了中國區(qū)副總裁喬鋼梁、全球產(chǎn)品經(jīng)理，西門子翻新再用醫(yī)療設(shè)備公司總裁及副總裁雙雙出現(xiàn);而6家本土企業(yè)均只1人參會(huì)，或?yàn)樨?fù)責(zé)技術(shù)的總工程師，或?yàn)樨?fù)責(zé)法規(guī)事務(wù)的中層管理者。雙方重視程度之不同可見一斑。  
    6月7日，在上海舉行的“數(shù)字醫(yī)療裝備高新企業(yè)CEO論壇”上，30多家本土企業(yè)高層管理者出席。直至此時(shí)，尚有為數(shù)不少的企業(yè)驚呼剛剛獲知翻新市場將要放開的消息。其實(shí)，4月8日《規(guī)定（征求意見稿）》就已在SFDA網(wǎng)站、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)公布，且相關(guān)媒體也進(jìn)行了系列報(bào)道。 
    顯然，本土企業(yè)的反應(yīng)稍顯遲緩了一些，但卻相當(dāng)強(qiáng)烈。在“數(shù)字醫(yī)療裝備高新企業(yè)CEO論壇”上，一份簽有十多位企業(yè)高管名字的《關(guān)于〈翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）〉的看法》誕生；6月19日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起和主辦、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的《規(guī)定(征求意見稿)》研討會(huì)在深圳召開，41家本土企業(yè)的60余名代表在會(huì)上形成了一份言辭激烈的會(huì)議紀(jì)要；6月27日，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的組織下，本土企業(yè)終于和SFDA的官員坐在了一起。而與前兩次不同的是，這次研討會(huì)沒有跨國企業(yè)參加，20多家企業(yè)高管和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長及上海、深圳市行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人到會(huì)。曾各自為戰(zhàn)的企業(yè)空前地團(tuán)結(jié)起來，飽受信息不暢之苦的本土企業(yè)終于意識(shí)到，及時(shí)主動(dòng)地與政府進(jìn)行溝通，才是利于自身發(fā)展的有效途徑。  
    而在這一點(diǎn)上，跨國企業(yè)給本土企業(yè)上了極生動(dòng)的一課?！皣馄髽I(yè)準(zhǔn)備了5年，而我們的企業(yè)到法規(guī)快出臺(tái)了卻仍然渾然不覺”，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長姜峰強(qiáng)調(diào)，“與政府的溝通及信息的收集相當(dāng)重要”。因此，在研討會(huì)上，大家就成立一個(gè)旨在關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策，并與政府部門保持有效溝通的組織機(jī)構(gòu)達(dá)成了共識(shí)。姜峰表示：“希望本土企業(yè)不再被動(dòng)地跟在跨國企業(yè)后面，而是能夠自己提出比較實(shí)際的、科學(xué)的、合理的意見來。” 
    
     監(jiān)管方式待探索  
    
    實(shí)際上，在這場風(fēng)波中，本土企業(yè)的一肚子怨氣并沒有沖著競爭對手而去，而是把矛頭直接對準(zhǔn)了負(fù)責(zé)法規(guī)制定工作的SFDA。不僅如此，激憤的本土企業(yè)還做好了向國家發(fā)改委、科技部、衛(wèi)生部等相關(guān)部委，甚至國務(wù)院反映情況的準(zhǔn)備。  “企業(yè)的心情是可以理解的，但問題遠(yuǎn)沒有嚴(yán)重到上升為‘國家利益’、‘政治問題’?！痹谘杏憰?huì)現(xiàn)場，一位旁聽者以旁觀者的立場向記者表達(dá)了其看法：“在WTO框架下，事情并不像企業(yè)想的那么簡單，國家利益必須在WTO框架范圍內(nèi)考慮，這對于政府部門不是易事，‘國家利益’并不是政府部門或本土企業(yè)想怎么著就怎么著，SFDA面對的不僅僅是國內(nèi)企業(yè)，它需要協(xié)調(diào)包括國內(nèi)外企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利益，還要面對國際社會(huì)的壓力?！?nbsp;
    法規(guī)是否能夠出臺(tái)，是否會(huì)做大的修改，需進(jìn)行一系列技術(shù)、業(yè)務(wù)、行政的研究、論證。郝和平表示，從1997年國家限制二手產(chǎn)品之時(shí)，業(yè)內(nèi)就有將二手設(shè)備與翻新產(chǎn)品區(qū)別對待的呼聲。而地下二手交易盡管歷經(jīng)整頓，卻屢禁不止，國家有必要對之進(jìn)行規(guī)范監(jiān)管。另外，歐美的管理方式較大地影響著WTO成員國間的各級談判。中國加入WTO之后，政府也面臨著來自國際方面的諸多壓力。郝和平強(qiáng)調(diào)：“WTO的一個(gè)重要原則就是國民待遇。若不放開，需有個(gè)說法；若放開，就得考慮法規(guī)該如何制定，如何操作。作為政府部門，必須考慮市場的各個(gè)方面?！倍鴾?zhǔn)確把握翻新再用設(shè)備監(jiān)管的主要原則、業(yè)務(wù)技術(shù)的關(guān)鍵及其規(guī)律；全面了解境內(nèi)、境外此類問題的專項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)環(huán)節(jié)的問題；在遵守WTO規(guī)則的前提下，堅(jiān)持維護(hù)境內(nèi)企業(yè)的正當(dāng)利益；組織國內(nèi)外企業(yè)進(jìn)行交流和溝通，共同認(rèn)識(shí)翻新再用設(shè)備的市場監(jiān)管、生產(chǎn)經(jīng)營方面的做法和規(guī)律，也是SFDA重點(diǎn)考慮的事情。 
    郝和平表示：“如出臺(tái)該《規(guī)定》，肯定會(huì)本著以下原則：不降低翻新設(shè)備與原出廠設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立產(chǎn)品上市后的質(zhì)量、投訴、產(chǎn)品抱怨、不良事件報(bào)告的責(zé)任鏈；在傳染病源嚴(yán)重污染的環(huán)境下使用的醫(yī)療設(shè)備不允許翻新；一次性使用，無可再利用資源或無利用價(jià)值的醫(yī)療器械不允許翻新。以此來保證產(chǎn)品的安全有效?！彼麑ζ髽I(yè)提出了幾點(diǎn)建議：“境內(nèi)企業(yè)可以從拓展一種新的生產(chǎn)、經(jīng)營模式的角度，研究了解翻新再用設(shè)備的生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)律及其內(nèi)涵，同時(shí)要積極主動(dòng)地了解當(dāng)前國際通行的做法和規(guī)定，利用貿(mào)易規(guī)則，爭取生產(chǎn)、經(jīng)營的主動(dòng)權(quán)。由于此項(xiàng)工作業(yè)務(wù)性強(qiáng)，專業(yè)技術(shù)復(fù)雜，企業(yè)和協(xié)會(huì)可以組織相關(guān)方面的專家進(jìn)行專題論證和研究，以便給政府提供一個(gè)客觀、科學(xué)、公正的決策參考。而企業(yè)與政府之間建立一種經(jīng)常、互信的溝通機(jī)制也非常必要?！?nbsp;
    郝和平認(rèn)為，企業(yè)對于法規(guī)的討論，應(yīng)立足于技術(shù)及業(yè)務(wù)層面來研究應(yīng)對之策，在技術(shù)策略及市場準(zhǔn)入方面進(jìn)行探討。“企業(yè)應(yīng)該明白的是，政府在這項(xiàng)工作中沒有任何利益。但政府有責(zé)任，也必須保證患者所用醫(yī)療器械安全有效?！?/p>

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