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《中藥品種保護(hù)條例》即將修訂的傳言再惹關(guān)注!

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:新京報(bào)
  • 2014-09-06 07:58

中藥企業(yè)收到中藥品種保護(hù)委員會修訂意見征求函

  近日,關(guān)于《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡稱《條例》)即將修訂的說法再一次出現(xiàn)在眾多媒體上,多家媒體報(bào)道了當(dāng)?shù)匾恍┲兴幤髽I(yè)收到中藥品種保護(hù)委員會(以下簡稱委員會)修訂《條例》意見征求函的消息。
  記者也從中藥品種保護(hù)委員會(以下簡稱委員會)的一位委員處獲悉,委員會在9月8日的專門會議中雖然沒有公布《條例》的具體修訂日程,但《條例》的修改確實(shí)被提及。

  《中藥品種保護(hù)條例》是時(shí)代產(chǎn)物

  作為中華民族的“瑰寶”,中藥由于其特殊性,國家對其實(shí)施的保護(hù)更多地帶有行政色彩:在專利法實(shí)施之前,對中藥品牌的保護(hù)多采取企業(yè)內(nèi)部保密和申報(bào)保密品種等方法。1993年開始實(shí)施的《條例》正是基于當(dāng)時(shí)專利法不保護(hù)藥品的狀況而制定的。
  據(jù)北京中醫(yī)藥大學(xué)副教授、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究方向碩士生導(dǎo)師張韜介紹,目前的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)涉及《專利法》、《條例》等法律和行政條例?!秾@ā繁WC了專利權(quán)人的惟一性,取得專利的藥品只能由專利權(quán)人及其許可人生產(chǎn)和獲利;而獲得中藥保護(hù)品種的藥品允許通過中藥品種保護(hù)委員會批準(zhǔn)其申請的最多不超過10家,其他企業(yè)不具備生產(chǎn)資格。
  北京繼發(fā)堂中藥研究所所長、原北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥系主任曹春林教授也認(rèn)為,現(xiàn)行《條例》在一定階段實(shí)行是可以的,也是有必要的,在一定程度上避免了同品種藥廠的低水平重復(fù)建設(shè)。但是,隨著我國中醫(yī)藥形勢的發(fā)展,目前的《條例》內(nèi)容已不太適應(yīng)我國當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展的情況。
  中國民族醫(yī)藥協(xié)會會長諸國本也持同樣觀點(diǎn),他認(rèn)為,對中國中藥知識產(chǎn)權(quán)的特殊措施和行政措施是適合中國國情的歷史性措施,目前實(shí)行的《條例》只是一種過渡性的規(guī)章,應(yīng)該隨著時(shí)代的發(fā)展有更多的新內(nèi)涵。

  《中藥品種保護(hù)條例》存在諸多不足

  早在2004年的兩會期間,全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)研究院基礎(chǔ)研究所治則治法室主任、同時(shí)也是國家中藥品種審評委員會委員的周超凡等人就提交了《規(guī)范中藥品種保護(hù)制度促進(jìn)民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展案》和《修訂中藥品種保護(hù)條例有關(guān)問題與意見案》,呼吁國家對現(xiàn)行的《條例》進(jìn)行修訂。
  周超凡認(rèn)為,現(xiàn)行的《條例》暴露出了很多問題,最明顯的就是保護(hù)通過率太高。他介紹說,在他參加中藥品種保護(hù)審評的十多年中,每次都能通過20-30個(gè)中藥品種,一年就有300多個(gè)中藥品種被保護(hù)。
  張韜則認(rèn)為,目前的《條例》除了保護(hù)通過率高以外,還存在其他的問題:
  首先,《條例》標(biāo)準(zhǔn)具體執(zhí)行不力。雖然條例規(guī)定每種保護(hù)藥品最多生產(chǎn)企業(yè)不能超過10家,但是,仍有不少獲準(zhǔn)生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)廠家大于這個(gè)數(shù)字。記者也從業(yè)內(nèi)一權(quán)威人士處了解到,目前,有些獲得保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)甚至達(dá)到17家之多。
  其次,中藥品種保護(hù)使企業(yè)負(fù)擔(dān)加重。生產(chǎn)企業(yè)已生產(chǎn)的中藥品種被其他廠家申報(bào)保護(hù),其生產(chǎn)的藥品則無法進(jìn)入市場,因此,企業(yè)不得不就其所生產(chǎn)的藥品既申請專利,又申請品種保護(hù),從而支付較多的費(fèi)用。
  其三,《條例》不利于鼓勵中藥領(lǐng)域的創(chuàng)新。專利藥品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大,投資高,周期長,而品種保護(hù)則是在一定程度上使得低水平重復(fù)的藥品技術(shù)可實(shí)現(xiàn)較大的市場價(jià)值,科研人員更愿意選擇已證實(shí)的成熟技術(shù),以降低投資風(fēng)險(xiǎn),同時(shí),一旦批準(zhǔn)為新藥,獲得市場準(zhǔn)入,就可以通過行政手段獲得市場的保護(hù)甚至壟斷。
  其四,造成了作為平等市場主體的制藥企業(yè)之間的不公平競爭?!稐l例》規(guī)定的保護(hù)品種只允許獲得品種保護(hù)的企業(yè)生產(chǎn),將本應(yīng)屬于公眾享有的技術(shù)許可,個(gè)別企業(yè)在一定程度上形成壟斷,從經(jīng)濟(jì)法的角度來說,這實(shí)質(zhì)上是政府對個(gè)別市場主體的偏袒,這對于具備生產(chǎn)條件的其他廠家來說也是不公平的。

  中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)如何發(fā)展?

  在去年兩會中,周超凡等提出《條例》修訂議案后,國家藥監(jiān)局(SFDA)提出了《條例》的5點(diǎn)修改意見:將中藥品種保護(hù)制度作為專利制度的一種補(bǔ)充形式;將已過監(jiān)測期的中藥新藥品種作為重點(diǎn)保護(hù)對象;取消中藥保護(hù)品種的續(xù)保;取消同品種的中藥保護(hù);取消中止同品種批準(zhǔn)文號政策。不過,從去年SFDA提出修改原則到現(xiàn)在,《條例》的修訂還沒有具體的措施,圍繞修訂的爭議也一直存在。
  在張韜看來,中藥知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)已有較完善的法律保護(hù),藥品監(jiān)管部門不應(yīng)當(dāng)在對藥品的市場準(zhǔn)入審查同時(shí)又確認(rèn)其技術(shù)專有權(quán)。同時(shí),她還認(rèn)為,在我們討論《條例》如何修訂的同時(shí),應(yīng)更深層次將討論集中在建立中醫(yī)藥知識的行政制度保護(hù)與專利制度保護(hù)如何相協(xié)調(diào)的問題上。
  曹春林認(rèn)為,修訂應(yīng)該制定更規(guī)范的具體操作方法和有中國特色的中藥保護(hù)條例,不應(yīng)照搬國外的立法經(jīng)驗(yàn),應(yīng)該按照中藥發(fā)展的規(guī)律和經(jīng)驗(yàn)來管理。不過,他也認(rèn)同,要根本解決中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題,從長遠(yuǎn)看,專利法才是解決我國中醫(yī)藥品種保護(hù)的根本途徑。
  周超凡認(rèn)為,條例雖然有一些不足的地方,但是仍然是功不可沒的。因?yàn)槟壳拔覈行┲兴幤贩N的技術(shù)含量不高,只有專利法也是不夠的,應(yīng)采取《專利法》與行政保護(hù)相結(jié)合,慢慢過渡到專利保護(hù)的方面。

  背景資料

  關(guān)于中藥品種保護(hù)

  1992年10月14日,國務(wù)院頒布了《中藥品種保護(hù)條例》,并于1993年1月1日起正式實(shí)施。根據(jù)《條例》規(guī)定,1993年衛(wèi)生部組建了首屆國家中藥品種保護(hù)審評委員會,1998年10月,委員會劃歸國家藥品監(jiān)督管理局管理。
  《條例》規(guī)定中藥品種保護(hù)分為兩個(gè)級別,一級保護(hù)和二級保護(hù)。一級保護(hù)有十年、二十年和三十年的區(qū)別,二級保護(hù)是七年保護(hù)期。在評審中,只有1993年有5個(gè)中藥品種被評為一級保護(hù),此后再也沒有評過一級保護(hù)品種。

(責(zé)任編輯:)

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