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    據(jù)報(bào)道，最近，由于治療關(guān)節(jié)炎藥物“萬(wàn)絡(luò)”被證明會(huì)增加患者患心臟病和中風(fēng)的幾率，美國(guó)默沙東制藥公司于9月30日做出在全球收回“萬(wàn)絡(luò)”的決定。這是美國(guó)制藥企業(yè)對(duì)“問(wèn)題藥品”的一次自愿召回行為。記者由此想到，當(dāng)前市場(chǎng)上出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)不止“萬(wàn)絡(luò)”一個(gè)，對(duì)這些“問(wèn)題藥械”能否全面實(shí)施召回呢？ 
    
    “問(wèn)題藥械”之問(wèn)題所在
    
    藥品、醫(yī)療器械作為預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，是人人都不愿消費(fèi)而又不得不消費(fèi)的商品。在近年來(lái)的藥品稽查工作中，“問(wèn)題藥械”的問(wèn)題確實(shí)不少：有無(wú)明顯療效的；有副作用超過(guò)說(shuō)明書界定范圍的；有廠家擅自擴(kuò)大藥品適應(yīng)證范圍的；有存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被國(guó)家藥品監(jiān)管部門明令禁止流通（使用）的；甚至有在使用過(guò)程中屢屢造成損害的醫(yī)療器械（特別是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械）等。目前，對(duì)“問(wèn)題藥械”的處理，監(jiān)管部門往往只對(duì)涉案藥械依法予以沒(méi)收，這種做法只能消除“問(wèn)題藥械”在某一區(qū)域內(nèi)所產(chǎn)生的影響，由于未對(duì)全部“問(wèn)題藥械”實(shí)施召回，因此，并不能從根本上及時(shí)遏止并消除“問(wèn)題藥械”流通所造成的危害。 
    
    召回體制存在缺陷 
    
    “問(wèn)題藥械”何以不能被及時(shí)召回呢？專業(yè)人士認(rèn)為，除了藥械本身在流通和使用上的特殊性外，主要原因在于現(xiàn)有的藥械召回體制存在一定缺陷。
    首先，相關(guān)法規(guī)未對(duì)“問(wèn)題藥械”召回做出具體規(guī)定。從“龍膽瀉肝丸”事件中我們不難看出，相關(guān)法規(guī)未對(duì)“問(wèn)題藥械”召回的主體、強(qiáng)制召回的期限、召回措施等做出明確規(guī)定，這使監(jiān)管部門的執(zhí)法受到限制，無(wú)法徹底對(duì)“問(wèn)題藥械”實(shí)施召回。 
    其次，企業(yè)一般不會(huì)主動(dòng)召回“問(wèn)題藥械”。事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)一家制藥企業(yè)真正實(shí)施“問(wèn)題藥械”召回制度，其根本原因在于我國(guó)的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”尚不完善，藥品不良反應(yīng)報(bào)告率太低，無(wú)法提供充分的召回依據(jù)。就生產(chǎn)企業(yè)而言，由于沒(méi)有強(qiáng)制召回制度，企業(yè)即使愿意收回有問(wèn)題的藥械，但如果經(jīng)銷商未提出要求，生產(chǎn)企業(yè)也不會(huì)主動(dòng)召回“問(wèn)題藥械”。就經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，由于同一品種藥械的生產(chǎn)企業(yè)有幾十個(gè)甚至上百個(gè)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)模普遍較小，流通渠道較亂，尤其是一些零售藥店沒(méi)有詳實(shí)的銷售記錄，無(wú)法統(tǒng)計(jì)“問(wèn)題藥械”的銷售去向，因而無(wú)法實(shí)施召回；如果發(fā)布藥械召回廣告，又會(huì)增加運(yùn)營(yíng)成本。因此，經(jīng)營(yíng)企業(yè)碰到“問(wèn)題藥械”往往會(huì)選擇向生產(chǎn)企業(yè)換貨，而很少選擇退貨并召回“問(wèn)題藥械”。 
    由于目前“問(wèn)題藥械”的信息一般只發(fā)布在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部媒體上或以文件的形式下達(dá)，消費(fèi)者對(duì)“問(wèn)題藥械”知曉和關(guān)注的程度不一。在采訪中，一位消費(fèi)者對(duì)記者說(shuō)：“哪些藥品是‘問(wèn)題藥品’，我們并不曉得。如果發(fā)現(xiàn)藥品效果不太好，自己不吃就是了，懶得為了幾塊錢去勞神?！钡拇_，藥品畢竟不是汽車。消費(fèi)者在退回“問(wèn)題藥械”時(shí)，要提供真實(shí)的購(gòu)藥票據(jù)，而很多人并沒(méi)有保存購(gòu)藥票據(jù)的習(xí)慣，也有更多人懶得為了幾塊錢的藥“給自己找麻煩”。另外，由于個(gè)體差異，有些患者即使使用了“問(wèn)題藥械”，在短期內(nèi)也不一定出現(xiàn)不良反應(yīng)，根本就不會(huì)在意。 
    
    召回法規(guī)制度亟待完善 
    
    “問(wèn)題藥械”的存在，給群眾用藥安全有效構(gòu)成巨大隱患。那么，如何做好“問(wèn)題藥械”的召回呢？記者采訪了幾位業(yè)內(nèi)人士。
    全國(guó)政協(xié)委員、山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師孫靖中認(rèn)為，建立完善的“問(wèn)題藥械”召回制度至關(guān)重要。他說(shuō)，按照有關(guān)規(guī)定，藥品正式投放市場(chǎng)后，消費(fèi)者在使用時(shí)如出現(xiàn)說(shuō)明書中沒(méi)有提及的副作用或不良反應(yīng)，應(yīng)保存好醫(yī)院的診療記錄，然后向相關(guān)監(jiān)管部門投訴，并提供不良反應(yīng)情況書面報(bào)告及相關(guān)查驗(yàn)數(shù)據(jù)及證明材料。監(jiān)管部門在接到對(duì)“問(wèn)題藥械”的投訴后，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)、核驗(yàn)和審批，并責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)修改藥品說(shuō)明書并進(jìn)行最終的審核。同時(shí)，監(jiān)管部門還應(yīng)制定具體的“問(wèn)題藥械”召回方案、措施、機(jī)制、規(guī)章等，對(duì)已確認(rèn)的“問(wèn)題藥械”實(shí)施召回。孫靖中強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)部門要不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，逐步建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定“問(wèn)題藥械”召回的相關(guān)管理規(guī)章制度和實(shí)施措施，明確如何實(shí)施召回，如何處理召回產(chǎn)品，并建立召回產(chǎn)品報(bào)告制度等。
    江蘇省東臺(tái)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)殷志國(guó)認(rèn)為，除建立完善的“問(wèn)題藥械”召回機(jī)制外，還應(yīng)實(shí)行“問(wèn)題藥械”強(qiáng)制召回制度。這將有利于藥監(jiān)部門更好地依據(jù)相關(guān)法規(guī)對(duì)“問(wèn)題藥械”做出及時(shí)有效的處理，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施召回的“問(wèn)題藥械”依法進(jìn)行處理，從而在最短時(shí)間內(nèi)消除“問(wèn)題藥械”的危害和隱患。
    江蘇省康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司總經(jīng)理葉曉程建議，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告機(jī)制，通過(guò)媒體對(duì)“問(wèn)題藥械”予以曝光，提高群眾對(duì)“問(wèn)題藥械”的知曉程度和關(guān)注程度，以方便群眾對(duì)“問(wèn)題藥械”的召回情況實(shí)施監(jiān)督。同時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)積極維護(hù)自身的合法權(quán)益，購(gòu)藥主動(dòng)索取并保存好相關(guān)票據(jù)，以便日后對(duì)“問(wèn)題藥械”進(jìn)行投訴，以此促使生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)自律，推動(dòng)“問(wèn)題藥械”的最終召回。

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