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    在第52屆原料藥會(huì)上，來自眾多大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)內(nèi)人士紛紛向記者反映，當(dāng)前有大量化工產(chǎn)品混進(jìn)了原料藥市場(chǎng)，沖擊了正規(guī)通過GMP認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)，而且對(duì)人民群眾的用藥安全形成了巨大隱患。
    
    不公平競(jìng)爭(zhēng) 
    
    華藥集團(tuán)一高層人士透露，目前在江浙一帶普遍存在一些所謂“掛靠”的現(xiàn)象，即化工企業(yè)沒有藥品生產(chǎn)許可證，但是幾家化工企業(yè)可以“掛靠”到某家藥品生產(chǎn)企業(yè)去生產(chǎn)、銷售原料藥。這樣一來，明明是化工企業(yè)生產(chǎn)的化工產(chǎn)品輕而易舉地就變身為原料藥。此外，也有一些制劑企業(yè)在購(gòu)進(jìn)原料時(shí)只購(gòu)買10%的醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的原料藥，另外90%卻購(gòu)買化工企業(yè)的產(chǎn)品，這樣既可以應(yīng)付檢查又“節(jié)約”成本。 
    石藥集團(tuán)市場(chǎng)部相關(guān)人士說，石藥一共投入了近3億元進(jìn)行GMP改造，而化工企業(yè)根本不需要做GMP。石藥集團(tuán)的一個(gè)子公司每天處理水的花費(fèi)就達(dá)20萬元，每噸水從進(jìn)廠到排放需要付出10元錢，而很多化工企業(yè)根本不處理進(jìn)水，也不處理排放。在這樣的情況下，化工企業(yè)的成本要比醫(yī)藥企業(yè)低一大截。這就導(dǎo)致了醫(yī)藥原料的不公平競(jìng)爭(zhēng)。
    魯抗集團(tuán)董事長(zhǎng)章建輝呼吁，為了保障人民群眾用藥安全，制藥企業(yè)所用的由化工企業(yè)生產(chǎn)的主要中間體也應(yīng)該通過GMP認(rèn)證。他舉例說，如果化工企業(yè)將中間體做到了距離原料藥只有一步之遙時(shí)再賣給原料藥生產(chǎn)廠家，那么原料藥廠家就可以大幅節(jié)省成本。但與此相對(duì)應(yīng)的是，化工企業(yè)低成本的設(shè)備無法保證中間體的質(zhì)量是穩(wěn)定的。即使原料藥出廠檢驗(yàn)合格了，也不能保證藥品質(zhì)量全部合格。 
    山東新華制藥總經(jīng)理郭琴則認(rèn)為，化工企業(yè)根本沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，更談不上GMP認(rèn)證?；ぎa(chǎn)品首先對(duì)通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)的出口構(gòu)成了沖擊，因?yàn)樗鼈兂杀咎?。其次，化工企業(yè)將產(chǎn)品賣給國(guó)內(nèi)的制劑廠家，也沖擊了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還帶來了用藥安全隱患。
    
    用藥安全生隱患 
    
    化工產(chǎn)品沖擊原料藥市場(chǎng)，其背后隱藏的用藥安全漏洞是巨大的。首先，它直接沖擊國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)人民群眾的用藥安全形成威脅；其次是一旦出口到國(guó)外，將可能對(duì)國(guó)際原料藥市場(chǎng)產(chǎn)生不良影響。這不僅關(guān)系到醫(yī)藥化工業(yè)的市場(chǎng)戰(zhàn)略，還會(huì)損害我國(guó)的國(guó)際聲譽(yù)。
    當(dāng)前與原料藥直接有關(guān)的法律法規(guī)有如下三條：(1)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”；(2)《藥品管理法》第四十八條第二款第五項(xiàng)規(guī)定：“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品按假藥論處”；(3)《藥品管理法實(shí)施條例》第九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外”。
    依照上述法律法規(guī)，對(duì)于使用沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥(當(dāng)然就不需要GMP車間)生產(chǎn)的藥品當(dāng)按假藥論處。如果使用90%的化工產(chǎn)品而只用10%的原料藥生產(chǎn)藥品，《藥品管理法》第十條規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確”，也從法律范疇禁止了這種情況的發(fā)生。
    一個(gè)值得關(guān)注的問題是，由于原料藥生產(chǎn)投資較少而利潤(rùn)相對(duì)高于其它化學(xué)工業(yè)(如化纖業(yè)、石化業(yè)等)，今后5年內(nèi)世界各國(guó)(尤其是發(fā)展中國(guó)家)會(huì)有不少化學(xué)公司加入到原料藥的生產(chǎn)行列中。在這樣的背景下，如何監(jiān)管化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥就成了政府有關(guān)部門一個(gè)十分重要的課題。

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