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    據(jù)中國醫(yī)藥報訊 經(jīng)過一年的修訂和完善，《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日通過國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議,并于2004年1月17日正式發(fā)布。作為建國以來我國第—個關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗管理方面的規(guī)定，其—出臺便受到該行業(yè)生產(chǎn)、科研單位的極大關(guān)注。 
    
    企業(yè)要邁新門檻 
    
    1998年國家機構(gòu)改革中，國務(wù)院授權(quán)原國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械實施監(jiān)管?！夺t(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的出臺歷時兩年多，從側(cè)面也說明了藥品監(jiān)管部門的慎重。北京萬東醫(yī)療設(shè)備公司支持部經(jīng)理劉京海說，醫(yī)療器械與藥品—樣，其產(chǎn)品質(zhì)量直接影響消費者的身體健康。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須本著向消費者高度負責(zé)的態(tài)度，把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，做到安全、有效、可控，讓消費者放心使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，不但適應(yīng)了新形勢，能更好地體現(xiàn)出醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)性、合理性、有效性，有利于企業(yè)及產(chǎn)品盡快同國際接軌；而且也有利于監(jiān)管部門指導(dǎo)規(guī)范臨床試驗行為，使“監(jiān)、幫、促”更加有的放矢。企業(yè)必須本著提高產(chǎn)品質(zhì)量、注重產(chǎn)品安全的態(tài)度，嚴格執(zhí)行規(guī)定。 
    北京醫(yī)療器械研究所副所長趙洪斌認為，這一規(guī)定的實施，說明我國對醫(yī)療器械的管理，在法治化的軌道上更向前邁進了—步。對從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)者而言，要求更高、更嚴格，有利于推動我國醫(yī)療器械工業(yè)整體水平的進一步提高。而消費者則因此不但獲得了知情權(quán)，而且得以使用質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。他說，目前我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度較快，十分需要與之相適應(yīng)的法規(guī)，用來指導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)的臨床行為。 
    中國醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會秘書長姜向英表示，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多地采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，進行安全性、有效性試驗也變得十分重要。但如何保證臨床試驗的行為規(guī)范、合理，如何保證試驗數(shù)據(jù)的真實、可靠，如何能得到國際社會的認可……都是管理部門和企業(yè)十分關(guān)注的問題。中國醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會愿盡自己所能，協(xié)助監(jiān)管部門做好規(guī)定的宣傳落實工作，幫助企業(yè)解決在落實規(guī)定中遇到的一些具體問題，上情下達，下情上達，以共同推動我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。 
    
    配套文件應(yīng)跟上 
    
    記者在采訪中征求企業(yè)對該規(guī)定的意見時，聽到企業(yè)反映，有些條款在具體執(zhí)行時缺乏可操作性。不少企業(yè)都建議，除規(guī)定外，國家藥品監(jiān)管部門還應(yīng)出臺配套文件作為支持或解釋，以便于企業(yè)在執(zhí)行中能夠具體操作。如第三章第十—條規(guī)定，“醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意”。許多企業(yè)認為，對新產(chǎn)品進行臨床試驗、保護受試者權(quán)益等都不難理解，但“報倫理委員會認可后實施”，到底應(yīng)該報哪一級倫理委員會呢？國家級、省級還是地市級？由于該規(guī)定沒有直接明示，企業(yè)不知如何操作。 
    另外，有些大型醫(yī)療器械臨床試驗條件要求較高，如醫(yī)療器械研究所生產(chǎn)的放療設(shè)備重量達五六噸，對試驗機房要求極為嚴格，僅機房水泥墻壁就要求達到l米~1.2米厚，很多醫(yī)院都不具備這種設(shè)備的臨床試驗條件。而關(guān)于臨床試驗機房建設(shè)資金來源也頗受企業(yè)關(guān)注，這部分投入應(yīng)該由企業(yè)出還是臨床醫(yī)院出，或者由國家來投資興建，該規(guī)定同樣沒有明示。
    《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》4月1日就要實施了，但針對有些一時還不能完全理解的問題，很多企業(yè)提出了一些建議：醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床涉及到衛(wèi)生部、國家中醫(yī)局等部門，政府部門之間要加強協(xié)調(diào)，為企業(yè)產(chǎn)品順利進入臨床試驗創(chuàng)造良好外部條件；監(jiān)管部門對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分類臨床試驗時，對不同情況應(yīng)該考慮區(qū)別對待；在受試者知情權(quán)有關(guān)問題上，既要保護受試者的合法權(quán)益，同時也要充分考慮企業(yè)的利益，調(diào)動、扶植企業(yè)研制開發(fā)新產(chǎn)品，特別是研發(fā)國內(nèi)沒有而臨床又急需的新產(chǎn)品的積極性。 
    對企業(yè)反映的這些問題，姜向英表示，協(xié)會也正在積極進行調(diào)研，將了解到的情況分類整理后及時反饋到國家食品藥品監(jiān)督管理局。

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