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    “1990年，我國產(chǎn)值超億元的中藥企業(yè)僅有3家，1993年以前沒有一個(gè)單品種年銷售額超億元。實(shí)施中藥品種保護(hù)制度后的1994年，我國產(chǎn)值超億元的中藥企業(yè)一下子突破16家，并出現(xiàn)了單品種產(chǎn)值超億元的品種2個(gè)。1997年發(fā)展到53家企業(yè)和17個(gè)品種，1999年發(fā)展到107家和28個(gè)品種。2006年的調(diào)查顯示，年銷售額在億元以上的中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)有114家，單品種年銷售額過億元的達(dá)到47個(gè)，還出現(xiàn)了年銷售額10億元以上的中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)8家。這就是《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)施后，中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的翻天覆地的變化。”當(dāng)記者提起第一部中藥品種保護(hù)法規(guī)時(shí)，國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)人用一連串?dāng)?shù)字道出了《中藥品種保護(hù)條例》對中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的重要意義。 
    1985年第一部《藥品管理法》實(shí)施之前，各地審批的中成藥存在同名異方和同方異名、審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，這不僅給患者治療帶來隱患，也給藥品的監(jiān)管工作帶來不利?！端幤饭芾矸ā穼?shí)施后，為了保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部開展了中藥品種的整頓工作，統(tǒng)一藥品名稱和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但隨著中藥成方制劑部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)發(fā)布，國內(nèi)出現(xiàn)了眾多中成藥仿冒生產(chǎn)者，嚴(yán)重挫傷了中成藥原研企業(yè)研發(fā)中藥新品種的積極性，同時(shí)導(dǎo)致中成藥生產(chǎn)過剩、藥品質(zhì)量下降、中藥材原料緊缺等嚴(yán)重問題。
    據(jù)統(tǒng)計(jì)，1985年~1992年底，衛(wèi)生部審批的中藥新藥已達(dá)233個(gè)品種，質(zhì)量穩(wěn)定、療效顯著的傳統(tǒng)中藥品種也有4000多種。但由于國家對中藥品種缺少必要的保護(hù)措施，仿制新產(chǎn)品、名優(yōu)產(chǎn)品的事情不斷發(fā)生。如廣東潘高壽藥廠當(dāng)時(shí)生產(chǎn)的“蛇膽川貝液”出名后，國內(nèi)近百家企業(yè)競相仿制；牛黃解毒片全國有150余家企業(yè)生產(chǎn)；牛黃安宮丸有100余家企業(yè)生產(chǎn)；復(fù)方丹參片有140余家企業(yè)生產(chǎn)。盲目的仿制造成產(chǎn)品過剩，原料的缺乏引起粗制濫造和產(chǎn)品質(zhì)量下降，更為嚴(yán)重的是，一些備受人們喜愛的傳統(tǒng)名貴中成藥也被仿制得面目全非，影響了中藥的國際信譽(yù)和出口創(chuàng)匯。中藥品種保護(hù)問題迫在眉睫。
    上世紀(jì)80年代末，北京同仁堂等知名中藥生產(chǎn)企業(yè)開始通過各種途徑，聯(lián)名呼吁政府出臺對名優(yōu)中成藥的保護(hù)措施，并提出在中藥品種保護(hù)法規(guī)出臺前，將拒絕把本企業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥列入部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中。這樣一來，正在全國范圍內(nèi)開展的中藥品種整頓工作便陷入了停滯狀態(tài)，有關(guān)情況引起了國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。
    1989年，衛(wèi)生部針對中藥產(chǎn)品移植、仿制成風(fēng)的狀況，提出了中藥品種的保護(hù)問題；1990年下發(fā)文件給予行政干預(yù)，并起草了《中藥保密、保護(hù)品種管理辦法》，于同年5月向一些大中型中藥企業(yè)征求意見。在此基礎(chǔ)上，1991年，國務(wù)院法制局牽頭主持修改審定之后，形成了《中藥品種保護(hù)條例》。1992年10月14日，《中藥品種保護(hù)條例》簽發(fā)，1993年1月1日起開始施行。至此，建國以來第一部有關(guān)中藥品種保護(hù)的行政法規(guī)誕生了。
    《中藥品種保護(hù)條例》的頒布實(shí)施，將我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理模式納入了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范疇，對規(guī)范中藥品種的仿制與管理，調(diào)動(dòng)科研單位和生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)研究新藥的積極性具有重要意義。條例不僅使國公酒、龜齡集、福字阿膠、云南白藥、片仔癀等傳統(tǒng)名貴中成藥受到了保護(hù)，地奧心血康膠囊、復(fù)方丹參滴丸等一大批新藥行政保護(hù)期屆滿的中藥新藥也獲得了《中藥品種保護(hù)證書》，數(shù)百個(gè)優(yōu)秀中藥品種免除了被低水平移植的厄運(yùn)。
    隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的迅猛發(fā)展，中藥品種保護(hù)出現(xiàn)了一些新情況、新問題，如保護(hù)范圍過于寬泛、保護(hù)條件操作性不強(qiáng)、續(xù)保時(shí)間過長等；再加上2001年新修訂的《藥品管理法》頒布實(shí)施、我國加入WTO、國家制定發(fā)布《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020）》、黨的十七大報(bào)告明確提出要扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥的發(fā)展等情勢的發(fā)展變化，國家食品藥品監(jiān)管局自2005年開始，開展了《中藥品種保護(hù)條例》修訂調(diào)研工作，并向社會公開征求意見，以開門立法的方式最大限度地扶持和促進(jìn)我國中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

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