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　　“這次論壇內(nèi)容充實(shí)而富有成果，政府官員、企業(yè)精英和專家學(xué)者在論壇上就國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討，行業(yè)協(xié)會(huì)籌備工作也取得新的進(jìn)展?！?/span>11月6日，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)、國(guó)藥勵(lì)展和中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社共同主辦的“第二屆中國(guó)藥用輔料規(guī)范使用論壇”在蘇州國(guó)際博覽中心舉行。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)孔震宇對(duì)該論壇的成功舉辦予以高度肯定。

　　標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)將為重點(diǎn)

　　事實(shí)上，該論壇的火暴程度及聽(tīng)眾表現(xiàn)出的強(qiáng)烈反響超出主辦者預(yù)期：會(huì)場(chǎng)中160個(gè)座位很快被搶占一空，在不斷添加座位后，會(huì)場(chǎng)人數(shù)竟達(dá)180多人。

　　“我們帶著很多疑惑來(lái)求解。對(duì)出席論壇的政府官員和專家學(xué)者，我們平時(shí)都只聞其名而未見(jiàn)其人，更無(wú)法當(dāng)面求教，今天的機(jī)會(huì)相當(dāng)難得。”湖南九典制藥有限公司負(fù)責(zé)研發(fā)的工程師宋化杰發(fā)出感慨。他一直在專注地聆聽(tīng)報(bào)告，并在筆記本上認(rèn)真地記錄要點(diǎn)。其實(shí)，會(huì)場(chǎng)上還有很多像宋化杰一樣來(lái)自藥用輔料研發(fā)和生產(chǎn)一線的聽(tīng)眾，他們?cè)诨?dòng)環(huán)節(jié)中爭(zhēng)先恐后地就“國(guó)家對(duì)輔料標(biāo)準(zhǔn)體系完善將有什么新的舉措”、“國(guó)外新品種如何才能盡快在國(guó)內(nèi)注冊(cè)”等問(wèn)題向演講嘉賓請(qǐng)教。他們認(rèn)為，長(zhǎng)期以來(lái)，由于一些國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)藥用輔料的重要性認(rèn)識(shí)不足，研究欠深入，所以藥用輔料產(chǎn)業(yè)未能與制劑產(chǎn)業(yè)同步發(fā)展。此外，有關(guān)藥用輔料的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全等也阻礙了藥用輔料產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步?！氨敬握搲难葜v內(nèi)容正是我們最想了解的。這樣的論壇今后應(yīng)定期舉辦，成為品牌論壇?！?/span>

　　目前藥用輔料管理狀況及今后發(fā)展趨勢(shì)是業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題之一。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司綜合處夏軍平做的題為“藥用輔料的管理”的演講受到聽(tīng)眾熱捧。他表示，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)家有關(guān)管理部門在構(gòu)建藥用輔料監(jiān)督管理制度方面扎實(shí)推進(jìn)，并取得了顯著成效。但由于各方面的原因，國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有一部有關(guān)藥用輔料的專門管理法規(guī)，諸多影響藥用輔料質(zhì)量和安全性的深層次問(wèn)題尚待解決。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門著力構(gòu)建符合國(guó)情的藥用輔料監(jiān)管體系，并將把藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等作為今后工作的重點(diǎn)。

　　新材料研發(fā)日新月異

　　藥用輔料領(lǐng)域新材料研發(fā)的最新動(dòng)態(tài)也是與會(huì)代表十分關(guān)注的話題。長(zhǎng)期從事制劑開(kāi)發(fā)和藥用輔料研究的中國(guó)藥科大學(xué)涂家生教授和沈陽(yáng)藥科大學(xué)何仲貴教授，從專業(yè)角度介紹了藥用輔料研究和應(yīng)用領(lǐng)域最新進(jìn)展。他們指出，傳統(tǒng)上，大家認(rèn)為輔料應(yīng)為惰性（化學(xué)和生理惰性），但是越來(lái)越多的證據(jù)證明，輔料有生物活性。目前，藥物制劑行業(yè)面臨提高質(zhì)量、降低成本的壓力，運(yùn)用高性能輔料有助于減輕這一壓力。近年來(lái)，生物技術(shù)的發(fā)展給藥用輔料創(chuàng)新帶來(lái)了機(jī)遇。新型輔料的運(yùn)用對(duì)口服速釋制劑、口服緩釋制劑、注射給藥新劑型、黏膜給藥、注射用緩釋和控釋制劑的發(fā)展影響巨大。國(guó)內(nèi)應(yīng)借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提高現(xiàn)有輔料的質(zhì)量，開(kāi)發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的新輔料，以適應(yīng)制劑開(kāi)發(fā)和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。

　　隨著經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程的加快，一些國(guó)際知名藥用輔料企業(yè)相繼進(jìn)入中國(guó)，為我國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新觀念。在此次論壇上，德國(guó)美劑樂(lè)公司Pfeifer博士和國(guó)際輔料協(xié)會(huì)中國(guó)分會(huì)負(fù)責(zé)人程寧先生分別就歐盟對(duì)藥用輔料的非政府管理情況，以及控制供應(yīng)鏈和評(píng)估供應(yīng)商的先進(jìn)做法做了精彩演講。據(jù)其介紹，歐盟國(guó)家生產(chǎn)或進(jìn)口原料藥都必須符合GMP要求（其中不包括藥用輔料），藥用輔料必須符合歐盟藥典標(biāo)準(zhǔn)。政府管理部門不對(duì)藥用輔料生產(chǎn)進(jìn)行強(qiáng)制GMP認(rèn)證。這些國(guó)家充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用（行業(yè)協(xié)會(huì)制定相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，推薦企業(yè)執(zhí)行），保證輔料質(zhì)量。同時(shí)，相關(guān)規(guī)定要求，制劑企業(yè)對(duì)其使用的藥用輔料負(fù)有質(zhì)量核查和安全把關(guān)的責(zé)任。中國(guó)藥品生物制品檢定所輔料與包材室副主任孫會(huì)敏指出，歐盟的做法值得借鑒，政府管理部門的精力畢竟有限，把所有的事情都管起來(lái)也不現(xiàn)實(shí)，充分發(fā)揮行業(yè)組織的作用有利于促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

　　從2001年開(kāi)始，國(guó)家有關(guān)部門把膠囊作為藥用輔料進(jìn)行管理，因此有眾多膠囊生產(chǎn)企業(yè)的代表參加論壇。本次論壇的協(xié)辦方蘇州膠囊有限公司李正達(dá)副總經(jīng)理介紹了國(guó)際空心膠囊領(lǐng)域新材料開(kāi)發(fā)和應(yīng)用情況。他表示，傳統(tǒng)的明膠材料的原料來(lái)源于哺乳動(dòng)物，如牛、豬等，存在著受動(dòng)物疾病影響的風(fēng)險(xiǎn)，且這些傳統(tǒng)材料含水性高，對(duì)溫度和濕度敏感，可能發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，其缺點(diǎn)日益顯現(xiàn)。如今，空心膠囊新材料開(kāi)發(fā)進(jìn)展迅速，主要產(chǎn)品有魚(yú)明膠、羥丙甲纖維素和普魯蘭多糖，這些新材料在外觀和上機(jī)表現(xiàn)等方面優(yōu)勢(shì)明顯，必將得到廣泛應(yīng)用。

　　行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)

　　“我從2003年就開(kāi)始呼吁并著手籌建藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)，但一直沒(méi)有大的進(jìn)展，這次終于看到該項(xiàng)工作邁出了關(guān)鍵性的一大步，我感到很欣慰。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長(zhǎng)宋民憲激動(dòng)地告訴記者。據(jù)了解，近年來(lái)，藥用輔料的規(guī)范生產(chǎn)和使用一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，眾多藥用輔料企業(yè)越來(lái)越深刻地認(rèn)識(shí)到行業(yè)自律的重要性。在今年6月舉行的“首屆中國(guó)藥用輔料規(guī)范使用論壇”上，幾十家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)代表達(dá)成共識(shí)，希望由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)牽頭，組織各有關(guān)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、商貿(mào)公司、科研院所及藥品生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)立中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)藥用輔料分會(huì)。在本次論壇上，由湖南爾康制藥有限公司、安徽山河藥用輔料有限公司、湖州展望藥用輔料有限公司等17家國(guó)內(nèi)藥用輔料骨干企業(yè)聯(lián)合發(fā)起并組成中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)藥用輔料分會(huì)籌備組，負(fù)責(zé)制定協(xié)會(huì)章程、征集會(huì)員、協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)等前期籌備工作。隨后，與會(huì)代表還對(duì)草擬的協(xié)會(huì)章程進(jìn)行了深入討論。在得知籌備組征集會(huì)員的消息后，多家藥用輔料及藥品生產(chǎn)企業(yè)代表立即填寫相關(guān)表格，履行報(bào)名入會(huì)的必要程序。主持會(huì)議的中國(guó)醫(yī)藥報(bào)副總編汪彥斌表示，成立行業(yè)協(xié)會(huì)需要各方面共同努力，在協(xié)會(huì)章程中一定要寫上“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)于自律”的條款，這才是成立協(xié)會(huì)的最終目的和意義。

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