三大因素影響質(zhì)量 中藥飲片亟待標(biāo)準(zhǔn)化
我國(guó)大多數(shù)中藥飲片缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),炮制工藝存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之分,不少省份都有自己的地方標(biāo)準(zhǔn),這使得中藥飲片的質(zhì)量有所差異,而且給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)不少麻煩,建立統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已刻不容緩。
8月底,全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)在浙江杭州成立。9月,2008中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際論壇先后在安徽毫州、江蘇南京舉辦。10月7日,2008全國(guó)中藥飲片座談會(huì)在亳州召開(kāi)。這一連串的動(dòng)作表明,我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展已受到普遍重視,而影響中藥飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題顯得尤為突出。
專(zhuān)家指出,目前影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而用來(lái)生產(chǎn)飲片的中藥材和炮制機(jī)械也對(duì)飲片質(zhì)量有著不可忽視的影響,標(biāo)準(zhǔn)化已成為我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)亟待解決的問(wèn)題。
缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)飲片內(nèi)在質(zhì)量的真實(shí)性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度的技術(shù)規(guī)定,每種中藥飲片均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),這不僅是保證中醫(yī)臨床療效的關(guān)鍵,也對(duì)中藥飲片打入國(guó)際市場(chǎng)具有重要作用。亳州市景福中藥飲片有限公司的李先生向記者表示,不同企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片的質(zhì)量是有差別的,除部分有效成分含量有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外,大多只能從形狀、氣味等方面判斷。
中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)任德權(quán)認(rèn)為,隨著中藥飲片包裝和生產(chǎn)方式標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為飲片標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的關(guān)鍵。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的滯后直接阻礙中藥飲片流通,阻礙中藥飲片國(guó)際化。例如黃連是我國(guó)的傳統(tǒng)中藥,有很高的藥用價(jià)值,而且一直是我國(guó)中藥材出口的重要品種,但由于美國(guó)生長(zhǎng)的黃連比我國(guó)的黃連多一種成分,而我國(guó)由于沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),又無(wú)法證明這種成分不是黃連藥用的有效成分,這成為黃連出口的主要壁壘。
記者采訪得知,我國(guó)大多數(shù)中藥飲片缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),炮制工藝存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之分,不少省份都有自己的地方標(biāo)準(zhǔn),有些企業(yè)還有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解,非但《藥典》標(biāo)準(zhǔn)與各個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)的炮制工藝不統(tǒng)一,各個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)之間相同飲片的炮制工藝也不一致。目前各地生產(chǎn)的中藥飲片已超過(guò)2000種,而現(xiàn)行的2005年版《藥典》才收載中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)幾十種,其他品種的生產(chǎn)執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)李先生介紹,各個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)之間炮制工藝的不一致不僅使得中藥飲片的質(zhì)量有所差異,而且給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)不少麻煩,因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不同地區(qū)的業(yè)務(wù)要采用不同的炮制規(guī)范生產(chǎn)。
此外,中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)方法及控制技術(shù)落后,缺少量化指標(biāo)。四川新荷花中藥飲片有限公司董事長(zhǎng)江云認(rèn)為,客觀可行的質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)體系是生產(chǎn)合格中藥飲片的保證,由于長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)的主觀性較強(qiáng),缺乏客觀依據(jù),導(dǎo)致中藥飲片普遍存在質(zhì)量問(wèn)題。我國(guó)中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)方法及控制技術(shù)也比較落后,沒(méi)有量化指標(biāo),可操作性不強(qiáng),缺乏國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的質(zhì)量、療效和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
為保證中藥飲片質(zhì)量,“國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行品牌化經(jīng)營(yíng),但這只是經(jīng)營(yíng)層面的措施,并非技術(shù)規(guī)定。”李先生說(shuō)。
影響質(zhì)量的三大因素
各地中藥飲片的炮制工藝不同,既給統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施帶來(lái)困難,也導(dǎo)致各地的飲片質(zhì)量不一。那么,除了炮制工藝,是否還有其他因素影響中藥飲片的質(zhì)量?
李先生告訴記者,藥材選擇的不同也使得各個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的同一種中藥飲片的質(zhì)量和療效存在差異。目前很多中藥飲片企業(yè)都有自己的GAP中藥材種植基地,這有助于保證藥材的道地性。不過(guò),中藥飲片企業(yè)經(jīng)營(yíng)的飲片品種繁多,所用中藥材不可能全部自己種植,還需要購(gòu)買(mǎi)。由于市場(chǎng)上中藥材的等級(jí)、產(chǎn)地、生長(zhǎng)時(shí)間等各不同,其質(zhì)量也就存在差異,而各中藥飲片企業(yè)選購(gòu)時(shí)主要憑采購(gòu)人員的經(jīng)驗(yàn)對(duì)所購(gòu)中藥材加以判斷、選擇,不同的企業(yè)所購(gòu)中藥材不同,生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量也就有所不同,雖然一般企業(yè)都會(huì)對(duì)飲片的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。
另一個(gè)影響中藥飲片質(zhì)量的因素是炮制機(jī)械。業(yè)內(nèi)人士表示,當(dāng)前中藥飲片炮制機(jī)械已廣泛應(yīng)用于企業(yè)的中藥前處理車(chē)間或飲片車(chē)間,但整體而言,飲片炮制機(jī)械相對(duì)其他制藥設(shè)備仍處于低水平的境況,特別是缺乏高水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),這是困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大問(wèn)題。例如很多原來(lái)的炒、灸設(shè)備不能調(diào)整火源,不能控制溫度,而先進(jìn)的微波炒鍋又鮮有人用。
標(biāo)準(zhǔn)化刻不容緩
面對(duì)影響中藥飲片質(zhì)量的諸多因素,專(zhuān)家認(rèn)為加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已刻不容緩。而近期中藥飲片產(chǎn)業(yè)界的頻繁動(dòng)作也表明,這一問(wèn)題已受到產(chǎn)業(yè)內(nèi)的普遍重視。
北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊認(rèn)為,可針對(duì)飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)等研究情況,分別制定不同級(jí)別的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)有效成分和藥效基本清楚、量化指標(biāo)和檢測(cè)方法科學(xué)的中藥飲片制定專(zhuān)業(yè)級(jí)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)有效成分和藥效尚不清楚,但能進(jìn)行浸出物檢測(cè)的中藥飲片制定一般標(biāo)準(zhǔn);對(duì)不能進(jìn)行浸出物檢驗(yàn)的中藥飲片,規(guī)定其片形、包裝等要求,制定初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
同樣值得關(guān)注的是,炮制機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題也將逐步得到解決。全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)的成立拉開(kāi)了我國(guó)中藥飲片機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的序幕,據(jù)了解,該分技術(shù)委員會(huì)成立后將負(fù)責(zé)包括凈制、浸潤(rùn)、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、煨、焙、粉碎、干燥、包裝等機(jī)械設(shè)備領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
(責(zé)任編輯:)
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