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    世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2005年全球假藥銷售額達(dá)到了390億美元，預(yù)計(jì)2010年將高達(dá)750億美元。假藥問(wèn)題在世界各地愈演愈烈，全球受到假藥問(wèn)題困擾的國(guó)家越來(lái)越多。相關(guān)報(bào)告指出，2007年，假冒、盜竊和非法轉(zhuǎn)移藥品的案件涉及112個(gè)不同的國(guó)家，數(shù)量較2006年增長(zhǎng)了12%；而互聯(lián)網(wǎng)上假藥交易更為猖獗，來(lái)自美國(guó)的數(shù)據(jù)顯示，公眾從隱藏了真實(shí)地址的網(wǎng)絡(luò)藥店購(gòu)買的藥品中，50%以上是假藥。 
    
    11月17~18日，中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)醫(yī)藥小組打擊假藥研討會(huì)在北京召開，在“建立合作，保護(hù)病患”的主題下，這場(chǎng)由政府主導(dǎo)的高規(guī)格打假研討會(huì)共同探討了全球打擊假藥形勢(shì)、假藥對(duì)貿(mào)易的影響、國(guó)際組織打擊假藥的活動(dòng)等內(nèi)容。部際、國(guó)際的“合作”與信息經(jīng)驗(yàn)的“分享”是參會(huì)代表們最迫切的愿望。 
    
    全球受猖獗假藥威脅 
    
    作為美國(guó)商務(wù)部健康與消費(fèi)產(chǎn)品辦公室主任，Jeffrey Gren近年來(lái)越來(lái)越多地被假劣的藥品、食品添加劑、保健食品的案例困擾。從FDA（美國(guó)食品藥品管理局）公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，從1997年到2007年的10年間，美國(guó)假藥案例的發(fā)生率逐年升高，“但是，在2000年前，每年幾乎只是發(fā)生幾件，可從2001年到2007年，案件迅速躥升至每年30件上下，發(fā)展速度非常驚人。”Jeffrey介紹說(shuō)。 
    
    “也許這些數(shù)字最能解釋我們?yōu)槭裁醋谶@里。”11月17日，在中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)醫(yī)藥小組打擊假藥研討會(huì)會(huì)場(chǎng)的開幕致詞中，Jeffrey以美國(guó)人的方式直奔主題，“藥品打假不僅僅是中國(guó)的問(wèn)題、印度的問(wèn)題，也不只是美國(guó)的問(wèn)題，它是一個(gè)全球的問(wèn)題，非常緊迫?！?nbsp;
    
    面對(duì)越來(lái)越多的假藥案件，即便美國(guó)是擁有最安全藥品供應(yīng)鏈條的國(guó)家之一，其打擊假藥的任務(wù)同樣異常緊迫。 
    
    “事實(shí)上，我們發(fā)現(xiàn)，與幾年前被仿冒的主要是低價(jià)藥不同，現(xiàn)在的假藥犯罪活動(dòng)越來(lái)越向高端產(chǎn)品聚集，那些賣得最好、最貴和最出名的產(chǎn)品最容易被假冒，因?yàn)檫@能為假藥制造者帶來(lái)更大的利潤(rùn)?！盕DA的Ilisa Bernstein博士透露，在FDA2007年統(tǒng)計(jì)的31件假藥案件中，盡管犯罪分子被處以了高達(dá)2.65億美元的罰金和賠償，但高額的利潤(rùn)仍然在誘使犯罪分子鋌而走險(xiǎn)。 
    
    “桂林藥廠青蒿琥酯片大量被仿造，使我國(guó)成為抗瘧藥制假活動(dòng)中最大的受害國(guó)。”研討會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司副司長(zhǎng)邢勇坦言，“青蒿琥酯是我國(guó)對(duì)非洲國(guó)家長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)援助的優(yōu)質(zhì)藥品，卻一度屢屢接到WHO的報(bào)告說(shuō)藥品質(zhì)量下降。經(jīng)查實(shí)，都是遭遇了‘李鬼’?！?nbsp;
    
    作為禮來(lái)公司北亞地區(qū)產(chǎn)品保護(hù)高級(jí)官員，Mike Kwok-cham Chan對(duì)假藥的“入侵”感同身受，“假藥的走私不僅僅是藥物這一個(gè)類型的產(chǎn)品，事實(shí)上，在海關(guān)查獲的走私集裝箱里，我們常常發(fā)現(xiàn)假藥、手機(jī)、日用品等等東西混雜在一起，具有很強(qiáng)的隱蔽性和迷惑性?！?nbsp; 
    
    禮來(lái)的遭遇不是個(gè)案，隨著制藥產(chǎn)業(yè)的全球一體化，特別是原料藥和制劑的生產(chǎn)全球化，使得藥品制假、售假形勢(shì)日益復(fù)雜化和多樣化。另外，互聯(lián)網(wǎng)上的假藥交易引起了越來(lái)越多國(guó)家的注意，互聯(lián)網(wǎng)交易法規(guī)的不完善和網(wǎng)絡(luò)的虛擬化使得網(wǎng)上購(gòu)藥便捷而隱秘，對(duì)公眾健康構(gòu)成了潛在威脅。 
    
    “全世界每天有10億人在使用強(qiáng)生的產(chǎn)品，美國(guó)85%的家庭中有強(qiáng)生的產(chǎn)品?！睂?duì)美國(guó)強(qiáng)生公司副總裁B·Miller博士來(lái)說(shuō)，這個(gè)驕傲的數(shù)字背后卻有令人頭疼的問(wèn)題，“強(qiáng)生公司被仿冒的產(chǎn)品從血糖儀到普通的護(hù)膚產(chǎn)品都有，僅僅強(qiáng)生‘露得清’產(chǎn)品一項(xiàng)，我們估計(jì)就有1億美元的假冒產(chǎn)品交易，這個(gè)數(shù)字甚至占到了我們正常銷售產(chǎn)品所得的三分之一?！?nbsp;
    
    而更讓Miller博士擔(dān)心的是，這些最初從消費(fèi)者投訴產(chǎn)品質(zhì)量渠道發(fā)現(xiàn)的假藥，已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家大量出現(xiàn)，嚴(yán)重打擊著消費(fèi)者對(duì)品牌的信心和公司的信譽(yù)，更危害著越來(lái)越多消費(fèi)者的健康?！皩?duì)糖尿病患者來(lái)說(shuō)，偽劣血糖儀錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的胰島素治療或延誤治療，從而造成嚴(yán)重的傷害，甚至導(dǎo)致死亡?！彼f(shuō)。 
    
    為感謝中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在保障藥品安全方面所付出的努力，輝瑞公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局贈(zèng)送了水晶獎(jiǎng)牌。  
     
    加強(qiáng)信息分享與多方合作 
    
    全球假藥的流通路線已經(jīng)越來(lái)越錯(cuò)綜復(fù)雜，假藥不只在一個(gè)國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)，還被運(yùn)往別的國(guó)家再轉(zhuǎn)運(yùn)，而后銷往其他的國(guó)家，甚至銷回最初的生產(chǎn)國(guó)，打擊假藥問(wèn)題絕不可能通過(guò)一個(gè)國(guó)家的戰(zhàn)略獲得解決。而醫(yī)藥行業(yè)只與當(dāng)?shù)卣?、監(jiān)管部門的合作還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，行業(yè)解決的只是一部分問(wèn)題，必須和其他行業(yè)的合作伙伴緊密地聯(lián)系在一起。這是在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，中美參會(huì)官員和企業(yè)、行業(yè)間人士達(dá)成的高度共識(shí)。 
    
    “強(qiáng)生現(xiàn)在從研發(fā)部門開始努力，在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和防偽上設(shè)置了更多的保護(hù)環(huán)節(jié)，在銷售區(qū)域上保護(hù)供應(yīng)鏈的安全，減少被假冒的機(jī)會(huì)，當(dāng)然，還包括建立市場(chǎng)監(jiān)控程序和組建國(guó)際打假行動(dòng)小組等等，但這些顯然還不夠，我們需要與政府和執(zhí)法機(jī)構(gòu)建立合作伙伴關(guān)系?！?nbsp;Miller博士告訴記者。 
    
    11月，美國(guó)《食品與藥品管理修正案》剛剛修改了相關(guān)法案， 加大了打擊假藥的力度?！懊绹?guó)的藥品供應(yīng)鏈正在通過(guò)建立統(tǒng)一的藥品電子檔案，運(yùn)用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)等手段抵制偽劣的藥品。我們很高興和中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局達(dá)成一致，確保相關(guān)法規(guī)的監(jiān)督和執(zhí)行，F(xiàn)DA和中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在具體問(wèn)題上共同開發(fā)了數(shù)據(jù)庫(kù)，在這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，美方和中方正在做什么工作，如何開展打假工作等都成為共享的信息，促進(jìn)彼此工作的進(jìn)行。”Ilisa博士介紹說(shuō)。 
    
    今年8月，Jeffrey代表美國(guó)商務(wù)部向APEC（亞太經(jīng)濟(jì)合作組織）部長(zhǎng)提交了亞洲抗假藥產(chǎn)品研討會(huì)的總結(jié)報(bào)告，在這份報(bào)告里，“APEC經(jīng)濟(jì)體之間緊密合作”和“各經(jīng)濟(jì)體與管理機(jī)構(gòu)、海關(guān)、執(zhí)法機(jī)構(gòu)、行業(yè)機(jī)構(gòu)合作”是他著重表達(dá)的內(nèi)容，“我們?nèi)〉昧艘欢ǖ倪M(jìn)步，但我們還需要一個(gè)統(tǒng)一的全球戰(zhàn)略?！?nbsp;Jeffrey說(shuō)。 
    
    “一個(gè)專注于尋求真相、分享打假信息、與權(quán)威機(jī)構(gòu)共同執(zhí)法的非盈利機(jī)構(gòu)?！闭驹谥袊?guó)的講臺(tái)上，美國(guó)藥品安全研究所（PSI）主席Thomas Kubic這樣向中國(guó)介紹自己工作的機(jī)構(gòu)。建立合作關(guān)系是Thomas和他的同事們一直努力追求的，他的同事們來(lái)自相關(guān)的各執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而其下的26家成員公司在150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)有藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)，這些最初因?yàn)槭芗偎幥趾ψ叩揭黄鸬墓粳F(xiàn)在已經(jīng)為更多公司的藥品打假工作做出了貢獻(xiàn)。 
    
    “我們每年通過(guò)演講增加了解的機(jī)會(huì)、分享打假情報(bào)，通過(guò)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)產(chǎn)品的真?zhèn)危约巴ㄟ^(guò)國(guó)際聯(lián)絡(luò)會(huì)提高合作的效果，所做的工作主要就是收集、分析、分享打擊假藥的信息?！盩homas說(shuō)。 
    
    和美國(guó)藥品安全研究所不同的是，美國(guó)藥品安全合作組織（PSM）還向患者、醫(yī)生和藥劑師等進(jìn)行專業(yè)教育，以提高他們對(duì)假藥的認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)自我保護(hù)的意識(shí)，美國(guó)藥品安全合作組織的藥品安全預(yù)警系統(tǒng)與FDA的預(yù)警系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)。在接手美國(guó)藥品安全合作組織之前，Marv Shepherd主要的身份是得克薩斯大學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中心的主任，但現(xiàn)在，他加入到了全球藥物安全的保衛(wèi)戰(zhàn)。Marv熱切地希望他能在中國(guó)尋求到合作伙伴，并開展良好的合作以滿足全球聯(lián)合打假的迫切需求。“我們也不知道自己是否對(duì)打假的信息了解得更多，但我們正在努力做到這一點(diǎn)，并希望和大家共同分享?！?nbsp;Marv說(shuō)。 
    
    2007年我國(guó)“兩會(huì)”期間，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和公安部的支持指導(dǎo)下，紫竹藥業(yè)牽頭，河北以嶺藥業(yè)、英國(guó)阿斯利康等4家企業(yè)發(fā)起，18家中外企業(yè)參加，向全國(guó)人大和全國(guó)政協(xié)提交了“保障百姓用藥安全、遏制假劣藥品泛濫的刑事立法提案”，經(jīng)過(guò)一年半的調(diào)研和反復(fù)修改，據(jù)北京紫竹藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理陳華說(shuō)，這一立法有望在近期頒布實(shí)施，“新法放寬了可追溯的條件，更重視藥品的特殊性，將增強(qiáng)今后藥品打假工作的打擊力度?！?nbsp;
    
    中國(guó)多方面的努力卓有成效 
    
    “保障藥品的安全有效是中國(guó)政府部門的一項(xiàng)重要責(zé)任，我們?cè)谌珖?guó)范圍內(nèi)建立了國(guó)家、省、市、縣的四級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍和國(guó)家、省、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)了大批藥品檢查員，給所有縣配備了約4000套的便攜檢驗(yàn)箱，中央政府撥了4000萬(wàn)美元用于提供移動(dòng)快檢車給當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門?！闭驹谥忻郎藤Q(mào)聯(lián)委會(huì)醫(yī)藥小組打擊假藥研討會(huì)的講臺(tái)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司稽查處處長(zhǎng)孫磊的演講清晰地傳達(dá)了一個(gè)信息：藥品打假，中國(guó)一直在努力并取得了成效。 
    
    今年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在藥品打假方面做出了一系列的努力：在加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)隊(duì)伍的能力之外，通過(guò)全國(guó)范圍內(nèi)的藥品抽驗(yàn)、定期藥品質(zhì)量公告和藥品流通監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)管等措施加強(qiáng)了市場(chǎng)監(jiān)督力度。 
    
    “我們和相關(guān)部門建立了長(zhǎng)期有序的合作機(jī)制，在公安部門的配合下，加大對(duì)生產(chǎn)及銷售假劣藥品行為的打擊與處罰力度；在郵政部門的協(xié)助下，加大對(duì)以郵購(gòu)方式進(jìn)行假劣藥品交易者的打擊和處罰力度；在海關(guān)的協(xié)助下，對(duì)假劣藥品的走私活動(dòng)予以抑制。與此同時(shí)，進(jìn)行人員培訓(xùn)，參與國(guó)際間單邊多邊合作，建立信息溝通共享的渠道，參加國(guó)際間協(xié)作打擊假藥，增進(jìn)了解?！睂O磊介紹說(shuō)。 
    
    而在技術(shù)層面，中國(guó)正在為藥品打假鍛造“火眼金睛”。 
    
    “從2006年2月到2007年9月間，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為全國(guó)29個(gè)?。ㄊ小^(qū)）配備了379輛藥品檢測(cè)車，舉辦了23期藥品快檢技術(shù)培訓(xùn)班，為配快檢車的省份培訓(xùn)了867名藥品快檢技術(shù)人員，初步組成了藥品快檢的基層隊(duì)伍?！敝袊?guó)藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長(zhǎng)金少鴻關(guān)于藥品檢測(cè)車的報(bào)告在國(guó)際上已經(jīng)做了好幾次，每一次都獲得了熱烈的掌聲和由衷的贊賞。 
    
    “我們正在走別人沒走過(guò)的路，藥品檢測(cè)車是中國(guó)的創(chuàng)新，這些掌聲是獻(xiàn)給中國(guó)不斷進(jìn)步的藥品安全保障事業(yè)的?！苯鹕嬴櫿劦?。 
    
    金少鴻說(shuō)的藥品快檢車是中國(guó)針對(duì)農(nóng)村地區(qū)的現(xiàn)狀開發(fā)的，由于我國(guó)60%的人口生活在農(nóng)村，保障廣大農(nóng)民的身體健康就成了藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé)，“通過(guò)運(yùn)用信息平臺(tái)，近紅外技術(shù)和小型化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)檢測(cè)方法，每臺(tái)檢測(cè)車就成了一個(gè)流動(dòng)在各地的移動(dòng)檢測(cè)室?！苯鹕嬴櫿f(shuō)，“我們正在通過(guò)近紅外檢測(cè)技術(shù)等方面的探索，探究藥品監(jiān)督檢查和藥品快檢技術(shù)相結(jié)合的新模式?！?nbsp;
    
    “2005年，浙江省食品藥品監(jiān)管局與輝瑞公司簽訂協(xié)議，就產(chǎn)品特點(diǎn)、防偽標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行一年一次的培訓(xùn)，隨后又與楊森等公司也簽訂了協(xié)議，這是我們監(jiān)管隊(duì)伍主動(dòng)加強(qiáng)打假能力的一個(gè)嘗試。”邢勇介紹說(shuō)。 
    
    對(duì)中國(guó)近年來(lái)的進(jìn)步進(jìn)行評(píng)價(jià)，企業(yè)最有發(fā)言權(quán)。拜耳醫(yī)藥保健有限公司法律事務(wù)部的Peter Scheuer評(píng)價(jià)中國(guó)政府近年來(lái)在打擊假藥方面做的工作“積極、健康、高效”。“你可以看到在假藥案件中，有更多的跨部門工作組，藥物和食品安全被列為政府高層的工作重點(diǎn)，得到了各級(jí)地方政府和社會(huì)公眾的普遍認(rèn)同?！彼f(shuō)。專職藥品行政執(zhí)法隊(duì)伍的建立、可追溯的病人ADR（藥品不良反應(yīng)）報(bào)告制度，以及不斷加大力度的偽劣藥品打擊都讓這個(gè)已經(jīng)在中國(guó)工作了17年的“中國(guó)通”認(rèn)為，他“完全有理由”做出這樣的評(píng)價(jià)。 
    
    

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