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    統(tǒng)計資料顯示，腫瘤疾病已成為僅次于心血管疾病的人類健康第二號“殺手"。近年來雖然各國在抗腫瘤藥物開發(fā)上都投入巨資，且取得較大的進(jìn)展，但總體上對癌細(xì)胞的病變和轉(zhuǎn)移，以及藥物對癌細(xì)胞的作用機理還不十分清楚，所以至今該類疾病患者尚難以獲得徹底治愈，最多只能非常有限地延緩生命，而腫瘤發(fā)病率仍呈逐年增長趨勢，這給腫瘤藥物開發(fā)和生產(chǎn)提供了巨大的機會。專家預(yù)計，2007年抗腫瘤類藥全球銷售額將增長到400億~450億美元。  
     
     整體市場平穩(wěn)發(fā)展

    抗生素類腫瘤治療藥在腫瘤藥物市場中占有重要地位，其中表柔比星與吡柔比星近年來總能入圍腫瘤治療藥品10強，成為腫瘤治療市場中不可或缺的產(chǎn)品。主要藥物有放線菌素D(更生霉素ACTD)、絲裂霉素(MMC)、博來霉素(BLM)、平陽霉素(PYM)、阿霉素類。其中阿霉素類包括多柔比星(ADM)、吡柔比星(THP)、表柔比星(E-ADM)、去甲氧柔紅霉素(善維達(dá)IDA)。阿霉素自分離產(chǎn)生后迅速擴大了抗腫瘤適應(yīng)證，療效顯著?，F(xiàn)在阿霉素及其同類藥THP、E-ADM等均已成為臨床常用廣譜抗癌藥物。 
    近年來，抗生素類抗腫瘤藥市場份額有所下降。根據(jù)華源醫(yī)藥網(wǎng)提供的數(shù)據(jù)（表1所示），2006年上半年此類藥的市場份額下降到12%。其原因有二：抗腫瘤藥銷售金額增長較快，其它類抗腫瘤新品的上市占據(jù)了抗生素類腫瘤治療藥的市場份額；第十八次藥品降價主要針對抗生素類腫瘤治療藥物。 
    但從圖1的銷售曲線可看出此類藥物整體仍處于平穩(wěn)發(fā)展階段。雖2006年1季度用藥量較2005年4季度有所下降，但總體呈上升趨勢。 
    表1：2001~2005年抗生素類抗腫瘤藥在腫瘤治療市場的市場變化  

	2004年	2005年	2006年上半年
市場份額	14.20%	14.60%	11.70%

     
    新產(chǎn)品異軍突起

    在臨床應(yīng)用的12種抗生素類腫瘤治療藥物中，表現(xiàn)較為突出的兩個品種是表柔比星和吡柔比星。華源醫(yī)藥網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，兩者在近三年一直占據(jù)該類藥品用藥總額冠、亞軍位置；在抗腫瘤藥物中的排名亦未有明顯的變化，2006年上半年仍占此類藥物用藥總額的75.6%。多柔比星脂質(zhì)體在2005年上市后異軍突起，在同類藥物中排名第四。而在2006年上半年，此品已上升到季軍位置，增長勢頭較猛。 
    除多柔比星脂質(zhì)體與多柔比星外，各種抗生素類腫瘤治療藥物銷售金額在2005年第四季度達(dá)到最高點。雖在2006年第一季度都有較大幅度下降，在第二季度略有上揚，但與2005年同期相比仍有上升。多柔比星脂質(zhì)體一直處于上升狀態(tài)，亦未看到其受季度用藥的影響，可見此類產(chǎn)品銷售處于上升期，且同時帶動其競爭產(chǎn)品多柔比星的銷售增長。 
    而由圖3可見，抗生素類腫瘤治療藥物劑型主要為粉針劑和注射劑，其中粉針劑一直占有絕對優(yōu)勢。 
    表2：近年抗生素類腫瘤治療藥市場份額  

排名	藥品名稱	2004年		2005年		2006年上半年
		份額（％）	排名	份額（%）	排名	份額（%）	排名
1	表柔比星	48.9	4	47.7	5	46.4	6
2	吡柔比星	30.6	7	30.6	6	29.2	8
3	多柔比星脂質(zhì)體	――	――	5	26	7.9	22
4	依達(dá)比星	5.9	25	5	25	5.4	32
5	多柔比星	2.6	41	1.5	53	2.7	44
6	博來霉素	2.8	39	2.6	41	1.9	5
7	絲裂霉素	3.3	37	2.5	44	1.8	51
8	柔紅霉素	1.7	49	1.4	56	1.6	53
9	平陽霉素	2.2	44	1.9	52	1.5	54
10	放線菌素D	0.6	59	0.4	69	0.6	64
11	阿柔比星	0.7	57	0.6	65	0.5	65
12	放線菌素D/	0.9	55	0.9	61	0.5	67

     
    降價政策影響表柔比星銷售

    表柔比星(Epirubicin)由意大利Farmitalia Carlo Erba公司開發(fā)，1984年12月首次在意大利上市，1998年在中國上市。表柔比星是多柔比星(阿霉素)的換代產(chǎn)品，二者的區(qū)別在于阿霉素氨基糖部分中C4羥基的反式構(gòu)型，此藥的骨髓毒性和心臟毒性均比多柔比星低，多用于局部化療，如肝動脈插管給藥或腹腔內(nèi)化療。表柔比星的適應(yīng)癥包括乳腺癌、胃癌、何杰金氏淋巴瘤、肺癌和卵巢癌，其中乳腺癌是主要的適應(yīng)癥。 
    表柔比星原由法瑪西亞公司生產(chǎn)和銷售，2003年輝瑞公司收購法瑪西亞公司后該產(chǎn)品歸輝瑞公司所有。該品在美國1999年獲得批準(zhǔn)，2000年上市，比歐洲晚十幾年。 
    根據(jù)華源醫(yī)藥網(wǎng)提供的數(shù)據(jù)，隨著腫瘤治療市場的擴大，表柔比星增長勢頭較好（見圖4）。2004年到2005年末，其銷售趨勢變化緩慢。第十八次藥價調(diào)整涉及到表柔比星，2006年初其銷售波動較大。 
    市場銷售的表柔比星均為粉針劑，有10毫克和50毫克兩種規(guī)格，而以10毫克表柔比星粉針劑為主（見圖5）。10毫克表柔比星占主導(dǎo)地位，與此產(chǎn)品的整體銷售曲線基本吻合。但近期50毫克表柔比星的市場份額略有上升。 
    表3：近年表柔比星不同規(guī)格銷售情況(%) 

規(guī)格	2005數(shù)量份額	2005年金額份額	2006上半年數(shù)量份額	2006上半年金額份額
10 毫克	99.1	94.8	99.3	96
50 毫克	0.9	5.2	0.7	4

    國內(nèi)醫(yī)院使用的表柔比星進(jìn)口產(chǎn)品由法瑪西亞公司進(jìn)口或由國內(nèi)合資企業(yè)分裝。此外，輝瑞制藥(無錫)有限公司也獲得注射用鹽酸表柔比星的生產(chǎn)批文（商品名為法瑪新）。目前國內(nèi)只有浙江海正藥業(yè)股份有限公司一家獲得表柔比星原料藥和制劑的生產(chǎn)批文，商品名為艾達(dá)生。該品在2005年占據(jù)41.75%的市場份額，比2004年略有升高。由于國產(chǎn)品價格低廉，2006年上半年艾達(dá)生的市場份額又有所提升，銷售數(shù)量和金額均拔得頭籌。 
    表柔比星的銷售以大中型城市為主，其中上海占據(jù)27%的份額，名列銷售城市首位，北京與天津次之，分別占據(jù)13.7%和11.2%的份額。 
    表4：表柔比星生產(chǎn)企業(yè)市場銷售情況（%）  

生產(chǎn)企業(yè)	2005金額份額	2005數(shù)量份額	2006上半年	2006上半年
			金額份額	數(shù)量份額
浙江海正藥業(yè)股份有限公司	41.8	51.7	43.2	52.8
法瑪西亞普強(蘇州)制藥有限公司	45.7	37.8	43	36.7
瑞典法瑪西亞普強公司	5.1	3.9	10.8	8.7
遼寧大連輝瑞制藥有限公司	——	——	2.4	1.3
UPJOHN COMPANY(US)	3.3	2.8	0.7	0.6

     
    吡柔比星業(yè)績穩(wěn)步增長 

    吡柔比星是1979年由日本微生物化學(xué)研究所梅澤濱夫教授等人研制開發(fā)成功的新一代蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素，獲日本化合物專利。1993年經(jīng)國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，我國從日本美露香株式會社正式引進(jìn)，進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，目前為廣東深圳萬樂藥業(yè)的獨家品種。 
    華源醫(yī)藥網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，吡柔比星在2004年銷售呈直線上升，而在2005年與2006年上半年銷售情況波動較大，總體銷售曲線仍然呈上升之勢。2006年第二季度增長幅度與上年同期相比變化不大，其銷售數(shù)量與銷售金額的曲線基本吻合，可見降價對吡柔比星影響不明顯。 
    國內(nèi)上市的吡柔比星制劑規(guī)格為10毫克和20毫克注射粉針劑。10毫克吡柔比星因先上市而占據(jù)先機，維持主打優(yōu)勢。不過，目前20毫克規(guī)格吡柔比星市場份額呈增加之勢。 
    吡柔比星的城市銷售格局較為分散，但仍以北京、上海、廣州、天津等大城市為主要銷售市場，市場份額均大于10%。天津名列第一，占據(jù)14.93%的份額。 
    表5：近年不同規(guī)格吡柔比星市場份額（％）  

規(guī)格	2005年		2006年上半年
	數(shù)量份額	金額份額	數(shù)量份額	金額份額
10毫克	92	86.7	92.6	87.7
20毫克	8	13.3	7.4	12.3

     
    多柔比星脂質(zhì)體前景廣闊 

    2005年多柔比星脂質(zhì)體在國內(nèi)上市后，銷售金額即達(dá)約3000萬元，雖然銷售規(guī)模不能與表柔比星和吡柔比星抗衡，但其增長趨勢明顯。 
    目前在國內(nèi)銷售的是美國先靈葆雅藥廠的楷萊，拿到批準(zhǔn)文號的也僅有先靈葆雅一家。其產(chǎn)品為規(guī)格20毫克的粉針劑，市售價為8980元/支，是第一個應(yīng)用“隱匿型脂質(zhì)體”技術(shù)的抗腫瘤藥物。 
    與普通脂質(zhì)體不同，這種“隱匿型脂質(zhì)體”在脂質(zhì)雙分子層的表面用聚乙二醇（MPEG）包封，因此，“隱匿型脂質(zhì)體”也叫“聚乙二醇脂質(zhì)體”。這項技術(shù)革新使楷萊在循環(huán)中不易被免疫系統(tǒng)識別并清除，從而延長了循環(huán)時間和半衰期；而且它大大提高了藥物在循環(huán)中的穩(wěn)定性，多柔比星（阿霉素）不會從脂質(zhì)體中漏出，從而極大地降低了其對健康組織的毒性作用。 
    楷萊是一種全新的蒽環(huán)類抗腫瘤藥，可單藥或與其它藥物聯(lián)合治療惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌等各種血液腫瘤和實體腫瘤。 
    本品上市時間較短，價格較高，根據(jù)華源醫(yī)藥網(wǎng)抽樣廣州、北京、上海、南京、湖北、天津、濟南幾個城市的數(shù)據(jù)顯示：北京、上海、廣州三大城市用量占87%，上海銷售份額位列榜首，占據(jù)51.67%的市場份額。由此可見，此產(chǎn)品在其他中小城市推廣空間較大。由于多柔比星的醫(yī)患認(rèn)可度較高，而作為其替代產(chǎn)品的多柔比星脂質(zhì)體的銷售前景較為廣闊。
    圖1：2004~2006年抗生素類腫瘤治療藥銷售趨勢圖 

    圖2：2004~2006年抗生素類腫瘤治療藥物銷售金額趨勢圖 

    圖3：2004~2006年抗生素類腫瘤治療藥劑型市場份額 

    圖4：2004~2006年表柔比星銷售曲線 

    圖5：2004~2006年各規(guī)格表柔比星銷售份額 

    圖6：2004~2006年吡柔比星銷售趨勢圖 

    圖7：2004~2006年各規(guī)格吡柔比星銷售份額曲線 

(責(zé)任編輯：)

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