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關(guān)乎中藥質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展<br>藥材基地是否堪當(dāng)重任

  • 作者:張旭
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 08:21

    近日,丁香園官微發(fā)布信息:“北京朝陽醫(yī)院將以行政手段禁止任何中藥注射制劑在該醫(yī)院的存在和使用?!痹诮酉聛淼囊惶靸?nèi),這條微博有1000多條的評論、5000多條的轉(zhuǎn)發(fā)。在投資社交網(wǎng)絡(luò)也被眾多投資者激烈爭論,爭論的焦點(diǎn)就是中藥注射劑的廢存。
    坊間傳聞相關(guān)管理部門對中藥注射劑的限制政策正在逐步收緊,原因是因?yàn)橹兴幾⑸鋭┐嬖谫|(zhì)量隱憂。
    而包括注射劑在內(nèi)所有劑型的中藥質(zhì)量,都與其所使用原材料的質(zhì)量密切相關(guān)。資源緊缺、來源不清、品種混亂、內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)、硫磺熏蒸……消費(fèi)者對中藥材的安全性充滿擔(dān)憂。8月28日,由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會主辦的“第七屆中國中藥材及飲片創(chuàng)新與發(fā)展論壇”在吉林延吉召開,來自全國各地的業(yè)界代表就目前中藥材產(chǎn)業(yè)存在的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了深入探討。中藥材種植基地建設(shè)模式與質(zhì)量控制過程管理成為會內(nèi)外熱議的焦點(diǎn)。
    關(guān)鍵環(huán)節(jié)薄弱
    財(cái)政部、國家發(fā)改委日前發(fā)布通知,決定自今年8月1日起至12月31日,對所有出境貨物、運(yùn)輸工具、集裝箱及其他法定檢驗(yàn)檢疫物免收出入境檢驗(yàn)檢疫費(fèi)。同時(shí),新的出口產(chǎn)品法檢目錄將很快公布。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)進(jìn)出口穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)的若干意見》精神,新目錄中出口法檢品種將大幅削減。
    對于出口貿(mào)易企業(yè)來說,這無疑是一個利好,但中藥企業(yè)能否享受到這種利好仍有待商榷。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林表示:中藥能否從法檢目錄中被削,取決于整個產(chǎn)業(yè)的努力。目前一些中藥材出口美、韓等國抽驗(yàn)不合格通報(bào)率在10%左右。如此高的通報(bào)率自然很難申請到被免除檢驗(yàn)檢疫,中藥材產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制仍需努力。
    在此次論壇上,遼寧中醫(yī)藥大學(xué)教授、國家藥典委員會委員賈天柱透露,7月中旬,國家藥典委員會在貴陽召開專門會議,研究討論2015版《中國藥典》中關(guān)于重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素、硫磺熏蒸等含量限定標(biāo)準(zhǔn)問題?!半m然通過目前的一些技術(shù)手段,如吸附色譜分離法、光催化氧化法等可以對某些重金屬及有機(jī)磷農(nóng)藥進(jìn)行脫除使之檢驗(yàn)合格,但優(yōu)質(zhì)的藥品是生產(chǎn)出來的,必須規(guī)范種植、規(guī)范加工炮制、規(guī)范成藥生產(chǎn),控制好生產(chǎn)貯藏使用的每一個環(huán)節(jié)?!?
    盛實(shí)百草集團(tuán)董事長兼吉林林村中藥開發(fā)有限公司董事長李剛接受記者采訪時(shí)指出,藥材種植是產(chǎn)業(yè)鏈源頭,關(guān)系到下游產(chǎn)品的質(zhì)量與療效,既是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié),也是最薄弱的環(huán)節(jié)?!胺N植方式分散落后、農(nóng)藥施用不規(guī)范、種源不穩(wěn)定、缺少技術(shù)支撐、藥農(nóng)收入無保障……針對面臨的種種問題,規(guī)范化的藥材種植基地建設(shè),應(yīng)該是解決問題的根本出路?!?
    對此李剛深有體會。吉林林村中藥開發(fā)有限公司的很多產(chǎn)品主要是出口,例如公司的人參出口排名全國第一,占全國出口總額的30%左右。而日本、歐洲等國際市場對中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求極為苛刻,為保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),該公司根據(jù)世界衛(wèi)生組織《藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)指南》,編制并實(shí)施了國內(nèi)首個GACP標(biāo)準(zhǔn),對所有經(jīng)營品種均利用中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書(SBP)指導(dǎo)藥材的種植、生產(chǎn)和加工,通過生產(chǎn)者登記表、栽培日程表、中藥栽培工序風(fēng)險(xiǎn)分析、種苗風(fēng)險(xiǎn)分析、農(nóng)藥肥料使用記錄、GACP自檢等12道嚴(yán)謹(jǐn)程序,全程采用中藥材DNA條形碼鑒定及品質(zhì)檢測,實(shí)現(xiàn)可追溯體系,最終保證了產(chǎn)品質(zhì)量,得到了國外客戶的認(rèn)可。
    但這樣嚴(yán)格的中藥材生產(chǎn)在業(yè)內(nèi)并非普遍現(xiàn)象。總體來說,我國中藥材質(zhì)量并不樂觀,這跟種植環(huán)節(jié)整體薄弱有很大關(guān)系。通過建設(shè)完善規(guī)范化的藥材基地來解決中藥材種植中的問題已經(jīng)成為行業(yè)共識。
    基地建設(shè)探路
    中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所專家、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授王文全指出,目前我國藥材基地建設(shè)中存在一些問題,亟待引起種植企業(yè)及相關(guān)部門重視。
    一是基地布局和建設(shè)不夠合理,標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)水平較低,藥材生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性不夠。二是企業(yè)、基地與農(nóng)戶之間缺乏緊密的銜接。藥農(nóng)習(xí)慣于粗放式的種植和管理,農(nóng)戶、基地與企業(yè)沒有建立起長期的利益供給機(jī)制,生產(chǎn)與銷售往往脫節(jié),使得企業(yè)收購藥材面臨諸多困難。購銷合同不能兌現(xiàn)。三是只求立項(xiàng)、不求實(shí)施。有些企業(yè)把中藥材標(biāo)準(zhǔn)化基地當(dāng)作向外推介、展示形象的金字招牌,往往是轟轟烈烈干一陣子后,就沒有了下文。四是只重建設(shè)不重管理。在一些地方的基地建設(shè)中存在重建設(shè)輕管理現(xiàn)象,建設(shè)之始能做到合理規(guī)劃,對照標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格把關(guān)。一旦建成,后期管理往往松懈或斷檔,不能保持對中藥材在正常生長過程中的監(jiān)測預(yù)報(bào)與田間管理,缺乏技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)。五是只管生產(chǎn)不管市場。一些基地或盲目跟風(fēng)、重復(fù)建設(shè),或埋頭發(fā)展生產(chǎn),不進(jìn)行深入的市場調(diào)研與前景分析,其結(jié)果是品種單一,價(jià)賤滯銷,企業(yè)受損,藥農(nóng)跟著蒙受經(jīng)濟(jì)損失。
    “隨著新型農(nóng)業(yè)的建設(shè)和發(fā)展,中藥材基地建設(shè)也出現(xiàn)了一些比較好的模式,如農(nóng)場式、合作式、聯(lián)盟式、契約式等。在這幾種模式中最重要的是如何保證農(nóng)民的利益,只有保證農(nóng)戶受益,種植才有保障。因此,我們提倡在上述模式的基礎(chǔ)上,做到聯(lián)產(chǎn)合作利益一體化,緊緊地把農(nóng)民的利益和基地建設(shè)連在一起?!蓖跷娜f。
    重在源頭管控
    據(jù)王文全教授介紹,我國在“十二五”期間,將扶持70余種大宗常用中藥材、30余種珍稀瀕危(生物)藥材建立生產(chǎn)基地,同時(shí)將扶持建立中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)平臺、中藥材生產(chǎn)信息服務(wù)平臺、中藥材供應(yīng)保障平臺等,以期從源頭提升中藥材質(zhì)量。
    那么,該如何建設(shè)規(guī)范化的中藥材基地呢?李剛認(rèn)為,由于土地資源十分有限,種植企業(yè)可以采用“自建基地、管理基地、合作基地”等不同模式;在與農(nóng)戶管理關(guān)系的問題上,公司可以為藥農(nóng)統(tǒng)一提供優(yōu)良的種子、土壤消毒、生物有機(jī)肥、生物農(nóng)藥等,以確保各環(huán)節(jié)全面貫徹執(zhí)行GACP管理體系,保證藥材質(zhì)量?!跋襁@類規(guī)范化的中藥材種植基地,吉林林村公司在全國有30多個?!?
    崇尚天然藥物成為一種國際潮流。在發(fā)展植物保健食品方面,日本、韓國、美國等國都有成功的實(shí)踐。它們在天然藥物的原料管理和控制上十分嚴(yán)格,并加大了自身種植的力度,總結(jié)出了可控的基地管理模式。
    以韓國的人參生產(chǎn)為例,人參公社(合作社)與種植戶簽訂種參合同,提供技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)(良種、土地篩選和管理、生物農(nóng)藥和生物肥料),嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收購(優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),較普通參高10%以上),合作社負(fù)責(zé)對農(nóng)戶從種植到加工的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管,以確保人參的低農(nóng)殘和高品質(zhì)。
    美國在使用和制造天然藥物方面是全球最大的國家?;ㄆ靺⑹敲绹闹鳟a(chǎn)品,他們采取的是農(nóng)場(莊園)+協(xié)會式的管理模式,從種子到田間管理,到等級加工,嚴(yán)格以協(xié)會認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程進(jìn)行種植和操作。
    日本為了能保證藥材原料的穩(wěn)定性和可控行,采取了從原料種植到使用多環(huán)節(jié)的監(jiān)控、溯源。以日本津村株式會社為代表的日本漢方藥企業(yè),從藥材種植源頭到漢方制劑生產(chǎn),建立了先進(jìn)的全過程質(zhì)量可追溯管理體系。
    “中藥材分散、落后的生產(chǎn)方式與中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展嚴(yán)重不適應(yīng),中藥材的資源屬性已經(jīng)顯現(xiàn)?!崩顒傉f,藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)不能再靠天吃飯,圍繞重點(diǎn)藥材品種構(gòu)筑強(qiáng)大控制力和影響力,提供療效確切、質(zhì)量可控、安全可靠的中藥產(chǎn)品,讓國人用上真正的好中藥,讓世界認(rèn)同中醫(yī)藥,是我們每一個人的夢想。

(責(zé)任編輯:)

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