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    11月30日,由美國輝瑞制藥公司(以下簡稱輝瑞)生產(chǎn)，曾為輝瑞創(chuàng)下年度最高銷售額達(dá)130億美元的世界頭號降血脂暢銷藥物立普妥專利到期，這無疑被眾多仿制藥企業(yè)視為利好。 
    而在未來5年內(nèi)，全球?qū)⒂?31個專利藥專利到期，其中不乏像立普妥這種“重磅炸彈”。前20個最暢銷處方藥中便有18個在列，這18個處方藥全球銷售額高達(dá)1420億美元。 
    專利到期潮的來臨使仿制藥市場充滿誘惑。對于仿制藥企業(yè)而言，這是機遇更是挑戰(zhàn)。 
    “國內(nèi)仿制藥企業(yè)要想趕在這個時間內(nèi)做出1~2種像立普妥這種受到國際認(rèn)可的藥還是比較難的?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示。 
    分一杯羹 
    11月30日,印度蘭伯西實驗室有限公司(以下簡稱蘭伯西)生產(chǎn)的立普妥仿制藥終于獲得FDA(美國食品藥物管理局的簡稱)的批準(zhǔn),成功上市,并享有6個月的排他性銷售權(quán)。 
    然而這6個月的排他性銷售權(quán)僅限于其他同樣向FDA申請生產(chǎn)立普妥仿制藥的企業(yè)，卻無法阻止立普妥仿制藥的“授權(quán)版”。 
    此時，“授權(quán)版”是一種雙贏的辦法。美國華生制藥公司(以下簡稱華生)有幸獲得立普妥仿制藥的“授權(quán)版”，即由輝瑞生產(chǎn)，華生負(fù)責(zé)銷售，且“授權(quán)版”不會貼上輝瑞的品牌標(biāo)簽。這意味著華生可以不經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，跳過生產(chǎn)環(huán)節(jié),進(jìn)行立普妥仿制藥在美國的銷售。為此，華生所付出的代價是將此銷售額的70%拱手讓給輝瑞。 
    “他們之間的協(xié)議肯定是互惠互利的?！碧旖蚴嗅t(yī)藥集團有限公司經(jīng)濟協(xié)調(diào)部部長潘力佳說,“跨國公司經(jīng)常會有一些授權(quán)，有時候是授權(quán)生產(chǎn)，銷售自己做,有時候是授權(quán)銷售，比如把某個地區(qū)的銷售授權(quán)給當(dāng)?shù)劁N售非常好的一家公司，利益上雙方達(dá)成一個協(xié)議?！?nbsp;輝瑞在努力保留立普妥原本的市場份額,這種努力在更早之前已經(jīng)體現(xiàn)。 
    11月30日到期的專利并非立普妥的所有專利。立普妥生產(chǎn)流程方面的另外兩項專利2016年7月才到期?！安粫腥说鹊剿袑＠狡诹瞬湃ゾS護原本的市場份額，當(dāng)這個品種對你很重要的時候，你根本不會等它到期才去做,而是在專利申請了以后，就要開始源源不斷地把補充的專利塞進(jìn)去。”北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司運營總監(jiān)郭銀漢用畫圈的方式表示,一個基本專利又稱原始專利是畫了一個大圈，補充的專利是在大圈里面畫小圈,小圈畫得越多,那么大圈之內(nèi)小圈之外的空間就越少。基本專利到期,補充的專利沒到期,那么,大圈之內(nèi)小圈之外的東西是每個人都可以做的。也就是說,一旦基本專利到期,“只要不落到補充的專利圈內(nèi),就可以生產(chǎn)仿制藥?！惫y漢表示，“但是如果不小心進(jìn)入到別人的小圈內(nèi),就侵權(quán)了?！?nbsp;
    更多的藥企等待的還是立普妥化合物專利到期之后生產(chǎn)仿制藥。作為印度最大的制藥公司且在仿制藥發(fā)展如日中天的蘭伯西，從輝瑞立普妥手中分得了一杯羹，盡管有立普妥仿制藥授權(quán)版企業(yè)華生的存在，也無傷大雅。6個月排他性銷售期滿后，將會有更多的仿制藥企業(yè)獲得FDA的批準(zhǔn)。那時，市場份額將會被重新劃分。 
    而在中國,看似尚不明朗的市場背后,仿制藥企業(yè)可能已經(jīng)“蠢蠢欲動”。 
    降價利好 
    早在2000年，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱嘉林藥業(yè))就已經(jīng)開始生產(chǎn)立普妥仿制藥阿樂。 
    立普妥的通用名稱是阿托伐他汀。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2010年我國重點城市樣本醫(yī)院降血脂化藥中，阿托伐他汀(片和膠囊)排第1名，占據(jù)48.59%的市場份額。其中，立普妥的銷售額遙遙領(lǐng)先。在2010年重點城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀主要品牌銷售額中，立普妥占79.19%，阿樂為19.70%，而由河南天方藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱天方藥業(yè))生產(chǎn)的尤佳阿托伐他汀鈣膠囊只占1.11%。 
    在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國產(chǎn)藥品查詢中，尚未發(fā)現(xiàn)除嘉林藥業(yè)、天方藥業(yè)之外的立普妥仿制藥企業(yè)獲批。至于定價，以10mg×7片/粒規(guī)格的阿托伐他汀(片和膠囊)藥店價格為例，立普妥在42.5元到57元不等，阿樂在27元到32.5元之間，尤佳為31元左右。而三者在三甲醫(yī)院的售價相應(yīng)地會更高些?！案鱾€國家醫(yī)療保障這塊的資金壓力都很大，很多保險公司會傾向于讓患者更多地使用通用名藥(仿制藥)?！迸肆驯硎荆瑢＠幍膬r格非常高，但是不可否認(rèn)專利藥在療效上是有優(yōu)勢的。這也就不難解釋為什么立普妥的價格雖然高于阿樂與尤佳，卻仍舊可以占據(jù)近80%的市場份額。 
    眼下，輝瑞立普妥專利已經(jīng)到期,如果蘭伯西、華生或者今后FDA將要批準(zhǔn)的立普妥仿制藥企業(yè)有意將立普妥仿制藥出口到中國,并獲得SFDA的進(jìn)口批準(zhǔn),或者國內(nèi)涌現(xiàn)出一些其他的立普妥仿制藥生產(chǎn)、銷售企業(yè),這勢必會為國內(nèi)立普妥仿制藥市場增添更多的競爭者，而最終受益者將是消費者?！坝懈嗟母偁幷哌M(jìn)入市場,價格才能降下來,這是市場規(guī)律?！迸肆颜f。 
    藥企機遇 
    “國際上很多藥企開始進(jìn)入仿制藥市場。”郭凡禮表示，“以前他們是做原研藥的，因為原研藥利潤要高很多。但現(xiàn)在原研藥的研發(fā)成本越來越高，可能花費十幾億甚至幾十億美元，時間長達(dá)幾年，還不一定成功?！惫捕Y指出，以前生產(chǎn)原研藥的企業(yè)轉(zhuǎn)過來做仿制藥，國內(nèi)仿制藥企業(yè)是沒辦法與之競爭的。 
    FDA在2010年批準(zhǔn)了21個新藥上市,與2009年的25個、2008年的24個相比，略低一些。而在2005年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量還有81個。近幾年，SFDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量也大幅度縮水，“國內(nèi)真正意義上的新藥幾乎都沒有批，仿制藥批的也比以前少。”郭銀漢表示，專利沒有到期的藥,又沒有原研方許可的，一般SFDA是不批準(zhǔn)的。專利到期以后，SFDA一般能批就批了,所以仿制藥的審批難度相對低。 
    新藥的審批歸SFDA管，而專利的批準(zhǔn)權(quán)屬于國家知識產(chǎn)權(quán)局。新藥與專利藥雖不同，但有交叉?！靶滤幙梢詻]有專利，而專利藥剛出來的時候肯定是新藥?！惫y漢表示,關(guān)鍵是看專利藥的定義是什么，如果指的是化合物本身，而不是商品，那么專利過期后被仿制，就成了仿制藥；如果專利藥指第一個上市的商品,那就只能是新藥。 
    然而，隨著國家對藥的要求越來越高，新藥的開發(fā)周期越來越長，往往等到一個新藥上市的時候,其專利也即將到期或者已經(jīng)到期?！耙簿褪钦f企業(yè)在新藥開發(fā)過程中巨大的投入也就貢獻(xiàn)給社會了。"郭銀漢繼續(xù)解釋道，“因為專利到期,大家就都可以申請生產(chǎn)這種藥了?！?nbsp;
    為了保護新藥的研發(fā),有些國家和地區(qū)會為專利藥追加專利時間?！跋喈?dāng)于雖然藥品專利到期，但是藥品上市后，延長專利保護期，讓其壟斷。要不然大家都不去開發(fā)新藥了?！惫y漢補充道。 
    據(jù)悉，2012年1月1日至2016年12月30日5年間，全球?qū)⒂?31個專利藥到期。雖說每年都有專利藥到期，但是如此可觀的3位數(shù)仍不免吊起仿制藥企業(yè)的胃口。但這一定就是機遇嗎？“是不是機遇,關(guān)鍵看你有什么?！惫y漢舉例，一種好產(chǎn)品，需求大，每年賣10億元。沒有限制,大家都能仿制，“最后就只能拼價格了?！倍硪环N產(chǎn)品，同樣每年賣10億元，但是門檻很高,很難仿制，“你知道它賺錢但就是生產(chǎn)不出來，有一家水平高的企業(yè)生產(chǎn)出來后，可能會從中分5億元出來。” 
    可是就目前的狀況而言，“國內(nèi)藥企尤其是中小藥企可能還不想去碰仿制藥?！惫捕Y無奈地說。 
    “作為一個有研發(fā)能力的制藥企業(yè),一定要提前追蹤?！迸肆颜J(rèn)為，仿制藥也需要重視研發(fā)和質(zhì)量，對于銷售量比較大、仿制門檻比較高的藥品，要提前4~5年甚至更早開始追蹤，開展科研工作?！耙驗橐氚逊轮扑幍钠焚|(zhì)做得和專利藥一模一樣是一個復(fù)雜的過程，不是一天兩天就能研制出來的?！?/p>

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