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    編者按
    近日，由中國生物工程學(xué)會等18家學(xué)(協(xié))會、科學(xué)時報社聯(lián)合深圳市人民政府主辦的第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會在深圳隆重舉行。圍繞“培育生物產(chǎn)業(yè)，發(fā)展綠色經(jīng)濟(jì)”的主題，大會聚焦于生物領(lǐng)域前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的諸多熱點(diǎn)。6月28日，本報5版對本屆上會基因組學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)熱點(diǎn)話題進(jìn)行了報道。今天，本報將就大會上另一熱點(diǎn)話題——藥物研發(fā)0期臨床試驗(yàn)，以及大會生物產(chǎn)業(yè)專題展覽的有關(guān)情況進(jìn)行報道，以期提供更多信息，讓廣大讀者全面了解本屆生物產(chǎn)業(yè)大會的眾多熱點(diǎn)。 
     
    隨著發(fā)現(xiàn)新的化合物越來越難，新藥開發(fā)的成本越來越大，近年來，制藥公司都希望能盡早發(fā)現(xiàn)新化合物的“不良”苗頭，以減少新藥臨床研發(fā)的風(fēng)險。在日前召開的第五屆生物產(chǎn)業(yè)大會上，專家表示，由于可以為后續(xù)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供功效資料和成功機(jī)會，進(jìn)行0期臨床試驗(yàn)正逐漸成為國際新藥研發(fā)的新理念和新趨勢。
    優(yōu)勢明顯
    0期臨床試驗(yàn)是指活性化合物在完成臨床前實(shí)驗(yàn)后，但還未正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，允許研制者使用微劑量在少量人群進(jìn)行藥物試驗(yàn)以收集必要的有關(guān)藥物安全及藥代動力學(xué)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。中國工程院院士桑國衛(wèi)在大會報告中介紹了當(dāng)前國際新藥研發(fā)的若干新趨勢。他談到，新趨勢之一，就是促進(jìn)新藥盡早開展臨床評價，由此提出了0期臨床試驗(yàn)的理念。０期臨床試驗(yàn)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)前的早期探索性試驗(yàn)，涉及比Ⅰ期更少的資源，能更有效地向前開發(fā)有希望的候選藥物，減少在那些不可能成功的候選化合物上浪費(fèi)時間和資源，較早發(fā)現(xiàn)有希望的候選化合物。
    北京天壇醫(yī)院副院長王擁軍教授在本次大會生物醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床研究與市場發(fā)展論壇中介紹說，0期臨床試驗(yàn)又稱為“微劑量”試驗(yàn)，是探索性創(chuàng)新藥研究中的一種研究方法。所謂微劑量，是指低于通過臨床前毒理學(xué)研究獲得的動物安全性數(shù)據(jù)而推導(dǎo)出的擬用于人體可能產(chǎn)生臨床藥理學(xué)作用劑量的1/100。王擁軍也強(qiáng)調(diào)，使用微劑量的新藥先在少數(shù)人群中進(jìn)行試驗(yàn)，可以使新藥研制者在進(jìn)入到昂貴的正式臨床試驗(yàn)前，花費(fèi)少量的資金收集到極有價值的新藥在人體的安全性及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，從而指導(dǎo)下一步的臨床研究。同時，如果新藥在0期臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)安全性問題，新藥研制者便可及時放棄進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，從而避免不必要的巨額資金投入。此外，由于有了第一手的新藥在人體的安全性和藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，新藥研制者可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)制定更科學(xué)的下一步臨床試驗(yàn)方案，使后期的臨床試驗(yàn)得以順利開展。
    慎選藥物
    王擁軍表示，０期臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證在非臨床模型中發(fā)現(xiàn)的藥物作用機(jī)制能否在人體重現(xiàn)；用人體替代組織尋找生物標(biāo)記物；建立新的影像探針，評價藥物的生物分布、結(jié)合特性以及靶向效應(yīng)；評價兩個或兩個以上類似物的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)（PK／PD），幫助選擇未來進(jìn)一步研發(fā)的最好化合物；決定計量范圍和給藥順序；在1期臨床之前提供人體PK／PD關(guān)系數(shù)據(jù)。
    “發(fā)展0期臨床試驗(yàn)可以提高藥物臨床研發(fā)效率，但是并不是所有的藥物都適合進(jìn)行0期臨床試驗(yàn)?！蓖鯎碥姳硎?，申請0期臨床試驗(yàn)的藥物適用范圍是有限的，要進(jìn)行這種方式的臨床試驗(yàn)，藥物必須有較寬的治療窗、明確的治療靶位和確證的生物標(biāo)記。也就是說，“作用于靶點(diǎn)（產(chǎn)生理想效應(yīng)）；寬治療窗（如抗癌藥物）；低劑量和短時間（小于等于7天）暴露產(chǎn)生PD效應(yīng)；在相對小樣本中（小于等于10~15人）實(shí)現(xiàn)藥物靶點(diǎn)效應(yīng)”，滿足這些標(biāo)準(zhǔn)才是0期臨床試驗(yàn)中的理想藥物。
    “聚ADP-核糖抑制劑ABT-888在晚期癌癥患者中的試驗(yàn)。這證明了意在驗(yàn)證原理的0期臨床試驗(yàn)作為抗腫瘤藥早期開發(fā)的可供選擇的模式。”桑國衛(wèi)表示。
    據(jù)介紹，雅培公司在2007年首先進(jìn)行了抗腫瘤藥ABT-888的0期臨床試驗(yàn)。ABT-888是一種聚ADP-核糖抑制劑。雅培進(jìn)行0期臨床的目的是尋找服藥患者體內(nèi)的生物標(biāo)記物變化。在0期臨床試驗(yàn)中，他們確立了抗癌藥物ABT-888的生物化學(xué)和藥代動力學(xué)特性，并且通過試驗(yàn)結(jié)果避免了在后期臨床試驗(yàn)中的單一療法，而選擇了組合療法，從而加速了ABT-888的開發(fā)。
    繼續(xù)探索
    近年來，生物標(biāo)記物、模型和模擬技術(shù)、定量藥理學(xué)等新方法和技術(shù)已使創(chuàng)新藥研發(fā)取得了跨越式的進(jìn)步，而“微劑量”研究的使用，也成為了有價值的“武器”之一。但是，“因?yàn)橐郧袄蒙飿?biāo)記來研制治療其他疾病如艾滋病的新藥研發(fā)工作常常以失敗告終，這種測試是否真能加速新藥研制并不確定；因?yàn)槭褂玫膭┝窟^小，0期試驗(yàn)所獲得的安全性及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)并不能真實(shí)反映藥物在治療劑量小下的真實(shí)情況，這些數(shù)據(jù)甚至有可能產(chǎn)生誤導(dǎo)?！蓖鯎碥娡瑫r也指出了幾個0期臨床試驗(yàn)本身的不足。他指出，對于創(chuàng)新藥物研發(fā)而言，采用“微劑量”的0期臨床試驗(yàn)只是研發(fā)方法中的一種，還需通過時間和實(shí)踐的檢驗(yàn)；作為其支持依據(jù)的非臨床研究和評價，也需要在實(shí)踐中不斷探索。
    從目前來看，即使在有豐富創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的歐美國家跨國制藥企業(yè)，該方法的應(yīng)用也不普遍，這是由于：第一，大型制藥企業(yè)已建立起一套系統(tǒng)化、規(guī)?；⒔?jīng)過長期運(yùn)營的比較成熟的藥物臨床研發(fā)系統(tǒng)，新方法、新理念的引入需要一個過程；第二,“微劑量”研究并不能真實(shí)反映藥理學(xué)劑量所產(chǎn)生的藥效，而這對于后續(xù)臨床試驗(yàn)十分重要；現(xiàn)在進(jìn)行0期臨床試驗(yàn)的目的是加快藥物的整體開發(fā)效率，但在沒有經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)不足時，有人會認(rèn)為這反而會延緩藥物進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。 
    

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