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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊  記者李雪墨  孫運波報道  2月25日，國家食品藥品監(jiān)管局組織召開《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點，并對下一步的工作作了部署。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞出席會議并講話。 
    會議要求，自3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 
    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實際，制定新版藥品GMP實施計劃并報所在地省級食品藥品監(jiān)管局備案。應(yīng)按照新版藥品GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合新版藥品GMP、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成。 
    現(xiàn)有藥品GMP證書有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原藥品GMP證書期滿前六個月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報送所在地省級藥品監(jiān)管部門。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有藥品GMP證書有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有藥品GMP證書有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回藥品GMP證書。國家局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書延續(xù)情況予以公示。 
    吳湞在會上強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要正確把握藥品GMP認(rèn)證檢查、監(jiān)督執(zhí)法以及行政處罰的尺度，藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好新舊版藥品GMP貫徹實施的銜接工作，確保藥品GMP認(rèn)證工作不斷、不散、不亂，確保如期完成新版藥品GMP實施工作目標(biāo)。 
    吳湞指出，各?。▍^(qū)、市）局要根據(jù)國家局的統(tǒng)一部署，結(jié)合本地區(qū)的實際情況，制定周密的新版藥品GMP宣傳計劃與培訓(xùn)計劃。貫徹新版藥品GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)是主體，只有充分調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性、主動性和創(chuàng)造性，才能真正將貫徹新版藥品GMP的各項措施落到實處。藥品生產(chǎn)企業(yè)在貫徹實施新版藥品GMP的過程中，要在硬件和軟件改造上下功夫。各級藥品監(jiān)管部門要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身的特點進(jìn)行軟、硬件改造，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平真正得到提高。 
    吳湞強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)管部門必須秉公執(zhí)法，嚴(yán)格掌握新版藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，確保全國31個?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門在新版藥品GMP認(rèn)證過程中保持同一尺度、同一標(biāo)準(zhǔn)。

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