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    如同50年前人工腎(腎透析)和腎移植兩種突破性技術(shù)使得腎衰竭患者的治療發(fā)生了翻天覆地的變化一樣，以血液凈化為基礎(chǔ)的生物人工肝成為肝衰竭患者等待肝移植的過渡“橋梁”。然而，生物人工肝研究在2004年后漸入低谷，直到2008年至今，美國(guó)生命治療（VTI）公司、HepaLife公司等再次強(qiáng)勢(shì)推出生物人工肝臨床研究，使得該領(lǐng)域迎來了第二個(gè)春天。日前，在北京國(guó)家會(huì)議中心舉辦的首屆中國(guó)國(guó)際繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育大會(huì)上，第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院王英杰教授分析了生物人工肝研究的新動(dòng)向。與此同時(shí)，《2009~2010肝病學(xué)科年度進(jìn)展報(bào)告》首次發(fā)布。 
    研究為何受困 
    王英杰教授解釋說，目前所說的生物人工肝專指以培養(yǎng)肝細(xì)胞為基礎(chǔ)的體外生物人工肝支持系統(tǒng)或裝置，其由肝細(xì)胞、生物反應(yīng)器、輔助裝置三部分組成。 
    自1987年肝細(xì)胞型生物人工肝首次治療暴發(fā)性肝衰竭獲得成功以來，不同類型的生物人工肝裝置/系統(tǒng)先后進(jìn)入臨床Ⅰ~Ⅲ期研究，包括美國(guó)HepaLife公司的HepatAssist、美國(guó)VTI公司的ELAD、美國(guó)匹茲堡大學(xué)等研制的BLSS、德國(guó)的MELS、荷蘭的AMC-BAL。2000年前后，生物人工肝研究達(dá)到高峰。但是，在2004年美國(guó)HepatAssist2000型人工肝多中心隨機(jī)臨床研究完成后，生物人工肝科研漸漸轉(zhuǎn)入低谷。隨后的四五年，Ⅰ期以上的臨床研究只有零星個(gè)例報(bào)道。 
    王英杰教授分析認(rèn)為，生物人工肝臨床研究受困的原因：一是細(xì)胞來源受限；二是生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)欠佳；三是臨床療效未達(dá)到預(yù)期。這既與肝臟本身的組成與功能十分復(fù)雜有關(guān)，又與目前人們對(duì)肝衰竭發(fā)病機(jī)制認(rèn)識(shí)不足有關(guān)。但是，可以肯定的是，與非生物人工肝（物理型和中間型）相比，以肝細(xì)胞為材料的生物人工肝最能模擬和替代肝臟的功能，因此它是肝衰竭的治療希望。 
    亟需優(yōu)化設(shè)計(jì) 
    王英杰教授指出，作為生物人工肝的“心臟”，生物反應(yīng)器應(yīng)為肝細(xì)胞提供良好的生存條件，并進(jìn)行高效的物質(zhì)交換。而目前的生物反應(yīng)器面臨進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)計(jì)、放大和標(biāo)準(zhǔn)化等諸多問題。目前的生物反應(yīng)器大致分為中空纖維生物反應(yīng)器、平板單層生物反應(yīng)器、灌注床或支架生物反應(yīng)器和包被懸浮生物反應(yīng)器四類。其中，單層平板式生物反應(yīng)器因存在死腔、放大困難而趨于淘汰。中空纖維反應(yīng)器的中空纖維膜材料大多借用血液凈化的半透膜材料，其對(duì)肝細(xì)胞相容性較差，易造成細(xì)胞分布不均、缺氧、交換效率低。近年來，研究人員采用半乳糖化改良聚二氟乙烯中空纖維，采用磷脂聚合物修改纖維素中空纖維，均有效地提高了肝細(xì)胞的培養(yǎng)效果。這表明通過改良生物人工肝反應(yīng)器專用的半透膜材料，可進(jìn)一步改善中空纖維生物反應(yīng)器的功能。 
    此外，灌注床或支架生物反應(yīng)器仍處于研究階段，其最大的優(yōu)點(diǎn)是肝細(xì)胞培養(yǎng)狀態(tài)良好，缺點(diǎn)是免疫阻隔欠缺。針對(duì)這種情況，研究人員新近完成了一種雜交型三維立體式生物反應(yīng)器的構(gòu)建。該反應(yīng)器由液體阻力小、通量大、物質(zhì)傳輸效率高的單皮層多孔中空纖維與三維支架材料骨架雜交而成，集合了中空纖維生物反應(yīng)器與灌注床、支架生物反應(yīng)器的優(yōu)點(diǎn)?？蒲腥藛T已經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)了該反應(yīng)器的物質(zhì)傳輸、培養(yǎng)、功能以及對(duì)重型肝炎患者血漿的影響等，正在進(jìn)行人工肝支持實(shí)驗(yàn)。 
    研究再迎春天 
    經(jīng)歷了一段低迷期后，2008年開始，美國(guó)三大人工肝支持系統(tǒng)/裝置臨床研究陸續(xù)亮相，其中美國(guó)VTI公司首先選擇北京兩家醫(yī)院進(jìn)行ELAD的Ⅰ期臨床研究，據(jù)報(bào)道該研究取得了延長(zhǎng)患者生存時(shí)間、降低膽紅素等效果。隨后，2009年，ELAD隨機(jī)、多中心、Ⅱ期臨床對(duì)照研究啟動(dòng)，研究計(jì)劃擴(kuò)展至美國(guó)和歐洲的15個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而BLSS Ⅰ/Ⅱ期臨床研究正在匹茲堡醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行，研究人員還計(jì)劃在美國(guó)的6個(gè)醫(yī)學(xué)中心以及中國(guó)完成150例的Ⅲ期臨床研究。與此同時(shí)，由HepaLife公司推出的新一代產(chǎn)品HepaDrive的Ⅲ期臨床研究也在美國(guó)啟動(dòng)?！斑@使得生物人工肝研究的第二個(gè)春天非常值得期待?！蓖跤⒔芙淌谌缡钦f。 
    名詞：生物人工肝 
    我國(guó)是肝病大國(guó)，約有9500萬乙肝病毒攜帶者和慢性乙肝患者，以及3800萬丙肝患者。據(jù)估計(jì)，其中0.1%~0.5%的患者會(huì)因?yàn)榧毙愿渭?xì)胞壞死或機(jī)能減退而引發(fā)重型肝炎，導(dǎo)致肝功能不全和肝功能衰竭，致使我國(guó)每年有多達(dá)40萬人死于急性肝衰竭。內(nèi)科綜合治療、人工肝支持治療和肝移植是重型肝炎及肝衰竭的3種基本治療方法。肝移植技術(shù)雖在不少國(guó)家已經(jīng)基本成熟和普及，但供肝短缺的困境難以突破。而肝衰竭以急性為主，在等待供肝的過程中，如何維持患者的生命？生物人工肝正是在這種背景下迅速發(fā)展起來的。    
    生物人工肝的關(guān)鍵材料是培養(yǎng)的具有正?；钚耘c功能的肝細(xì)胞，核心是可供細(xì)胞培養(yǎng)或放置并能與治療對(duì)象血循環(huán)相接的生物反應(yīng)器。 
    生物人工肝的具體原理是將培養(yǎng)的肝細(xì)胞置于特殊的生物反應(yīng)器內(nèi)，通過體外循環(huán)將患者血液/血漿引入反應(yīng)器，通過反應(yīng)器內(nèi)的半透膜（或直接與肝細(xì)胞接觸）進(jìn)行物質(zhì)交換與生物作用。由于這一過程如同正常機(jī)體血液流過肝竇一樣，一方面血液中的毒性物質(zhì)被培養(yǎng)的肝細(xì)胞攝取、轉(zhuǎn)化、代謝；另一方面，血液中因肝衰竭而缺乏的機(jī)體必需物質(zhì)由培養(yǎng)肝細(xì)胞合成、補(bǔ)充，從而實(shí)現(xiàn)理想模式的人工肝支持與治療。由于生物人工肝內(nèi)部有大量活的肝細(xì)胞，因此，生物人工肝比非生物人工肝功能更強(qiáng)，作用也更加全面。

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