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    “21世紀(jì)是生物產(chǎn)業(yè)的世紀(jì)，活性多肽產(chǎn)業(yè)前景燦爛。這次大會(huì)專(zhuān)門(mén)舉辦了多肽生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展分論壇，就是想讓國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)充分重視多肽類(lèi)藥物，不錯(cuò)過(guò)發(fā)展良機(jī)?！比涨?，在杭州召開(kāi)的中國(guó)國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)上，中肽生化有限公司董事長(zhǎng)李湘指出，在過(guò)去10年里，多肽類(lèi)藥物的商業(yè)利益一路上升，多肽類(lèi)藥物將成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上一大類(lèi)重要產(chǎn)品，其市場(chǎng)前景十分廣闊。 
    全球市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛 
    何謂多肽類(lèi)藥物？按國(guó)際藥學(xué)界通行的分類(lèi)法，凡氨基酸分子的數(shù)量大于100的藥物均屬于蛋白質(zhì)類(lèi)（其中包括人們所共知的胰島素、生長(zhǎng)素、干擾素等），而氨基酸分子的數(shù)量在100個(gè)以下的藥品屬于多肽類(lèi)。河南強(qiáng)生生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司董事長(zhǎng)杜俊儀介紹說(shuō)，過(guò)去10多年來(lái)，由于全新化學(xué)結(jié)構(gòu)新藥開(kāi)發(fā)難度愈來(lái)愈大，投入費(fèi)用逐年增高，如抗生素在最近40年里沒(méi)有經(jīng)典的產(chǎn)品出現(xiàn)，科學(xué)家們逐漸將目光轉(zhuǎn)向活性肽類(lèi)多肽藥物的開(kāi)發(fā)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，多肽類(lèi)藥物將成為傳統(tǒng)抗生素的取代者。 
    多肽類(lèi)藥物的優(yōu)勢(shì)是：它屬于蛋白類(lèi)藥物，來(lái)源于自然，生物活性高，在人體內(nèi)不結(jié)存，無(wú)副作用。其劣勢(shì)是在體內(nèi)降解快，穩(wěn)定性低，給藥途徑有限制，水溶性較差，生產(chǎn)成本高。李湘介紹說(shuō)，多肽類(lèi)抗生素具有抗菌、抗腫瘤、促進(jìn)創(chuàng)傷面愈合等多種生物學(xué)特性，尤其是替代廣譜高效抗菌藥的開(kāi)發(fā)潛力巨大。 
    “上世紀(jì)90年代是國(guó)際多肽類(lèi)藥物研發(fā)低迷期。當(dāng)時(shí)，過(guò)高的生產(chǎn)成本嚴(yán)重制約著多肽類(lèi)藥物的發(fā)展?！崩钕姹硎?，由于合成技術(shù)的復(fù)雜性，用于肽類(lèi)原料藥的試劑成本都非常高，通常情況下其合成需要數(shù)十步，甚至上百步化學(xué)反應(yīng)，且有繁瑣的高效液相純化過(guò)程，對(duì)設(shè)備的和員工的技術(shù)要求也非?？量獭Ａ硗?，肽類(lèi)藥物原料藥的生產(chǎn)規(guī)模對(duì)成本影響很大，規(guī)模越大，成本越小。諸多因素導(dǎo)致最終產(chǎn)品價(jià)格高昂，有些產(chǎn)品甚至每克價(jià)格高達(dá)數(shù)千美元。同時(shí)，多肽類(lèi)藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，合成技術(shù)要求高，即使產(chǎn)品可以審批下來(lái)，但在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因?yàn)楣に嚨雀鞣矫嬖?，產(chǎn)品純度達(dá)不到要求，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法上市銷(xiāo)售。 
    近10年來(lái)，相關(guān)技術(shù)迅猛發(fā)展，生產(chǎn)成本問(wèn)題已經(jīng)解決，多肽類(lèi)藥物生產(chǎn)已進(jìn)入黃金發(fā)展階段。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總裁兼研發(fā)主管張連山指出，合成體、凈化和液態(tài)聯(lián)用等技術(shù)推動(dòng)了多肽類(lèi)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，很多大型生物醫(yī)藥公司正全力以赴地向該領(lǐng)域進(jìn)軍。在跨國(guó)制藥企業(yè)中，羅氏公司和禮來(lái)公司在該領(lǐng)域比較活躍。禮來(lái)制藥公司治療糖尿病的多肽藥物優(yōu)泌樂(lè)年銷(xiāo)售額達(dá)12億美元。 
    “據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前多肽類(lèi)藥物的銷(xiāo)售已占整個(gè)國(guó)際藥物市場(chǎng)2%的份額，約為190億美元?！崩钕嬷赋?，至20世紀(jì)90年代末，科學(xué)家已發(fā)現(xiàn)的天然多肽類(lèi)生理物質(zhì)已有數(shù)萬(wàn)種之多，涉及激素、神經(jīng)、細(xì)胞生長(zhǎng)、生殖、腫瘤病變、神經(jīng)激素傳遞質(zhì)及免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域。在最近20年里，世界各國(guó)開(kāi)發(fā)上市的多肽類(lèi)藥物有50多種。如目前國(guó)際市場(chǎng)上暢銷(xiāo)的亮丙瑞林、戈瑞林、布舍瑞林、促黃體激素拮抗劑等。 
    吉林大學(xué)藥學(xué)院朱迅教授認(rèn)為，利用化學(xué)合成以及化學(xué)與生物技術(shù)相結(jié)合的方法開(kāi)展多肽及與之相關(guān)的新藥研發(fā)，是全球新藥研發(fā)的重要方向。眾多新型多肽類(lèi)藥物已研發(fā)上市，并能有效地治療各種不治之癥或疑難雜癥（包括癌癥、艾滋病以及由免疫紊亂導(dǎo)致的各種疾?。?。目前國(guó)際上對(duì)多肽類(lèi)及與之相關(guān)的新藥研發(fā)與銷(xiāo)售正以每年34%的幅度快速增長(zhǎng)。 
    本土企業(yè)任重道遠(yuǎn) 
    近年來(lái)，我國(guó)多肽類(lèi)藥物研發(fā)領(lǐng)域也呈現(xiàn)出可喜的發(fā)展局面，有關(guān)各方對(duì)多肽類(lèi)藥物越來(lái)越重視，新的藥物不斷出現(xiàn)并被批準(zhǔn)生產(chǎn)。但同時(shí)該領(lǐng)域同樣還存在著創(chuàng)新性不夠等問(wèn)題，不少新藥為改變劑型和給藥途徑，在技術(shù)水平上與國(guó)外相比仍有較大差距。 
    目前，在我國(guó)已上市銷(xiāo)售14個(gè)多肽制劑，其中4個(gè)全部依靠進(jìn)口，10個(gè)屬于仿制藥或改劑型藥。杜俊儀介紹說(shuō)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)從事生化與生物技術(shù)藥物生產(chǎn)的制藥企業(yè)有400多家，其中約80%的企業(yè)生產(chǎn)不同類(lèi)型的多肽類(lèi)藥物制劑或原料藥，這些企業(yè)主要分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省市，如北京、上海、廣東、浙江等地。這些企業(yè)大部分采用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，但也有的還是采用傳統(tǒng)的提取分離法、酶解法以及固相合成法等進(jìn)行生產(chǎn)。 
    在提到未來(lái)國(guó)內(nèi)多肽類(lèi)藥物發(fā)展趨勢(shì)時(shí)，朱迅指出，目前我國(guó)主要從人和動(dòng)物臟器中獲取活性多肽。事實(shí)上，多肽類(lèi)物質(zhì)廣泛存在于各種生物體內(nèi)，對(duì)其來(lái)源有待進(jìn)一步拓寬。新的多肽類(lèi)藥物資源的尋找可從以下幾方面考慮：動(dòng)物臟器等的進(jìn)一步綜合利用、植物資源的充分利用，以及海洋生物資源的利用等。此外，多肽類(lèi)藥物相對(duì)分子質(zhì)量較大，脂溶性差，難以透過(guò)生物膜，一般只能注射給藥。但注射給藥，尤其是需要頻繁給藥的藥物，患者使用很不方便。因此，在解決普通多肽類(lèi)藥物注射劑的穩(wěn)定性問(wèn)題的同時(shí)，其非注射劑型的研制也是我國(guó)多肽類(lèi)藥物創(chuàng)新的出路之一。多肽類(lèi)藥物非注射途徑可以分為肺部途徑、黏膜途徑、透皮途徑、口服途徑等，每一種給藥途徑均需研制與之相適應(yīng)的制劑或給藥系統(tǒng)。 
    “相比而言，多肽原料藥的生產(chǎn)比其他化學(xué)原料藥的合成所消耗的試劑和能源都要少，因此在獲得同樣的銷(xiāo)售收入的情況下，企業(yè)生產(chǎn)多肽類(lèi)藥物時(shí)的環(huán)保的壓力也會(huì)小很多，這也完全符合綠色GDP發(fā)展的要求?！崩钕鎻?qiáng)調(diào)，通過(guò)10多年的跟蹤研究與創(chuàng)仿相結(jié)合的開(kāi)發(fā)階段，目前我國(guó)生物技術(shù)藥物研究已開(kāi)始步入自主創(chuàng)新時(shí)期，尤其是利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)多肽類(lèi)藥物將成為今后多肽類(lèi)藥物生產(chǎn)的主要途徑。我國(guó)應(yīng)進(jìn)一步加大多肽類(lèi)藥物研發(fā)力度，力爭(zhēng)形成風(fēng)格和優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際上打出品牌，逐步擴(kuò)大本土多肽類(lèi)藥物在國(guó)際市場(chǎng)的份額。同時(shí)，還要加大對(duì)基礎(chǔ)研究的投資，加強(qiáng)人才的培養(yǎng)與引進(jìn)，重視和支持產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，加快科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化進(jìn)程。  
    

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