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    作為一種中藥胃藥，蒲元和胃膠囊上市一年多就獲得了諸多醫(yī)生和患者的高度認(rèn)同，皆源于其經(jīng)過(guò)歷史的驗(yàn)證，療效的確切與安全給了市場(chǎng)足夠的信心。 
    作為直接關(guān)系患者健康安全的特殊商品，藥品的品質(zhì)一直受到人們的高度重視。今年上半年，總部位于上海的一家外資藥企，由于其生產(chǎn)的藥品產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，宣布對(duì)此種藥品實(shí)行召回。這是該藥企近一年來(lái)對(duì)自己所生產(chǎn)的藥品實(shí)行第四次召回，嚴(yán)重地影響了人們對(duì)該企業(yè)及其產(chǎn)品的信任。據(jù)悉，消費(fèi)者信任度的下降加之終端大量下架產(chǎn)品，一個(gè)月時(shí)間該企業(yè)就損失了數(shù)千萬(wàn)美元。 
    或許，對(duì)一家制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)濟(jì)上的暫時(shí)損失還是小事，如何重樹(shù)消費(fèi)者對(duì)企業(yè)的信心，才是重中之重。藥品的特殊性對(duì)藥品安全問(wèn)題的決定性影響更是舉足輕重。 
    近些年來(lái)，西藥的毒副作用問(wèn)題，引發(fā)了人們的關(guān)注，也讓一股推崇中醫(yī)藥之風(fēng)重新吹起。記者日前從山東多家醫(yī)院了解到，由青島華仁太醫(yī)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的蒲元和胃膠囊，因其產(chǎn)品為純中藥制劑，療效好且安全性高，正成為醫(yī)生對(duì)腸胃病的推薦用藥。 
    另?yè)?jù)記者了解，雖然華仁太醫(yī)藥業(yè)的蒲元和胃膠囊上市才一年有余，但其藥方卻是從明清時(shí)代就傳承下來(lái)的，曾為清代宮廷御用秘方，青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院曾以此方制成醫(yī)院制劑，其療效及安全性早已得到全方位驗(yàn)證。 
    據(jù)青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院教授宮尚君介紹，為了患者的用藥安全，10多年前，他們就對(duì)蒲元和胃膠囊的藥方進(jìn)行了嚴(yán)格的毒性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示：這是一個(gè)值得在臨床中予以全面推廣的中藥胃藥產(chǎn)品。 
    長(zhǎng)毒試驗(yàn)，顯示其臨床可靠性 
    藥品是一種特殊商品，安全、有效、質(zhì)量可控是對(duì)藥品的基本要求。臨床前安全性評(píng)價(jià)在新藥的安全性評(píng)價(jià)中占有重要的地位。其中，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料是臨床前安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，是新藥審評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。 
    據(jù)宮尚君教授介紹，為了觀察蒲元和胃膠囊長(zhǎng)期應(yīng)用后對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的毒性作用，他們?cè)罁?jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥新藥研究指南》和《新藥審批辦法》，對(duì)其進(jìn)行了長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，同時(shí)觀察蒲元和胃膠囊對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的治療作用，為臨床應(yīng)用該藥治療胃潰瘍提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 
    青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院對(duì)蒲元和胃膠囊長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)及其對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的影響的試驗(yàn)結(jié)果表明，蒲元和胃膠囊高、低制劑對(duì)大鼠的一般狀況、體重增長(zhǎng)、血常規(guī)、凝血時(shí)間、肝功能、腎功能及有關(guān)組織器官的病理檢查，與對(duì)照組比較，均未有明顯差異，且高、低劑量組對(duì)大鼠各項(xiàng)指標(biāo)均未見(jiàn)異常，顯示該藥為毒性較低的中藥復(fù)方制劑，為臨床長(zhǎng)期用藥提供了依據(jù)。 
    而宮尚君教授參與的另一項(xiàng)蒲元和胃膠囊對(duì)大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的研究，其研究結(jié)果與上述的試驗(yàn)結(jié)果幾乎一致。對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的影響效果也是顯著的。研究表明，蒲元和胃膠囊能明顯降低不同原因所致的胃潰瘍的潰瘍指數(shù)，減少潰瘍面積，且隨著藥物劑量增大，其作用逐漸明顯。同時(shí)，蒲元和胃膠囊可明顯減少胃潰瘍大鼠胃液量、游離酸、總酸和總酸排出量，也可明顯降低胃蛋白酶活性及其排出量，說(shuō)明蒲元和胃膠囊對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍具有保護(hù)作用。這種作用可能是通過(guò)以下機(jī)制完成的：1.直接作用于胃潰面，促使胃潰面愈合；2.促進(jìn)和改善胃黏膜血液循環(huán)，保護(hù)胃黏膜；3.抑制胃酸的排出量，減輕胃黏膜的損傷；4.抑制和殺滅幽門(mén)螺桿菌；5.抑制與潰瘍病發(fā)病有關(guān)的單純皰疹病毒感染。 
    宮尚君教授說(shuō)，用于試驗(yàn)的大鼠均由青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。試驗(yàn)結(jié)束后，解剖試驗(yàn)大鼠，檢查并化驗(yàn)大鼠內(nèi)臟，大鼠的內(nèi)臟正常，無(wú)異常、無(wú)畸形現(xiàn)象，說(shuō)明蒲元和胃膠囊治療慢性胃炎、消化性潰瘍有標(biāo)本兼治、起效快、效果好、副作用少等優(yōu)點(diǎn)，可在臨床推廣應(yīng)用。 
    據(jù)了解，在進(jìn)行毒性試驗(yàn)后，長(zhǎng)春中藥研究院又對(duì)蒲元和胃膠囊進(jìn)行了藥理試驗(yàn)，結(jié)果同樣證明蒲元和胃膠囊的安全性是可靠的。 
    臨床試驗(yàn)，顯示其療效的確切 
    在對(duì)長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)取得詳實(shí)可靠的數(shù)據(jù)后，他們又向有關(guān)方面提出申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，獲得批準(zhǔn)后，組織者特地在全國(guó)東西南北中五個(gè)城市進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。宮尚君教授說(shuō)，選擇不同地域，為的就是檢驗(yàn)蒲元和胃膠囊在不同的氣候、環(huán)境，以及人們生活習(xí)慣也不相同的情況下的療效。他說(shuō)，臨床試驗(yàn)時(shí)間從2002年到2006年，時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)5年。根據(jù)與對(duì)照組的試驗(yàn)，15000例病例治療效果證明，蒲元和胃膠囊的安全性與療效都是明顯的。 
    至于蒲元和胃膠囊的安全性，宮尚君教授說(shuō)，治療后各組試驗(yàn)者的血壓、心率、脈搏、呼吸、體溫等未發(fā)生明顯變化，與治療前比較無(wú)顯著性差異；治療前后兩組血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)，大便潛血試驗(yàn)，肝、腎功能，心電圖檢查未見(jiàn)與安全性有關(guān)的異常，也沒(méi)有出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。 
    1998年，蒲元和胃膠囊取得了青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院的制劑批準(zhǔn)文號(hào)。1999年經(jīng)全國(guó)著名中西醫(yī)結(jié)合消化病專(zhuān)家鑒定委員會(huì)鑒定，該藥的研究被評(píng)為山東省教育廳科技進(jìn)步獎(jiǎng)，并于2000年獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。 
    宮尚君教授說(shuō)，西藥治療潰瘍病效果不是不好，但對(duì)患者多有較大的副作用。中醫(yī)認(rèn)為，潰瘍病屬胃脘痛及痞癥范疇，多因脾胃虛弱、肝脾失調(diào)、氣血虧虛、氣滯血淤導(dǎo)致。目前西藥治療雖然有效，但由于患者生活規(guī)律性差，不適當(dāng)療程和藥物的治療等原因，導(dǎo)致治愈率差，復(fù)發(fā)率高，且產(chǎn)生耐藥菌株幾率大大增加。因此，他們?cè)谖魉幹委熒下?lián)用了蒲元和胃膠囊，收到了滿(mǎn)意效果，不僅能緩解或消除病人的癥狀，更重要的是，影像學(xué)病理學(xué)檢查顯示有明顯的改善效果。 
    產(chǎn)業(yè)化，為了更多人的健康 
    一個(gè)在臨床中得到了全面驗(yàn)證的產(chǎn)品，讓其僅服務(wù)于一家醫(yī)院未免是一種浪費(fèi)，能不能讓它造福更多的腸胃病患者？正是出于此種考慮，2005年，青島醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院與正在尋找潛力品種的青島華仁太醫(yī)藥業(yè)“一拍即合”。 2006年，華仁太醫(yī)藥業(yè)引進(jìn)已完成臨床研究的蒲元和胃膠囊，并通過(guò)審評(píng)藥品注冊(cè)批件和新藥證書(shū)；2008年，蒲元和胃膠囊獲得國(guó)家科技部企業(yè)創(chuàng)新基金100萬(wàn)元和兩項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利；2009年8月22日，蒲元和胃膠囊正式上市。 
    如今，蒲元和胃膠囊雖然上市才一年有余，但由于產(chǎn)品安全可靠和療效確切，該藥得到了越來(lái)越多醫(yī)院醫(yī)生和患者的高度認(rèn)同。 
    據(jù)記者了解，在山東威海市立二院消化科門(mén)診對(duì)腸胃病患者的用藥中，蒲元和胃膠囊的用藥已占到50%。這是因?yàn)?，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)蒲元和胃膠囊“在治療腸胃病中具有自己的優(yōu)勢(shì)”，而且患者在服用后，腹脹、打嗝、食欲不振等各種癥狀的緩解的確很明顯。同樣，在威海市立醫(yī)院消化科看病的門(mén)診患者，服用蒲元和胃膠囊后均反映很好。 
    在青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，從1998年開(kāi)始到現(xiàn)在，已有12年時(shí)間了，截至目前全院每月蒲元和胃膠囊的用量已經(jīng)達(dá)到了2000瓶，在該院的各類(lèi)治療腸胃病的藥品中排名第一，產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益十分明顯。醫(yī)生喜歡用它，是因?yàn)樗熜Ш?，副作用?。换颊邭g迎它，是因?yàn)閮r(jià)格較低，長(zhǎng)期服用經(jīng)濟(jì)上壓力小。 
    有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)胃藥的需求量呈上升趨勢(shì)，全國(guó)胃藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額已達(dá)50億元（但其市場(chǎng)的理論數(shù)據(jù)容量為100億元以上），占醫(yī)院藥品銷(xiāo)量的18%，占OTC藥品銷(xiāo)售額的25%，而且每年以20%的速度增長(zhǎng)，因此，胃腸道藥品擁有廣闊的市場(chǎng)前景。 
    據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，目前在國(guó)內(nèi)腸胃病用藥中，西藥約占70%，中成藥約占30%。治療腸胃病西藥仍占大頭。不過(guò)，由于中藥胃藥所具有的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，中藥胃藥越來(lái)越成為醫(yī)生和患者的首選，因此很多人對(duì)中藥胃藥的發(fā)展持樂(lè)觀態(tài)度。 
    據(jù)記者了解，目前全國(guó)各地已有數(shù)百家醫(yī)院使用蒲元和胃膠囊，其市場(chǎng)效應(yīng)正在逐步顯現(xiàn)。根據(jù)華仁太醫(yī)藥業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃，5年內(nèi)，要讓蒲元和胃膠囊的年銷(xiāo)售額超過(guò)3億元。

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