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    世界領(lǐng)先的跨國制藥企業(yè)——法國賽諾菲-安萬特公司，致力于研究和開發(fā)創(chuàng)新治療方案，特別是在生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷加大研發(fā)力度，其糖尿病治療藥物來得時、抗凝藥物克賽等，已成為全球生物藥中的佼佼者。作為生物藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，其對于生物藥的特性有著深刻的認(rèn)識，正因為如此，其對生物仿制藥的市場、發(fā)展和管理也有著獨到的分析和見解。
    本文中，賽諾菲-安萬特公司有關(guān)專家在向記者闡述生物仿制藥市場發(fā)展現(xiàn)狀時指出，生物藥品的特性決定了未來生物仿制藥的市場發(fā)展不僅僅依賴于政府需求以及專利過期的生物制品數(shù)量，更要依賴于生物仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)水平和政府的科學(xué)監(jiān)管水平。同時強(qiáng)調(diào)，不同的生產(chǎn)廠家使用不同的生產(chǎn)工藝是不可能生產(chǎn)出真正完全一樣的生物產(chǎn)品的，因此對于生物仿制藥來說，其有效性和安全性需要通過更多的試驗來驗證，不能簡單地使用原研產(chǎn)品的試驗資料來代替。
    文中專家對美國和歐洲生物仿制藥管理辦法的介紹，以及對生物仿制藥管理的分析與建議，值得業(yè)內(nèi)參考與借鑒。

    市場需求明顯
    生物仿制藥不同于傳統(tǒng)仿制藥市場發(fā)展依賴于科學(xué)監(jiān)管
    自2008年開始，全球醫(yī)藥市場上涌現(xiàn)出一股對生物仿制藥開發(fā)、投資和關(guān)注的熱潮——不僅是專利生物制藥公司對此領(lǐng)域表示關(guān)注，眾多仿制藥企業(yè)也流露出極大的興趣。然而，賽諾菲-安萬特（中國）公司（以下簡稱賽諾菲公司）專家在接受記者采訪時指出，在一個國家或地區(qū)，生物仿制藥的發(fā)展，在很大程度上要取決于是否符合生物仿制藥的特性以及政府對其的監(jiān)管水平。
    市場需求明顯
    “生物仿制藥市場的快速發(fā)展基于兩個基礎(chǔ)，一是新的生物藥不斷獲得批準(zhǔn)；二是現(xiàn)有的生物制劑專利很大一部分即將過期，到2016年，約有250億美金份額的生物制劑將失去專利保護(hù)?！辟愔Z菲公司藥政事務(wù)總監(jiān)宋增利告訴記者，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了兩次跨越式發(fā)展階段：第一階段是從1982年重組胰島素問世至1997 年，這個階段主要是細(xì)胞因子類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在生物制藥產(chǎn)業(yè)第一發(fā)展階段的后期（1994年~1997年）已從快速增長期進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期，并因此導(dǎo)致全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁不足，年銷售額一直徘徊在100億美元左右。1997年后，隨著多種治療性抗體相繼被批準(zhǔn)上市，生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了第二個快速發(fā)展階段，增長速度連續(xù)10多年保持在15%以上，成為發(fā)展最快的高科技產(chǎn)業(yè)之一。
    政府降低醫(yī)療保障壓力的需求也為生物仿制藥市場的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。生物藥物多為?？朴盟?，由于?？朴盟幍氖袌鲆?guī)模有限，為了收回開發(fā)支出，一般情況下?？朴盟幍亩▋r都非常高。因此，只有通過發(fā)展生物仿制藥市場，才可能大大降低生物制藥產(chǎn)品對政府醫(yī)療保障的壓力。
    生物仿制藥不同于傳統(tǒng)仿制藥
    新藥研發(fā)的巨大資金和時間投入，促生了“仿制醫(yī)藥產(chǎn)品”上市。但是，歐洲藥品管理局（EMEA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會公布的關(guān)于“相似生物醫(yī)藥制品”的指導(dǎo)原則明確指出：相似生物醫(yī)藥制品不認(rèn)為是仿制醫(yī)藥產(chǎn)品，并強(qiáng)調(diào)除了需要對比研究證實其相似的安全性和有效性之外，還必須充分表征其產(chǎn)品。
    宋增利進(jìn)一步解釋，與常規(guī)仿制藥不同的是，由于生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，實際上并不存在真正完全一樣的生物復(fù)制品，因此，這種仿制產(chǎn)品只能在某些性質(zhì)上與原研藥相似，不能達(dá)到像化學(xué)仿制品與原研藥一樣的安全和等效。
    “我們通常提到的仿制藥，一般是用來描述小分子化學(xué)藥物的仿制產(chǎn)品，它們在結(jié)構(gòu)和療效上與專利過期或數(shù)據(jù)保護(hù)過期的原研產(chǎn)品是等效的。但這種評價方法并不適用于生物仿制藥的研發(fā)、評價和批準(zhǔn)上市。”宋增利指出，這是因為生物制劑包含了相對較大的、特性不同而復(fù)雜的分子，且生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，除了平面一級結(jié)構(gòu)以外， 通常還有復(fù)雜的二級、三級空間結(jié)構(gòu)，不同的生產(chǎn)廠家使用不同的生產(chǎn)工藝是不可能生產(chǎn)出真正完全一樣的生物產(chǎn)品的。因此，對于生物仿制藥（更確切的名稱應(yīng)該是生物相似物）來說，其有效性和安全性需要通過更多的試驗來驗證，不能簡單地使用原研產(chǎn)品的試驗資料來代替。例如，國內(nèi)外應(yīng)用于臨床的低分子肝素有十余種，由于既往抗凝領(lǐng)域的一些學(xué)術(shù)概念未得到精確區(qū)分，人們普遍認(rèn)為低分子肝素都是一樣的。實際上，由于生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)等的不同，不同的低分子肝素臨床療效和適應(yīng)證是存在差異的，因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品管理局（FDA）等機(jī)構(gòu)在幾年前就明確指出：一種低分子肝素的特點不能隨意推廣到另一種低分子肝素上，針對某一特定的低分子肝素的臨床研究結(jié)果不能推廣到其他的低分子肝素。同時，F(xiàn)DA對此已經(jīng)進(jìn)行了分類管理，按照生產(chǎn)廠家及來源的不同，將低分子肝素分為不同品種。
    市場發(fā)展依賴于科學(xué)監(jiān)管
    “生物藥品的特性決定了未來生物仿制藥的市場發(fā)展不僅僅依賴于政府需求以及專利過期的生物制品數(shù)量，更要依賴于生物仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)水平和政府的科學(xué)監(jiān)管?！辟愔Z菲公司注冊副總監(jiān)張苒說，無論是權(quán)威藥品管理機(jī)構(gòu)還是生物藥學(xué)專家都認(rèn)為，生物制品的本質(zhì)特性使得對生物仿制藥的審批監(jiān)管具有超越化學(xué)仿制藥的難度。
    最近幾年，歐洲已建立起一個相對完善的生物類似物的審批途徑，逐步打開了生物仿制藥的大門。EMEA首先于2005年頒布了評價生物制品類似物的規(guī)定指南，指南規(guī)定，生物類似物以及改變現(xiàn)有生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的生物制品在審批時必須提交證明生物可比性的臨床報告和質(zhì)量報告。指南表明，廠商必須能夠證明類似物或改進(jìn)工藝的產(chǎn)品和參比品(已上市的原研藥)在質(zhì)量、安全和功效上的可比性。EMEA強(qiáng)調(diào)，在有些情況下，生物類似物的可比性是無法被證明的，此時完整的臨床前研究和臨床研究都是不可或缺的。
    雖然美國社會各界都期望能夠出現(xiàn)眾多生物仿制藥來降低藥品價格，但目前尚無審批生物仿制藥的正規(guī)途徑。2007年，美國參議院通過了名為“生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案(BPCIA)”的提案，并已將其遞送至國會。如果這項立法能夠通過，美國將有望在2011年迎來首個生物仿制藥上市。
    賽諾菲公司醫(yī)藥拓展部總監(jiān)張文宇坦言：生物仿制藥未來的市場中存在原研制藥公司、仿制藥物公司以及政府的多方博弈，而相關(guān)管理部門能否很好地平衡各方利益，是生物仿制藥未來順利發(fā)展的關(guān)鍵。
    我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第12條規(guī)定：生物制品仿制藥按照新藥申請程序注冊?！端幤纷怨芾磙k法》附件三規(guī)定，各類生物仿制藥需提供藥學(xué)研究綜述、制劑處方、穩(wěn)定性研究、與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較資料等藥學(xué)研究資料。在這一點上，國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南是基本一致的，表明我國藥品監(jiān)管部門已充分認(rèn)識到生物仿制藥與化學(xué)仿制藥的差異。
    在回答如何進(jìn)一步完善生物仿制藥管理這一問題時張文宇認(rèn)為，首先，由于生物制品各品種之間存在巨大差異，很難在一個評價體系中顧及所有品種，因此應(yīng)為每個品種單獨建立標(biāo)準(zhǔn)。其次，既然上市前的評價不能充分表明生物仿制藥的安全、有效，那么長期和大范圍的上市后監(jiān)管就變得尤為重要。如EMEA指南要求廠商將上市后監(jiān)管的計劃列入產(chǎn)品申報資料中，且要求對上市藥品進(jìn)行至少一年一次的上市后檢測。第三，目前國內(nèi)生物制品的成品標(biāo)準(zhǔn)相對簡單，與國際通行標(biāo)準(zhǔn)和國外企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，含量和純度方面的指標(biāo)相對較低，非常不利于對產(chǎn)品質(zhì)量的綜合控制。因此，應(yīng)進(jìn)一步提高生物仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是提高產(chǎn)品純度和成品質(zhì)量控制水平。第四，由于生物制品的特性會受到生產(chǎn)過程中任何一個簡單操作的影響，因此必須更加重視過程監(jiān)管，使每一步中間品的參數(shù)都在嚴(yán)格監(jiān)控下，并能夠使生產(chǎn)者和監(jiān)管者得知重要過程參數(shù)對最終產(chǎn)品特性的影響。最后，由于全世界對生物仿制藥的臨床經(jīng)驗都非常缺乏，因此各國都有責(zé)任積極建立和完善生物仿制藥的臨床數(shù)據(jù)庫，提高臨床用藥的安全性和有效性。
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    國家食品藥品監(jiān)督管理局將抗凝藥克賽的通用名由“低分子肝素鈉”更改為“依諾肝素鈉” ，是基于“不同的低分子肝素臨床療效和適應(yīng)證是不同的”這一原因。依諾肝素鈉獨特的生產(chǎn)工藝使得其化學(xué)結(jié)構(gòu)、化合物平均分子量、抗凝血酶Ⅲ和HCⅡ的結(jié)合、抗Xa/抗Ⅱa比等都具有獨特性。由于獨特的制造工藝決定了依諾肝素鈉療效特征和安全性的不可復(fù)制性，ACC/AHA指南對于惟一推薦的低分子肝素明確強(qiáng)調(diào)是依諾肝素，而不是泛指低分子肝素；同時，這一更名也是為了與國際接軌，因為全球范圍內(nèi)均使用“依諾肝素鈉”作為克賽的通用名。
    歐盟理事會、美國食品藥品管理局以及美國和歐洲心臟病學(xué)會等權(quán)威機(jī)構(gòu)的共識是：不同的生物制劑產(chǎn)品之間是不能互換的。這提示在臨床選擇藥物時，應(yīng)牢記不能僅憑仿制產(chǎn)品聲稱具有與依諾肝素相同的分子量、抗因子Xa或抗因子Ⅱa活性，和/或抗Xa/抗Ⅱa比值，就認(rèn)為兩者具有相同的藥理學(xué)活性、相同的療效和安全性。
    同樣，國家食品藥品監(jiān)督管理局將國產(chǎn)長效胰島素的通用名定為“重組甘精胰島素”，與來得時的通用名“甘精胰島素”區(qū)分，也是基于兩個產(chǎn)品的藥理學(xué)活性、療效和安全性存在區(qū)別。胰島素及其類似物復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和敏感性、繁瑣的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制決定了胰島素及其類似物的不可復(fù)制性。

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