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    編者按
    據(jù)最新研究顯示，2009年全球首次上市的新活性物質(zhì)（NASs）有25個(gè)（只包括新化學(xué)實(shí)體或生物制劑，不包括新配方和大流行流感疫苗），比2008年的31個(gè)產(chǎn)品減少20%，也低于過(guò)去9年年均29個(gè)產(chǎn)品的平均值。本文作者對(duì)2009年全球新藥上市的情況進(jìn)行了概述，指出雖然全球新品增速放緩，但不乏抗癌藥物、糖尿病藥物新品涌現(xiàn)，制藥企業(yè)并未放慢研發(fā)的腳步。同時(shí)作者還將2009年全球首次上市新活性物質(zhì)總結(jié)列表，供業(yè)內(nèi)人士參考。

    雖然與往年相比，2009年全球首次上市的新活性物質(zhì)數(shù)量增速放緩，但仍不乏引人關(guān)注的品種。全球有7個(gè)國(guó)家成為2009年的25個(gè)新活性物質(zhì)上市的首選市場(chǎng)，他們是美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本、芬蘭、奧地利和丹麥。有14個(gè)產(chǎn)品選擇美國(guó)作為全球第一投放市場(chǎng)，表明美國(guó)仍牢牢占據(jù)最受青睞的藥品市場(chǎng)頭把交椅，德國(guó)、英國(guó)和日本緊隨其后。
    從治療類別看，2009年抗癌藥物（5個(gè)）占據(jù)領(lǐng)先地位，Allos Therapeutics 公司的葉酸代謝模擬抑制劑Folotyn成為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）治療產(chǎn)品，其他4個(gè)抗癌藥物分別是輝凌制藥公司的治療前列腺癌的促性腺激素釋放激素受體（GnRH）拮抗劑Firmagon；Genmab/葛蘭素史克公司治療難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的抗CD20單克隆抗體Arzerra；費(fèi)森尤斯/Trion Pharma的治療胰腺癌的單克隆抗體Removab；葛蘭素史克的治療晚期腎癌的口服多靶向酪氨酸激酶抑制劑Votrient。抗癌藥物正成為目前全球藥品研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域，據(jù)2009年美國(guó)制藥商聯(lián)合會(huì)公布的數(shù)據(jù)，全球在研的抗癌藥物有1512種。
    2009年，在“擁擠”的2型糖尿病治療產(chǎn)品中又出現(xiàn)兩張新“面孔”，即諾和諾德公司的GLP-1類似物Victoza及百時(shí)美施貴寶公司和阿斯利康公司的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制劑Onglyza。為獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)，這兩個(gè)產(chǎn)品須通過(guò)FDA新提出的心血管安全性考驗(yàn)。經(jīng)過(guò)艱苦的監(jiān)管程序，Victoza在美國(guó)的標(biāo)簽增加了甲狀腺癌危險(xiǎn)性的“黑框”警告，但產(chǎn)品的歐盟處方信息中未提及可能與癌癥有關(guān)的信息。Victoza的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為Amylin /禮來(lái)公司2005年上市的Byetta，后者是第一個(gè)上市的GLP-1類似物，而產(chǎn)品未有癌癥警告。Onglyza將與其他兩個(gè)DPP-IV抑制劑展開對(duì)市場(chǎng)的拼搶，他們是諾華公司的Galvus及默克公司的Januvia。
    強(qiáng)生公司有3個(gè)新產(chǎn)品在2009年脫穎而出，其中Priligy是強(qiáng)生麾下的Janssen-Cilag(J&J)公司的產(chǎn)品，是在芬蘭上市的首個(gè)治療早泄的藥物。該品為“按需”使用的選擇性血清素5 - HT再攝取抑制劑（SSRI）。同年，由強(qiáng)生的子公司Centocor OrthoBiotech 開發(fā)的Simponi（為抗腫瘤壞死因子單克隆抗體）在美國(guó)率先上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。強(qiáng)生公司的第三個(gè)新產(chǎn)品是Nucynta，由Grünenthal公司開發(fā)。該品具有雙重鎮(zhèn)痛作用——阿片類藥物（麻醉藥）和非阿片類藥物通過(guò)激活大腦、脊髓和胃腸道阿片受體發(fā)揮作用；通過(guò)抑制大腦去甲腎上腺素物質(zhì)的再攝?。ㄈゼ啄I上腺素再攝?。┒l(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。研究表明，Nucynta也有類似強(qiáng)阿片類藥物的羥考酮功效，但副作用要小。
    諾華公司在2008年缺席新產(chǎn)品上市后，2009年攜2個(gè)新活性物質(zhì)卷土重來(lái)。除罕見自體炎癥性疾病Cryopyrin相關(guān)周期性綜合征（CAPS）治療產(chǎn)品Ilaris外，公司推出用于慢性阻塞性肺炎（COPD）治療的長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑（LABA）Onbrez Breezhaler。
    2009年創(chuàng)造了近代最大收購(gòu)行動(dòng)的輝瑞公司和默克公司在分別收購(gòu)惠氏和先靈葆雅后卻未能進(jìn)入本名單。但默克公司通過(guò)收購(gòu)獲得了非典型抗精神病藥物Saphris，該品于去年10月上市，用于治療精神分裂癥和雙極紊亂。輝瑞公司通過(guò)收購(gòu)惠氏獲得β-內(nèi)酰胺類抗生素Tebipenem，公司還購(gòu)買了合作推廣博士倫公司的喹諾酮類抗生素Besivance的共同經(jīng)營(yíng)權(quán)。
    另外，2009年，還有一些產(chǎn)品同樣引人關(guān)注——
    日本武田公司的痛風(fēng)治療產(chǎn)品Uloric上市。武田稱該品填補(bǔ)了對(duì)痛風(fēng)治療的40年的空白。
    2009年新一代緊急避孕藥也隆重登場(chǎng)。法國(guó)HRA Pharma公司的EllaOne在歐盟獲準(zhǔn)上市，成為全球第一個(gè)被批準(zhǔn)的長(zhǎng)達(dá)120小時(shí)內(nèi)無(wú)保護(hù)性行為避孕藥，而其他基于左炔諾孕酮的避孕藥須在性行為發(fā)生后的72小時(shí)內(nèi)使用。
    賽諾菲-安萬(wàn)特公司的產(chǎn)品Multaq經(jīng)過(guò)數(shù)年拖延后也終于面世。該品被批準(zhǔn)用于竇性心律或心血管疾病患者減少與陣發(fā)性或持續(xù)性心房纖維顫動(dòng)（AF）或心房撲動(dòng)（AFL）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
    綜上所述，2009年全球制藥企業(yè)并未放慢新藥研發(fā)的腳步。(作者單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)管局信息中心)

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