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    編者按
    據最新研究顯示，2009年全球首次上市的新活性物質（NASs）有25個（只包括新化學實體或生物制劑，不包括新配方和大流行流感疫苗），比2008年的31個產品減少20%，也低于過去9年年均29個產品的平均值。本文作者對2009年全球新藥上市的情況進行了概述，指出雖然全球新品增速放緩，但不乏抗癌藥物、糖尿病藥物新品涌現，制藥企業(yè)并未放慢研發(fā)的腳步。同時作者還將2009年全球首次上市新活性物質總結列表，供業(yè)內人士參考。

    雖然與往年相比，2009年全球首次上市的新活性物質數量增速放緩，但仍不乏引人關注的品種。全球有7個國家成為2009年的25個新活性物質上市的首選市場，他們是美國、英國、德國、日本、芬蘭、奧地利和丹麥。有14個產品選擇美國作為全球第一投放市場，表明美國仍牢牢占據最受青睞的藥品市場頭把交椅，德國、英國和日本緊隨其后。
    從治療類別看，2009年抗癌藥物（5個）占據領先地位，Allos Therapeutics 公司的葉酸代謝模擬抑制劑Folotyn成為全球首個獲得批準的復發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療產品，其他4個抗癌藥物分別是輝凌制藥公司的治療前列腺癌的促性腺激素釋放激素受體（GnRH）拮抗劑Firmagon；Genmab/葛蘭素史克公司治療難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）的抗CD20單克隆抗體Arzerra；費森尤斯/Trion Pharma的治療胰腺癌的單克隆抗體Removab；葛蘭素史克的治療晚期腎癌的口服多靶向酪氨酸激酶抑制劑Votrient?？拱┧幬镎蔀槟壳叭蛩幤费邪l(fā)的重點領域，據2009年美國制藥商聯合會公布的數據，全球在研的抗癌藥物有1512種。
    2009年，在“擁擠”的2型糖尿病治療產品中又出現兩張新“面孔”，即諾和諾德公司的GLP-1類似物Victoza及百時美施貴寶公司和阿斯利康公司的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制劑Onglyza。為獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準，這兩個產品須通過FDA新提出的心血管安全性考驗。經過艱苦的監(jiān)管程序，Victoza在美國的標簽增加了甲狀腺癌危險性的“黑框”警告，但產品的歐盟處方信息中未提及可能與癌癥有關的信息。Victoza的競爭對手為Amylin /禮來公司2005年上市的Byetta，后者是第一個上市的GLP-1類似物，而產品未有癌癥警告。Onglyza將與其他兩個DPP-IV抑制劑展開對市場的拼搶，他們是諾華公司的Galvus及默克公司的Januvia。
    強生公司有3個新產品在2009年脫穎而出，其中Priligy是強生麾下的Janssen-Cilag(J&J)公司的產品，是在芬蘭上市的首個治療早泄的藥物。該品為“按需”使用的選擇性血清素5 - HT再攝取抑制劑（SSRI）。同年，由強生的子公司Centocor OrthoBiotech 開發(fā)的Simponi（為抗腫瘤壞死因子單克隆抗體）在美國率先上市，用于類風濕關節(jié)炎的治療。強生公司的第三個新產品是Nucynta，由Grünenthal公司開發(fā)。該品具有雙重鎮(zhèn)痛作用——阿片類藥物（麻醉藥）和非阿片類藥物通過激活大腦、脊髓和胃腸道阿片受體發(fā)揮作用；通過抑制大腦去甲腎上腺素物質的再攝?。ㄈゼ啄I上腺素再攝?。┒l(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。研究表明，Nucynta也有類似強阿片類藥物的羥考酮功效，但副作用要小。
    諾華公司在2008年缺席新產品上市后，2009年攜2個新活性物質卷土重來。除罕見自體炎癥性疾病Cryopyrin相關周期性綜合征（CAPS）治療產品Ilaris外，公司推出用于慢性阻塞性肺炎（COPD）治療的長效β2-腎上腺素受體激動劑（LABA）Onbrez Breezhaler。
    2009年創(chuàng)造了近代最大收購行動的輝瑞公司和默克公司在分別收購惠氏和先靈葆雅后卻未能進入本名單。但默克公司通過收購獲得了非典型抗精神病藥物Saphris，該品于去年10月上市，用于治療精神分裂癥和雙極紊亂。輝瑞公司通過收購惠氏獲得β-內酰胺類抗生素Tebipenem，公司還購買了合作推廣博士倫公司的喹諾酮類抗生素Besivance的共同經營權。
    另外，2009年，還有一些產品同樣引人關注——
    日本武田公司的痛風治療產品Uloric上市。武田稱該品填補了對痛風治療的40年的空白。
    2009年新一代緊急避孕藥也隆重登場。法國HRA Pharma公司的EllaOne在歐盟獲準上市，成為全球第一個被批準的長達120小時內無保護性行為避孕藥，而其他基于左炔諾孕酮的避孕藥須在性行為發(fā)生后的72小時內使用。
    賽諾菲-安萬特公司的產品Multaq經過數年拖延后也終于面世。該品被批準用于竇性心律或心血管疾病患者減少與陣發(fā)性或持續(xù)性心房纖維顫動（AF）或心房撲動（AFL）相關的風險。
    綜上所述，2009年全球制藥企業(yè)并未放慢新藥研發(fā)的腳步。(作者單位:國家食品藥品監(jiān)管局信息中心)

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